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Inotuzumab Ozogamicin und konventionelle Chemotherapie bei Patienten ab 56 Jahren mit ALL

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Nicola Goekbuget

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin zur Induktion, gefolgt von einer Chemotherapie-Konsolidierung und Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter von 56 Jahren und älter mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Die Studie schlug vor, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Inotuzumab-Ozogamicins gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die älter als 56 Jahre sind, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte, insbesondere bei jüngeren Patienten, bleibt die Prognose älterer Patienten mit ALL mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 20 % selbst nach intensiver Chemotherapie düster.

Inotuzumab Ozogamicin (PF-05208773; CMC-544) ist ein auf Antikörper gerichtetes intravenöses (IV) Chemotherapeutikum, das aus einem Anti-CD22-Antikörper besteht, der mit Calicheamicin, einem potenten zytotoxischen Antitumor-Antibiotikum, verbunden ist.

Nach einer Vorphasenbehandlung basiert die Induktionstherapie nur auf drei Zyklen Inotuzumab Ozogamicin und einer intrathekalen Therapie. Daran schließt sich eine konventionelle Erhaltungstherapie an. Alle Patienten werden hinsichtlich des zytologischen Ansprechens, der minimalen Resterkrankung und der Sicherheitsparameter nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
  • Telefonnummer: +49 (0)251 8352801
  • E-Mail: stelljes@uni-muenster.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, PD Dr
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitat Bonn
        • Kontakt:
          • Katjana Schwab, Dr
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Mathias Hänel, PD Dr
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Kathrin Nachtkamp, Dr
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Erlangen
        • Kontakt:
          • Bernd Spriewald, Prof
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Univeristätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, PD Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nicola Gökbuget, Dr
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Simon Raffel, Dr
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Scholl, PD Dr
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University of Muenster
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr
      • Nürnberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Kontakt:
          • Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Sonja Martin, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 56 Jahre und Kontraindikation für eine altersadaptierte Konsolidierungschemotherapie aufgrund des Alters (≥ 75 Jahre) und/oder schwerer Komorbiditäten (> 2 gemäß Charlson-Score).
  2. Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (> 25 % Markblasten, beurteilt nach Morphologie; d. h. M3 Mark)
  3. Leukämische Blasten müssen eine CD22-Oberflächenexpression von mindestens 20 % aufweisen, bestimmt durch lokale/institutionelle Durchflusszytometrie einer Knochenmarkaspiratprobe (die Bestimmung von CD22 durch das Referenzlabor für die Immunphänotypisierung wird dringend empfohlen). Im Fall einer unzureichenden Aspiratprobe (Trockenhahn) kann die Durchflusszytometrie einer peripheren Blutprobe ersetzt werden, wenn der Patient zirkulierende Blasten hat; alternativ kann die CD22-Expression durch Immunhistochemie einer Knochenmarkbiopsieprobe dokumentiert werden
  4. Keine vorherige ALL-spezifische Behandlung mit Ausnahme von Kortikosteroiden und/oder Einzeldosis Vincristin und/oder maximal drei Dosen Cyclophosphamid (kumulative Dosis von 600 mg/m2) und der Standardbehandlung vor der Phase
  5. Mit oder ohne dokumentierte ZNS-Beteiligung
  6. Angemessene Leberfunktion, einschließlich Gesamtserumbilirubin < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom, und Aspartat- und Alaninaminotransferase (AST und ALT) < 2,5 x ULN. Wenn Anomalien der Organfunktion aufgrund einer leukämischen Infiltration der Leber in Betracht gezogen werden, muss das Gesamtserumbilirubin < 2,5 x ULN und AST/ALT < 5 x ULN sein
  7. Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder jeder Serum-Kreatininspiegel, der mit einer gemessenen oder berechneten Kreatinin-Clearance von > 40 ml/min verbunden ist
  8. WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  10. Aufnahme in das GMALL-Register

Ausschlusskriterien:

  1. Philadelphia-Chromosom oder BCR-ABL-positive ALL
  2. Burkitt- oder gemischter Phänotyp, akute Leukämie, basierend auf den WHO-Kriterien von 2008
  3. Periphere absolute Lymphoblastenzahl > 10.000/μl nach der Vorphasenbehandlung und vor Beginn der Studienmedikation
  4. Bekannte systemische Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose, Polyarteriitis nodosa, systemischer Lupus erythematodes), primäre oder sekundäre Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion oder schwere entzündliche Erkrankung)
  5. Aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, nachgewiesen durch Positivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens bzw. Anti-Hepatitis-C-Antikörpers oder bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  6. Größere Operation innerhalb von < 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  7. Instabiler oder schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzfunktion oder instabiler Lungenzustand)
  8. Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs, der definitiv mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurde; Patienten mit früheren malignen Erkrankungen sind förderfähig, sofern sie seit > 2 Jahren krankheitsfrei sind
  9. Herzfunktion, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die weniger als 45 % beträgt, oder das Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Myokardinfarkt < 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  11. Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte oder unerklärliche Synkope, von der nicht angenommen wird, dass sie vasovagaler Natur ist, oder chronisch bradykarde Zustände wie Sinusblock oder AV-Block höheren Grades, es sei denn, es wurde ein permanenter Schrittmacher implantiert
  12. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Arzneimittels verfälschen können (z. B. Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)
  13. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Zirrhose) oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch
  14. Vorgeschichte einer hepatischen Venenverschlusskrankheit (VOD) oder eines sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS)
  15. Verabreichung von Lebendimpfstoff <6 Wochen vor Eintritt in die Studie
  16. Hinweise auf eine unkontrollierte aktuelle schwere aktive Infektion (einschließlich Sepsis, Bakteriämie, Fungämie oder COVID-19-Infektion) oder Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb von 4 Monaten) von tiefen Gewebeinfektionen wie Fasziitis oder Osteomyelitis
  17. Patienten, die eine schwere allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile hatten
  18. Schwangere Frauen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril, z. B. nach Hysterektomie oder bilateraler Ovariektomie. Siehe Kapitel 12.4 Verhütungsvorschriften.) keine Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung oder Nichteinwilligung zur Fortsetzung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen mindestens 8 Monate und bei Männern mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

18. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (Phase I-IV) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

19. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionstherapie mit Inotuzumab Ozogamicin
Die Patienten erhalten bis zu 3 Zyklen Inotuzumab mit Anwendungen an Tag 1, 8 und 15 in jedem Zyklus. Die erste Dosis beträgt 0,8 mg/m² an Tag 1. Alle nachfolgenden Dosen betragen 0,5 mg/m².
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Die Patienten erhalten nach Inotuzumab Ozogamicin eine Standard-Chemotherapie (nur Erhaltungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Ein Ereignis ist eines der folgenden: persistierende Knochenmarkblasten (mehr als 5 % leukämische Blasten) nach zwei Zyklen mit Inotuzumab Ozogamicin, Rückfall oder Tod.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige hämatologische Remission
Zeitfenster: 42 Tage
Die Rate der vollständigen hämatologischen Remission nach einer Induktionsbehandlung mit Inotuzumab Ozogamicin
42 Tage
MRD-Reaktion nach Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Rate der Patienten, die nach der Induktionsbehandlung negativ auf minimale Resterkrankung (definiert durch RQ-PCR für mindestens eine leukämiespezifische IG/TR-Genumlagerung oder leukämiespezifische genetische Aberration mit einer Sensitivität von mindestens 10-4) sind
42 Tage
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben nach zwei Jahren
2 Jahre
Molekularer Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit molekularem Rückfall
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach zwei Jahren
2 Jahre
Tod während der Induktion
Zeitfenster: 42 Tage
Tod während der Induktion
42 Tage
Tod in vollständiger Remission
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Tod in vollständiger Remission
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Stelljes, MD, University of Munster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INITIAL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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