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인도네시아 성인, 청소년, 아동 및 영유아에서 Vi-DT 장티푸스 접합체 백신의 안전성 및 면역원성

2020년 2월 18일 업데이트: PT Bio Farma

Vi-DT 장티푸스 접합백신(Bio Farma) 인도네시아 성인, 청소년, 소아 및 영아의 안전성 및 면역원성(2상)

본 연구는 성인, 청소년, 소아 및 유아를 대상으로 Vi-DT 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인, 청소년, 어린이 및 유아에게 1회 접종 후 이 백신의 안전성을 설명합니다.

Vi-DT 백신 접종 1회 후 면역원성을 평가하기 위해. 성인, 청소년 및 어린이 그룹에서 Vi-DT 대 Vi 다당류 백신의 안전성과 면역원성을 비교합니다.

유아 그룹에서 IPV 백신에 대한 Vi-DT의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위함.

백신 1회 투여 후 최대 6개월 및 1년까지의 Vi 특이 IgG 항체의 역학.

유아(≥ 9개월-23개월)에서 MR 백신과 병용 투여된 Vi-DT의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함.

유아(≥ 9개월-23개월)에서 Vi-DT 백신과 병용 투여된 MR 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, 인도네시아
        • Puskesmas Senen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한
  2. 피험자/학부모는 연구에 대해 적절한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 피험자/부모/법적 보호자는 조사자의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준 성인-청소년-어린이:

  1. 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
  2. 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)의 진행
  3. 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
  4. 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
  5. 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
  6. 연구자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
  7. 임신 및 수유(성인)
  8. 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 개인.
  9. 이전 1개월 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고 예방접종 후 1개월 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상되는 피험자.
  10. 예방 접종 전 3개월 이내에 이전에 장티푸스가 확인된 개인.
  11. 약물 남용의 역사(성인).
  12. 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.

유아 제외 기준:

  1. 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
  2. 유아의 입회연령이 18세 미만인 어머니
  3. 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)의 진행
  4. 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
  5. 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
  6. 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
  7. 조사자에 따르면 백신 접종에 의해 손상될 수 있고/있거나 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 임의의 이상 또는 만성 질환.
  8. 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 개인.
  9. 1개월 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고, MR 백신을 제외하고 예방접종 후 1개월 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상되는 피험자.
  10. 예방 접종 전 3개월 이내에 이전에 장티푸스가 확인된 개인.
  11. 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VI-DT 백신(성인,청소년)
0.5ml Vi-DT 백신 1회분
생물학적: Vi-DT 백신
Vi-DT 백신 1회분
다른 이름들:
  • 장티푸스 접합체 백신
활성 비교기: Vi 다당류(성인,청소년)
0.5ml Vi 다당류 백신 1회 용량
생물학적: Vi 다당류 백신
Vi 다당류 백신 1회 용량
실험적: VI-DT 백신(어린이)
0.5ml Vi-DT 백신 1회분
생물학적: Vi-DT 백신
Vi-DT 백신 1회분
다른 이름들:
  • 장티푸스 접합체 백신
활성 비교기: Vi 다당류 백신(어린이)
0.5ml Vi 다당류 백신 1회 용량
생물학적: Vi 다당류 백신
Vi 다당류 백신 1회 용량
실험적: VI-DT 백신(유아)
0.5ml Vi-DT 백신 1회분
생물학적: Vi-DT 백신
Vi-DT 백신 1회분
다른 이름들:
  • 장티푸스 접합체 백신
활성 비교기: IPV 백신(유아)
0.5ml IPV 백신 1회분
생물학적: IPV 백신
IPV 백신 1회 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 국소 반응 및 전신 반응
기간: 28일
백신 접종 후 적어도 하나의 즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)이 있는 피험자의 백분율.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 이상 반응
기간: 최대 28일
1회 용량 백신 접종 후 24시간, 48시간, 72시간 및 28일 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생한 피험자의 백분율.
최대 28일
예방 접종 후 심각한 부작용
기간: 28일
포함 시점부터 백신 접종 후 28일까지 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
28일
GMT(기하 평균 역가)
기간: 28일
기하 평균 역가(GMT) 예방접종 후 28일
28일
항체 역가가 >= 4배 증가하는 피험자의 백분율
기간: 28일
모든 피험자에서 항체 역가가 >= 4배 증가한 피험자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

수사관

  • 수석 연구원: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Typhoid 0218

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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