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Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons indonésiens

18 février 2020 mis à jour par: PT Bio Farma

Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde (Bio Farma) chez les adultes, adolescents, enfants et nourrissons indonésiens (phase II)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Vi-DT chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Décrire l'innocuité de ce vaccin après une immunisation à une dose chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons.

Évaluer l'immunogénicité après une dose d'immunisation par le vaccin Vi-DT. Comparer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin polyosidique Vi-DT à Vi chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Comparer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Vi-DT au vaccin IPV chez les nourrissons.

Cinétique des anticorps IgG spécifiques de Vi jusqu'à 6 mois et 1 an après administration d'une dose de vaccin.

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Vi-DT co-administré avec le vaccin RR chez les nourrissons (≥ 9 mois à 23 mois).

Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin RR co-administré avec le vaccin Vi-DT chez les nourrissons (≥ 9 mois à 23 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Senen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. En bonne santé
  2. Les sujets/parents ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  3. Le sujet/parents/tuteurs légaux s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critères d'exclusion Pour les adultes-adolescents-enfants :

  1. Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
  2. Maladie évolutive légère, modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C)
  3. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
  4. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
  5. Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, corticothérapie et autre immunosuppresseur).
  6. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
  7. Grossesse et allaitement (Adultes)
  8. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde.
  9. Sujets déjà immunisés avec un vaccin dans le mois précédent et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans le mois suivant l'immunisation.
  10. Les personnes qui ont une fièvre typhoïde précédemment constatée dans les 3 mois précédant la vaccination.
  11. Antécédents de toxicomanie (Adultes).
  12. Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion pour les nourrissons :

  1. Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
  2. Mère âgée de moins de 18 ans à l'âge d'inscription de l'enfant
  3. Maladie évolutive légère, modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C)
  4. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
  5. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
  6. Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, corticothérapie et autre immunosuppresseur).
  7. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait être compromise par la vaccination et/ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  8. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde.
  9. Sujets déjà immunisés avec un vaccin dans le mois précédent et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans le mois suivant l'immunisation, à l'exception du vaccin MR.
  10. Les personnes qui ont une fièvre typhoïde précédemment constatée dans les 3 mois précédant la vaccination.
  11. Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin VI-DT (adultes, adolescents)
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT
Biologique: Vaccin Vi-DT
1 dose de vaccin Vi-DT
Autres noms:
  • Vaccin conjugué contre la typhoïde
Comparateur actif: Polysaccharide Vi (adultes, adolescents)
1 dose de 0,5 ml de vaccin polyosidique Vi
Biologique: Vaccin polyosidique Vi
1 dose de vaccin polyosidique Vi
Expérimental: Vaccin VI-DT (enfants)
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT
Biologique: Vaccin Vi-DT
1 dose de vaccin Vi-DT
Autres noms:
  • Vaccin conjugué contre la typhoïde
Comparateur actif: Vaccin polyosidique Vi (enfants)
1 dose de 0,5 ml de vaccin polyosidique Vi
Biologique: Vaccin polyosidique Vi
1 dose de vaccin polyosidique Vi
Expérimental: Vaccin VI-DT (nourrissons)
1 dose de 0,5 ml de vaccin Vi-DT
Biologique: Vaccin Vi-DT
1 dose de vaccin Vi-DT
Autres noms:
  • Vaccin conjugué contre la typhoïde
Comparateur actif: Vaccin VPI (nourrissons)
1 dose de 0,5 ml de vaccin VPI
Biologique: Vaccin VPI
1 dose de vaccin VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction locale et événement systémique après vaccination
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets ayant au moins une réaction immédiate (réaction locale ou événement systémique) après la vaccination.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables après vaccination
Délai: jusqu'à 28 jours
Pourcentage de sujets ayant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 24h, 48h, 72h et 28 jours après 1 dose de vaccination.
jusqu'à 28 jours
Événements indésirables graves après la vaccination
Délai: 28 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté un événement indésirable grave depuis l'inclusion jusqu'au 28 jour après la vaccination
28 jours
Titres moyens géométriques (GMT)
Délai: 28 jours
Titres moyens géométriques (GMT) 28 jours après l'immunisation
28 jours
Pourcentage de sujets dont le titre d'anticorps augmente >= 4 fois
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets dont le titre d'anticorps augmente >= 4 fois chez tous les sujets
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Typhoid 0218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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