Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin og konvensjonell kjemoterapi hos pasienter i alderen 56 år og eldre med ALL

31. oktober 2022 oppdatert av: Nicola Goekbuget

Open Label fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inotuzumab Ozogamicin for induksjon etterfulgt av kjemoterapi konsolidering og vedlikeholdsterapi hos pasienter i alderen 56 år og eldre med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Studien foreslo å evaluere effekten og sikkerheten til et inotuzumab ozogamicin etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi eldre enn 56 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for nylige fremskritt, spesielt hos yngre pasienter, forblir prognosen for eldre pasienter med ALL dyster med en 5-års overlevelsesrate på rundt 20 %, selv etter intensiv kjemoterapi.

Inotuzumab ozogamicin (PF-05208773; CMC-544) er et antistoff-målrettet intravenøst ​​(IV) kjemoterapimiddel sammensatt av et anti-CD22-antistoff knyttet til calicheamicin, et potent cytotoksisk antitumorantibiotikum.

Etter en prefasebehandling vil induksjonsterapi være basert på tre sykluser med inotuzumab ozogamicin og kun intratekal behandling. Dette vil bli fulgt av en konvensjonell vedlikeholdsterapi. Alle pasienter vil bli fulgt for cytologisk respons, minimal restsykdom og sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
  • Telefonnummer: +49 (0)251 8352801
  • E-post: stelljes@uni-muenster.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Rank, PD Dr
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitat Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Katjana Schwab, Dr
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Hänel, PD Dr
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Kathrin Nachtkamp, Dr
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Bernd Spriewald, Prof
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Univeristätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Maher Hanoun, PD Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • University Hospital of Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Gökbuget, Dr
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Simon Raffel, Dr
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinikum
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Scholl, PD Dr
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University of Muenster
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nurnberg Nord
        • Ta kontakt med:
          • Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Sonja Martin, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥56 år og kontraindikasjon for alderstilpasset konsolideringskjemoterapi på grunn av alder (≥75 år) og/eller alvorlige komorbiditeter (>2 per Charlson Score).
  2. Nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi (>25 % margeksploser, vurdert etter morfologi; dvs. M3 marg)
  3. Leukemiske blaster må ha CD22 overflateekspresjon på minst 20 %, vurdert ved lokal/institusjonell flowcytometri av en benmargsaspiratprøve (vurdering av CD22 via referanselaboratoriet for immunfenotyping anbefales sterkt). I tilfelle av en utilstrekkelig aspiratprøve (tørrkran), kan flowcytometri av perifert blodprøve erstattes hvis pasienten har sirkulerende blaster; alternativt kan CD22-ekspresjon dokumenteres ved immunhistokjemi av en benmargsbiopsiprøve
  4. Ingen tidligere ALL-spesifikk behandling med unntak av kortikosteroider og/eller enkeltdose vinkristin og/eller maksimalt tre doser cyklofosfamid (kumulativ dose på 600 mg/m2) og standard prefasebehandling
  5. Med eller uten dokumentert CNS-involvering
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert total serumbilirubin < 2,0 x øvre normalgrense (ULN) med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom, og aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) < 2,5 x ULN. Hvis organfunksjonsavvik vurderes på grunn av leukemiinfiltrasjon i leveren, må total serumbilirubin være < 2,5 x ULN og ASAT/ALT < 5 x ULN
  7. Serumkreatinin <1,5 x ULN eller et hvilket som helst serumkreatininnivå assosiert med en målt eller beregnet kreatininclearance på >40 ml/min.
  8. WHO ytelsesstatus ≤ 2
  9. Signert skriftlig informert samtykke
  10. Inkludering i GMALL-registeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL positive ALL
  2. Burkitts eller blandet fenotype akutt leukemi basert på WHO 2008-kriteriene
  3. Perifert absolutt lymfoblastantall >10 000/μL etter pre-fasebehandling og før start av studiemedisinering
  4. Kjent systemisk vaskulitt (f.eks. Wegeners granulomatose, polyarteritis nodosa, systemisk lupus erythematosus), primær eller sekundær immunsvikt (som HIV-infeksjon eller alvorlig inflammatorisk sykdom)
  5. Nåværende eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon som påvist av hepatitt B-overflateantigen og anti-hepatitt C-antistoffpositivitet, eller kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  6. Større operasjon innen < 4 uker før studiestart
  7. Ustabil eller alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunksjon eller ustabil lungetilstand)
  8. Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft som definitivt har blitt behandlet med stråling eller kirurgi; Pasienter med tidligere maligniteter er kvalifisert forutsatt at de har vært sykdomsfrie i >2 år
  9. Hjertefunksjon, målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som er mindre enn 45 %, eller tilstedeværelsen av New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt
  10. Hjerteinfarkt < 6 måneder før start på studie
  11. Anamnese med klinisk signifikant ventrikkelarytmi, eller uforklarlig synkope som ikke antas å være vasovagal, eller kroniske bradykardiske tilstander som sinoatrial blokk eller høyere grader av AV-blokk med mindre en permanent pacemaker er implantert
  12. Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser som kan forvirre effekten av et QTc-forlengende legemiddel (f.eks. hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi)
  13. Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever) eller mistanke om alkoholmisbruk
  14. Anamnese med hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
  15. Administrering av levende vaksine <6 uker før start på studien
  16. Bevis på ukontrollert pågående alvorlig aktiv infeksjon (inkludert sepsis, bakteriemi, fungemi eller COVID-19-infeksjon) eller pasienter med en nylig historie (innen 4 måneder) med dypvevsinfeksjoner som fasciitt eller osteomyelitt
  17. Pasienter som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte monoklonale antistoffer eller kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av dets hjelpestoffer
  18. Gravide kvinner; ammende kvinner; menn og kvinner i fertil alder (en kvinne anses som fruktbar (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile, for eksempel etter hysterektomi eller bilateral ovariektomi. Vennligst se kapittel 12.4 Prevensjonskrav.) ikke bruker høyeffektiv prevensjon eller ikke samtykker i å fortsette høyeffektiv prevensjon for kvinner i minst 8 måneder og for menn minst 5 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet

18. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) (fase I-IV) innen 4 uker før studieinkludering

19. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsterapi med Inotuzumab Ozogamicin
Pasienter vil motta opptil 3 sykluser Inotuzumab med påføring på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Første dose vil være 0,8 mg/m² på dag 1. Alle påfølgende doser vil være 0,5 mg/m².
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin
Pasienter vil motta standardbehandling med kjemoterapi (kun vedlikehold) etter Inotuzumab Ozogamicin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event free survival (EFS) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved 12 måneder
En hendelse er en av følgende: vedvarende benmargseksplosjoner (mer enn 5 % leukemieksplosjoner) etter to sykluser med inotuzumab ozogamicin, tilbakefall eller død.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig hematologisk remisjon
Tidsramme: 42 dager
Graden av fullstendig hematologisk remisjon etter inotuzumab ozogamicin induksjonsbehandling
42 dager
MRD-respons etter induksjonsbehandling
Tidsramme: 42 dager
Frekvensen av pasienter som er negative for minimal gjenværende sykdom (definert av RQ-PCR for minst én leukemispesifikk IG/TR-genomorganisering eller leukemispesifikk genetisk aberrasjon med en sensitivitet på minst 10-4) etter induksjonsbehandling
42 dager
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Tilbakefallsfri overlevelse etter to år
to år
Molekylært tilbakefall
Tidsramme: to år
Andelen pasienter med molekylært tilbakefall
to år
Total overlevelse
Tidsramme: to år
Samlet overlevelse etter to år
to år
Død under induksjon
Tidsramme: 42 dager
Død under induksjon
42 dager
Døden i fullstendig remisjon
Tidsramme: opptil 2 år
Døden i fullstendig remisjon
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Stelljes, MD, University of Munster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INITIAL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forløpercelle lymfoblastisk leukemi

Kliniske studier på Inotuzumab ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere