Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e neonati indonesiani

18 febbraio 2020 aggiornato da: PT Bio Farma

Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) in adulti, adolescenti, bambini e neonati indonesiani (fase II)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere la sicurezza di questo vaccino dopo l'immunizzazione con una dose in adulti, adolescenti, bambini e lattanti.

Per valutare l'immunogenicità dopo una dose di immunizzazione del vaccino Vi-DT. Confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT con il vaccino polisaccaridico Vi in gruppi di adulti, adolescenti e bambini.

Per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT con IPV nei gruppi di neonati.

Cinetica degli anticorpi IgG specifici per Vi fino a 6 mesi e 1 anno dopo la somministrazione di 1 dose di vaccino.

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Vi-DT co-somministrato con il vaccino MR nei neonati (≥ 9 mesi -23 mesi di età).

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MR co-somministrato con il vaccino Vi-DT nei neonati (≥ 9 mesi -23 mesi di età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Salutare
  2. I soggetti/genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Soggetto/genitori/tutori legali si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione Per adulti-adolescenti-bambini:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C)
  3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  5. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
  6. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione
  7. Gravidanza e allattamento (Adulti)
  8. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  9. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 1 mese dall'immunizzazione.
  10. Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata entro 3 mesi prima dell'immunizzazione.
  11. Storia di abuso di sostanze (Adulti).
  12. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione per i neonati:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Madre di età inferiore a 18 anni all'età di iscrizione del bambino
  3. Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C)
  4. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  5. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  6. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
  7. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe essere compromessa dalla vaccinazione e/o interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  8. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  9. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 1 mese dall'immunizzazione, ad eccezione del vaccino MR.
  10. Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata entro 3 mesi prima dell'immunizzazione.
  11. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino VI-DT (adulti, adolescenti)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vi polisaccaride (adulti, adolescenti)
1 dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di Vi vaccino polisaccaridico
Sperimentale: Vaccino VI-DT (bambini)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vaccino polisaccaridico Vi (bambini)
1 dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di Vi vaccino polisaccaridico
Sperimentale: Vaccino VI-DT (neonati)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vaccino IPV (neonati)
1 dose di 0,5 ml di vaccino IPV
Biologico: Vaccino IPV
1 dose di vaccino IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione locale ed evento sistemico dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata (reazione locale o evento sistemico) dopo la vaccinazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo 1 dose di vaccinazione.
fino a 28 giorni
Eventi avversi gravi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) 28 giorni dopo l'immunizzazione
28 giorni
Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >= 4 volte
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >= 4 volte in tutti i soggetti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Typhoid 0218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

Prove cliniche su Vaccino Vi-DT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi