Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inotuzumabe Ozogamicina e Quimioterapia Convencional em Pacientes com 56 Anos ou Mais com LLA

31 de outubro de 2022 atualizado por: Nicola Goekbuget

Estudo Aberto de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de Inotuzumab Ozogamicina para indução seguida por quimioterapia, consolidação e terapia de manutenção em pacientes com 56 anos ou mais com leucemia linfoblástica aguda (ALL)

O ensaio proposto para avaliar a eficácia e segurança de um Inotuzumab ozogamicina seguido de tratamento de manutenção em pacientes com leucemia linfoblástica aguda com mais de 56 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços recentes, especialmente em pacientes mais jovens, o prognóstico de pacientes idosos com ALL permanece sombrio, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de cerca de 20%, mesmo após quimioterapia intensiva.

Inotuzumab ozogamicina (PF-05208773; CMC-544) é um agente quimioterápico intravenoso (IV) direcionado a anticorpos composto por um anticorpo anti-CD22 ligado à caliqueamicina, um potente antibiótico antitumoral citotóxico.

Após um tratamento pré-fase, a terapia de indução será baseada em três ciclos de inotuzumab ozogamicina e apenas terapia intratecal. Isto será seguido por uma terapia de manutenção convencional. Todos os pacientes serão acompanhados quanto à resposta citológica, doença residual mínima e parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
  • Número de telefone: +49 (0)251 8352801
  • E-mail: stelljes@uni-muenster.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Augsburg
        • Contato:
          • Andreas Rank, PD Dr
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitat Bonn
        • Contato:
          • Katjana Schwab, Dr
      • Chemnitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contato:
          • Mathias Hänel, PD Dr
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contato:
          • Kathrin Nachtkamp, Dr
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universität Erlangen
        • Contato:
          • Bernd Spriewald, Prof
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Univeristätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Maher Hanoun, PD Dr.
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • University Hospital of Frankfurt
        • Contato:
          • Nicola Gökbuget, Dr
      • Freiburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Contato:
          • Simon Raffel, Dr
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinikum
        • Contato:
          • Sebastian Scholl, PD Dr
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University of Muenster
        • Contato:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr
      • Nürnberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Nurnberg Nord
        • Contato:
          • Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
        • Contato:
          • Sonja Martin, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥56 anos de idade e contraindicação para quimioterapia de consolidação adaptada à idade devido à idade (≥75 anos) e/ou comorbidades graves (>2 por pontuação de Charlson).
  2. Leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada (> 25% de blastos na medula, avaliada pela morfologia; ou seja, medula M3)
  3. Blastos leucêmicos devem ter expressão de superfície de CD22 de pelo menos 20%, avaliada por citometria de fluxo local/institucional de uma amostra de aspirado de medula óssea (avaliação de CD22 por meio do laboratório de referência para imunofenotipagem é fortemente recomendada). No caso de amostra aspirada inadequada (torneira seca), a citometria de fluxo de amostra de sangue periférico pode ser substituída se o paciente tiver blastos circulantes; alternativamente, a expressão de CD22 pode ser documentada por imuno-histoquímica de uma amostra de biópsia de medula óssea
  4. Nenhum tratamento prévio específico para LLA, com exceção de corticosteroides e/ou dose única de vincristina e/ou um máximo de três doses de ciclofosfamida (dose cumulativa de 600 mg/m2) e o tratamento pré-fase padrão
  5. Com ou sem envolvimento documentado do SNC
  6. Função hepática adequada, incluindo bilirrubina sérica total < 2,0 x limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada, e aspartato e alanina aminotransferase (AST e ALT) < 2,5 x LSN. Se as anormalidades da função do órgão forem consideradas devido à infiltração leucêmica do fígado, a bilirrubina sérica total deve ser < 2,5 x LSN e AST/ALT < 5 x LSN
  7. Creatinina sérica <1,5 x LSN ou qualquer nível de creatinina sérica associado a uma depuração de creatinina medida ou calculada de > 40 mL/min
  8. Status de desempenho da OMS ≤ 2
  9. Consentimento informado por escrito assinado
  10. Inclusão no registro GMALL

Critério de exclusão:

  1. Cromossomo Philadelphia ou ALL positivo para BCR-ABL
  2. Leucemia aguda de Burkitt ou fenótipo misto com base nos critérios de 2008 da OMS
  3. Contagem absoluta de linfoblastos periféricos > 10.000/μL após o tratamento pré-fase e antes do início da medicação do estudo
  4. Vasculite sistêmica conhecida (por exemplo, granulomatose de Wegener, poliarterite nodosa, lúpus eritematoso sistêmico), imunodeficiência primária ou secundária (como infecção por HIV ou doença inflamatória grave)
  5. Infecção atual ou crônica por hepatite B ou C, conforme evidenciado pelo antígeno de superfície da hepatite B e positividade do anticorpo anti-hepatite C, respectivamente, ou soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Cirurgia de grande porte dentro de < 4 semanas antes da entrada no estudo
  7. Condição médica instável ou grave descontrolada (por exemplo, função cardíaca instável ou condição pulmonar instável)
  8. Malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado que tenha sido definitivamente tratado com radiação ou cirurgia; pacientes com malignidades prévias são elegíveis desde que estejam livres de doença por > 2 anos
  9. Função cardíaca, medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45%, ou a presença de insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  10. Infarto do miocárdio < 6 meses antes da entrada no estudo
  11. História de arritmia ventricular clinicamente significativa, ou síncope inexplicada que não se acredita ser de natureza vasovagal, ou estados bradicárdicos crônicos, como bloqueio sinoatrial ou graus mais elevados de bloqueio AV, a menos que um marca-passo permanente tenha sido implantado
  12. Distúrbios eletrolíticos descontrolados que podem confundir os efeitos de um medicamento que prolonga o intervalo QTc (por exemplo, hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia)
  13. História de doença hepática crônica (por exemplo, cirrose) ou suspeita de abuso de álcool
  14. História de doença veno-oclusiva hepática (VOD) ou síndrome de obstrução sinusoidal (SOS)
  15. Administração de vacina viva <6 semanas antes da entrada no estudo
  16. Evidência de infecção ativa grave não controlada (incluindo sepse, bacteremia, fungemia ou infecção por COVID-19) ou pacientes com história recente (dentro de 4 meses) de infecções de tecidos profundos, como fascite ou osteomielite
  17. Doentes que tiveram uma reação alérgica grave ou reação anafilática a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou qualquer hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos seus excipientes
  18. Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril, por exemplo, após histerectomia ou ovariectomia bilateral. Consulte o capítulo 12.4 Requisitos contraceptivos.) não usar contracepção altamente eficaz ou não concordar em continuar contracepção altamente eficaz para mulheres pelo menos 8 meses e para homens pelo menos 5 meses após a última dose do produto experimental

18. Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fase I-IV) dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo

19. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de indução com Inotuzumabe Ozogamicina
Os pacientes receberão até 3 ciclos de Inotuzumab com aplicações no dia 1, 8 e 15 em cada ciclo. A primeira dose será de 0,8 mg/m² no Dia 1. Todas as doses subsequentes serão de 0,5 mg/m².
Medicamento: Inotuzumabe ozogamicina
Os pacientes receberão quimioterapia padrão (apenas manutenção) após Inotuzumabe Ozogamicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Aos 12 meses
Um evento é qualquer um dos seguintes: blastos de medula óssea persistentes (mais de 5% de blastos leucêmicos) após dois ciclos de Inotuzumab Ozogamicina, recaída ou morte.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão hematológica completa
Prazo: 42 dias
A taxa de remissão hematológica completa após o tratamento de indução com Inotuzumab Ozogamicina
42 dias
Resposta MRD após o tratamento de indução
Prazo: 42 dias
A taxa de pacientes negativos para doença residual mínima (definida por RQ-PCR para pelo menos um rearranjo de gene IG/TR específico de leucemia ou aberração genética específica de leucemia com uma sensibilidade de pelo menos 10-4) após o tratamento de indução
42 dias
Sobrevida livre de recaída
Prazo: dois anos
Sobrevida livre de recaídas após dois anos
dois anos
Recaída molecular
Prazo: dois anos
A proporção de pacientes com recaída molecular
dois anos
Sobrevida geral
Prazo: dois anos
Sobrevida global após dois anos
dois anos
Morte durante a indução
Prazo: 42 dias
Morte durante a indução
42 dias
Morte em remissão completa
Prazo: até 2 anos
Morte em remissão completa
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicola Goekbuget

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Stelljes, MD, University of Munster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INITIAL-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inotuzumabe ozogamicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever