Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w Indonezji

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny (Bio Farma) u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w Indonezji (faza II)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vi-DT u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisanie bezpieczeństwa tej szczepionki po uodpornieniu jedną dawką u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt.

Ocena immunogenności po podaniu jednej dawki szczepionki Vi-DT. Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej Vi-DT i Vi w grupie dorosłych, młodzieży i dzieci.

Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vi-DT ze szczepionką IPV w grupach niemowląt.

Kinetyka przeciwciał IgG swoistych dla Vi do 6 miesięcy i 1 roku po podaniu 1 dawki szczepionki.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vi-DT podawanej razem ze szczepionką MR u niemowląt (w wieku ≥ 9-23 miesięcy).

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MR podawanej razem ze szczepionką Vi-DT u niemowląt (w wieku ≥ 9-23 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonezja
        • Puskesmas Senen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy
  2. Pacjenci/Rodzice zostali właściwie poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  3. Podmiot/rodzice/opiekunowie prawni zobowiążą się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria wykluczenia Dla dorosłych-młodzieży-dzieci:

  1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
  2. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5°C)
  3. Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
  4. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  5. Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, terapia kortykosteroidami i inne leki immunosupresyjne).
  6. Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
  7. Ciąża i laktacja (dorośli)
  8. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.
  9. Osoby, które zostały już zaszczepione jakąkolwiek szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu 1 miesiąca po immunizacji.
  10. Osoby, u których wcześniej stwierdzono dur brzuszny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  11. Historia nadużywania substancji (dorośli).
  12. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Kryteria wykluczenia dla niemowląt:

  1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
  2. Matka w wieku poniżej 18 lat w wieku zapisania niemowlęcia
  3. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5°C)
  4. Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
  5. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  6. Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, terapia kortykosteroidami i inne leki immunosupresyjne).
  7. Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, które zdaniem badacza mogą być zagrożone przez szczepienie i/lub zakłócać ocenę celów badania.
  8. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.
  9. Pacjenci, którzy zostali już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu 1 miesiąca po immunizacji, z wyjątkiem szczepionki MR.
  10. Osoby, u których wcześniej stwierdzono dur brzuszny w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  11. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka VI-DT (dorośli, młodzież)
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT
Biologiczny: Szczepionka Vi-DT
1 dawka szczepionki Vi-DT
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
Aktywny komparator: Vi polisacharyd (dorośli, młodzież)
1 dawka 0,5 ml szczepionki polisacharydowej Vi
Biologiczny: Vi Szczepionka polisacharydowa
1 dawka szczepionki polisacharydowej Vi
Eksperymentalny: Szczepionka VI-DT (dzieci)
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT
Biologiczny: Szczepionka Vi-DT
1 dawka szczepionki Vi-DT
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
Aktywny komparator: Vi szczepionka polisacharydowa (dzieci)
1 dawka 0,5 ml szczepionki polisacharydowej Vi
Biologiczny: Vi Szczepionka polisacharydowa
1 dawka szczepionki polisacharydowej Vi
Eksperymentalny: Szczepionka VI-DT (niemowlęta)
1 dawka 0,5 ml szczepionki Vi-DT
Biologiczny: Szczepionka Vi-DT
1 dawka szczepionki Vi-DT
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
Aktywny komparator: Szczepionka IPV (niemowlęta)
1 dawka 0,5 ml szczepionki IPV
Biologiczny: Szczepionka IPV
1 dawka szczepionki IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa reakcja i zdarzenie ogólnoustrojowe po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób, u których wystąpiła co najmniej jedna natychmiastowa reakcja (reakcja miejscowa lub zdarzenie ogólnoustrojowe) po szczepieniu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych działań niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po szczepieniu 1 dawką.
do 28 dni
Poważne działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek osób z poważnym zdarzeniem niepożądanym od włączenia do 28 dnia po szczepieniu
28 dni
Średnie miana geometryczne (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) 28 dni po immunizacji
28 dni
Odsetek osobników ze wzrastającym mianem przeciwciał >= 4 razy
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów ze wzrastającym mianem przeciwciał >= 4-krotnie u wszystkich pacjentów
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernie Endyarni, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Typhoid 0218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Vi-DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj