Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inotuzumab ozogamicin és a hagyományos kemoterápia 56 éves vagy annál idősebb, ALL-ban szenvedő betegeknél

2022. október 31. frissítette: Nicola Goekbuget

Nyílt II. fázisú vizsgálat az inotuzumab ozogamicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére indukciós kezelésben, majd kemoterápiás konszolidációs és fenntartó terápiában 56 éves vagy annál idősebb betegeknél akut limfoblasztos leukémiában (ALL)

A vizsgálat azt javasolta, hogy értékeljék az inotuzumab ozogamicin hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet fenntartó kezelés követ 56 évnél idősebb akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban elért előrelépések ellenére, különösen a fiatalabb betegek esetében, az ALL-ben szenvedő idős betegek prognózisa továbbra is rossz, az 5 éves túlélési arány 20% körüli még intenzív kemoterápia után is.

Az inotuzumab ozogamicin (PF-05208773; CMC-544) egy antitest-célzott intravénás (IV) kemoterápiás szer, amely egy anti-CD22 antitestből áll, amely kalicheamicinhez, egy erős citotoxikus daganatellenes antibiotikumhoz kapcsolódik.

A prefázisú kezelést követően az indukciós terápia csak három ciklus inotuzumab ozogamicin és intratekális terápia alapján történik. Ezt egy hagyományos fenntartó terápia követi. Minden beteget követni fognak a citológiai válasz, a minimális maradék betegség és a biztonsági paraméterek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
  • Telefonszám: +49 (0)251 8352801
  • E-mail: stelljes@uni-muenster.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Rank, PD Dr
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitat Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katjana Schwab, Dr
      • Chemnitz, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathias Hänel, PD Dr
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathrin Nachtkamp, Dr
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Universität Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernd Spriewald, Prof
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Univeristätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maher Hanoun, PD Dr.
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • University Hospital of Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicola Gökbuget, Dr
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Raffel, Dr
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinikum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Scholl, PD Dr
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • University of Muenster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr
      • Nürnberg, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonja Martin, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, ≥56 éves, és életkorhoz igazított konszolidációs kemoterápia ellenjavallt életkor (≥75 év) és/vagy súlyos társbetegségek (>2 Charlson Score) miatt.
  2. Újonnan diagnosztizált akut limfoblaszt leukémia (>25% csontvelői blastok, morfológiailag értékelve; pl. M3 csontvelő)
  3. A leukémiás blasztoknak legalább 20%-os CD22 felszíni expresszióval kell rendelkezniük, amelyet egy csontvelő-aspirátum minta helyi/intézményi áramlási citometriájával kell meghatározni (a CD22 immunfenotipizálási referencialaboratóriumon keresztül történő értékelése erősen ajánlott). Nem megfelelő aspirációs minta (száraz csap) esetén a perifériás vérminta áramlási citometriája helyettesíthető, ha a betegnek keringő blastjai vannak; alternatív megoldásként a CD22 expressziója dokumentálható egy csontvelő biopsziás minta immunhisztokémiájával
  4. Kortikoszteroidok és/vagy egyszeri dózisú vinkrisztin és/vagy maximum három adag ciklofoszfamid (halmozott dózis 600 mg/m2) és a standard prefázisos kezelés kivételével nem volt korábbi ALL-specifikus kezelés.
  5. Dokumentált központi idegrendszeri érintettséggel vagy anélkül
  6. Megfelelő májműködés, beleértve a teljes szérum bilirubint < 2,0-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha a betegnél dokumentált Gilbert-szindróma, valamint az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz (AST és ALT) < 2,5-szerese a normálérték felső határának. Ha a máj leukémiás beszűrődése miatt szervi működési rendellenességekre gondolnak, a teljes szérum bilirubinszintnek < 2,5 x ULN és AST/ALT < 5 x ULN értéknek kell lennie.
  7. A szérum kreatininszintje <1,5 x ULN, vagy bármely olyan szérum kreatinin szint, amely >40 ml/perc mért vagy számított kreatinin clearance-hez kapcsolódik
  8. WHO teljesítményállapot ≤ 2
  9. Aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulás
  10. Bekerül a GMALL nyilvántartásba

Kizárási kritériumok:

  1. Philadelphia-kromoszóma vagy BCR-ABL pozitív ALL
  2. Burkitt vagy kevert fenotípusú akut leukémia a WHO 2008 kritériumai alapján
  3. Perifériás abszolút limfoblasztszám >10 000/μl a fázis előtti kezelés után és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  4. Ismert szisztémás vasculitis (például Wegener granulomatosis, polyarteritis nodosa, szisztémás lupus erythematosus), primer vagy másodlagos immunhiány (például HIV-fertőzés vagy súlyos gyulladásos betegség)
  5. Aktuális vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, amelyet a hepatitis B felületi antigén és a hepatitis C elleni antitest pozitivitás, illetve a humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert szeropozitivitása igazol.
  6. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 4 héten belül
  7. Instabil vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. instabil szívműködés vagy instabil tüdőbetegség)
  8. Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a lokalizált prosztatarákot, amelyet határozottan sugárkezeléssel vagy műtéttel kezeltek; korábban rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak arra, hogy több mint 2 éve betegségmentesek legyenek
  9. A szívműködés a 45%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség jelenlétével mérve.
  10. Szívinfarktus < 6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt
  11. Klinikailag jelentős kamrai aritmia vagy megmagyarázhatatlan ájulás, amelyről nem feltételezik, hogy vazovagális jellegű, vagy krónikus bradycardiás állapotok, például sinoatrialis blokk vagy magasabb fokú AV-blokk, kivéve, ha állandó pacemakert ültettek be
  12. Nem kontrollált elektrolit-rendellenességek, amelyek összezavarhatják a QTc-meghosszabbító gyógyszer hatásait (pl. hypokalaemia, hypocalcaemia, hypomagnesemia)
  13. Krónikus májbetegség (pl. cirrhosis) a kórtörténetben vagy alkoholfogyasztás gyanúja
  14. Májvéna-elzáródásos betegség (VOD) vagy szinuszoidális obstrukciós szindróma (SOS) a kórtörténetben
  15. Élő vakcina beadása <6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  16. Kontrollálatlan jelenlegi súlyos, aktív fertőzés (beleértve a szepszist, bakterémiát, fungémiát vagy COVID-19 fertőzést) bizonyítéka, vagy olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban (4 hónapon belül) mélyszöveti fertőzése, például fasciitis vagy osteomyelitis szerepel
  17. Olyan betegek, akiknek súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciója volt bármely humanizált monoklonális antitesttel szemben, vagy bármely ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szemben
  18. Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú férfiak és nők (a nőt fogamzóképesnek tekintik (WOCBP), azaz termékenynek, a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan sterilek, például méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás után. Lásd a 12.4 Fogamzásgátló követelmények fejezetet.) nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, vagy nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás folytatásához nők esetében legalább 8 hónappal és férfiak esetében legalább 5 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után

18. Részvétel egyéb, vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban (I-IV. fázis) a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül

19. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteget a belépésre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós terápia inotuzumab ozogamicinnel
A betegek legfeljebb 3 ciklus Inotuzumabot kapnak, mindegyik ciklus 1., 8. és 15. napján. Az első adag 0,8 mg/m² lesz az 1. napon. Minden további adag 0,5 mg/m².
Drog: Inotuzumab ozogamicin
A betegek standard ellátásban részesülnek kemoterápiában (csak karbantartás) az Inotuzumab Ozogamicin után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónaposan
Esemény a következők bármelyike: tartós csontvelői blastok (több mint 5%-ban leukémiás blasztok) két inotuzumab ozogamicin ciklus után, visszaesés vagy halál.
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes hematológiai remisszió
Időkeret: 42 nap
A teljes hematológiai remisszió aránya inotuzumab ozogamicin indukciós kezelés után
42 nap
MRD válasz indukciós kezelés után
Időkeret: 42 nap
A minimális reziduális betegségre negatív betegek aránya (RQ-PCR-rel legalább egy leukémia-specifikus IG/TR génátrendeződés vagy legalább 10-4 érzékenységű leukémia-specifikus genetikai aberráció esetén) az indukciós kezelés után
42 nap
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: két év
Relapszusmentes túlélés két év után
két év
Molekuláris visszaesés
Időkeret: két év
A molekuláris relapszusban szenvedő betegek aránya
két év
Általános túlélés
Időkeret: két év
Teljes túlélés két év után
két év
Halál az indukció során
Időkeret: 42 nap
Halál az indukció során
42 nap
Halál teljes remisszióban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Halál teljes remisszióban
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicola Goekbuget

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Stelljes, MD, University of Munster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INITIAL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel