Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inotuzumab Ozogamycyna i konwencjonalna chemioterapia u pacjentów w wieku 56 lat i starszych z ALL

31 października 2022 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inotuzumabu ozogamycyny w indukcji, a następnie konsolidacji chemioterapii i terapii podtrzymującej u pacjentów w wieku 56 lat i starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

W badaniu zaproponowano ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inotuzumabu ozogamycyny, a następnie leczenia podtrzymującego u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w wieku powyżej 56 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnych postępów, zwłaszcza u młodszych pacjentów, rokowania u starszych pacjentów z ALL pozostają fatalne z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 20%, nawet po intensywnej chemioterapii.

Inotuzumab ozogamycyny (PF-05208773; CMC-544) jest środkiem do chemioterapii dożylnej (IV) ukierunkowanym na przeciwciała, składającym się z przeciwciała anty-CD22 połączonego z kalicheamycyną, silnym cytotoksycznym antybiotykiem przeciwnowotworowym.

Po leczeniu przedfazowym terapia indukcyjna będzie oparta na trzech cyklach inotuzumabu ozogamycyny i tylko terapii dokanałowej. Po tym następuje konwencjonalna terapia podtrzymująca. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi cytologicznej, minimalnej choroby resztkowej i parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
  • Numer telefonu: +49 (0)251 8352801
  • E-mail: stelljes@uni-muenster.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, PD Dr
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Bonn
        • Kontakt:
          • Katjana Schwab, Dr
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Mathias Hänel, PD Dr
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Kathrin Nachtkamp, Dr
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universität Erlangen
        • Kontakt:
          • Bernd Spriewald, Prof
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Univeristätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, PD Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nicola Gökbuget, Dr
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Simon Raffel, Dr
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum
        • Kontakt:
          • Sebastian Scholl, PD Dr
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University of Muenster
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, Prof Dr
      • Nürnberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Kontakt:
          • Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Sonja Martin, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥56 lat i przeciwwskazania do chemioterapii konsolidacyjnej dostosowanej do wieku ze względu na wiek (≥75 lat) i/lub ciężkie choroby współistniejące (>2 w skali Charlsona).
  2. Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna (>25% blastów w szpiku, oceniana na podstawie morfologii; tj. szpik M3)
  3. Białaczkowe blasty muszą wykazywać ekspresję CD22 na powierzchni co najmniej 20%, co oceniono za pomocą lokalnej/instytucjonalnej cytometrii przepływowej próbki aspiratu szpiku kostnego (zdecydowanie zaleca się ocenę CD22 przez laboratorium referencyjne pod kątem immunofenotypowania). W przypadku niewystarczającej próbki aspiratu (suchy kran), cytometria przepływowa próbki krwi obwodowej może być zastąpiona, jeśli pacjent ma krążące blasty; alternatywnie, ekspresję CD22 można udokumentować za pomocą immunohistochemii próbki biopsyjnej szpiku kostnego
  4. Brak wcześniejszego leczenia specyficznego dla ALL z wyjątkiem kortykosteroidów i/lub pojedynczej dawki winkrystyny ​​i/lub maksymalnie trzech dawek cyklofosfamidu (dawka skumulowana 600 mg/m2) i standardowego leczenia przedfazowego
  5. Z lub bez udokumentowanego zajęcia OUN
  6. Odpowiednia czynność wątroby, w tym stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i AlAT) < 2,5 x GGN. Jeśli uważa się, że nieprawidłowości czynności narządów są spowodowane naciekiem białaczkowym w wątrobie, całkowite stężenie bilirubiny w surowicy musi wynosić < 2,5 x GGN, a AspAT/AlAT < 5 x GGN
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN lub dowolne stężenie kreatyniny w surowicy związane ze zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny >40 ml/min
  8. Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  9. Podpisana pisemna zgoda informacyjna
  10. Włączenie do rejestru GMALL

Kryteria wyłączenia:

  1. ALL z chromosomem Philadelphia lub BCR-ABL dodatni
  2. Ostra białaczka Burkitta lub fenotyp mieszany na podstawie kryteriów WHO 2008
  3. Bezwzględna liczba limfoblastów obwodowych >10 000/μl po leczeniu przed fazą i przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  4. Znane układowe zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, guzkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy), pierwotny lub wtórny niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV lub ciężka choroba zapalna)
  5. Aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C potwierdzone odpowiednio przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Poważna operacja w ciągu < 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  7. Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna czynność serca lub niestabilna choroba płuc)
  8. współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub zlokalizowany rak prostaty, który był zdecydowanie leczony radioterapią lub chirurgicznie; pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że nie chorowali przez ponad 2 lata
  9. Czynność serca mierzona za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mniejszej niż 45% lub obecność zastoinowej niewydolności serca w III lub IV stopniu zastoinowej niewydolności serca wg NYHA
  10. Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  11. Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub niewyjaśnione omdlenia, które nie mają charakteru wazowagalnego, lub przewlekłe stany bradykardii, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, chyba że wszczepiono stały stymulator
  12. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą zakłócać działanie leku wydłużającego odstęp QTc (np. hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia)
  13. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. marskość wątroby) lub podejrzenie nadużywania alkoholu
  14. Historia choroby zarostowej żył wątrobowych (VOD) lub zespołu niedrożności zatok (SOS)
  15. Podanie żywej szczepionki <6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  16. Dowody niekontrolowanej, obecnie poważnej, aktywnej infekcji (w tym posocznicy, bakteriemii, fungemii lub zakażenia COVID-19) lub pacjentów z niedawną historią (w ciągu 4 miesięcy) infekcji tkanek głębokich, takich jak zapalenie powięzi lub zapalenie kości i szpiku
  17. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek humanizowane przeciwciała monoklonalne lub jakakolwiek znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  18. kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna, np. po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników. Patrz rozdział 12.4 Wymagania dotyczące antykoncepcji). niestosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub brak zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet przez co najmniej 8 miesięcy i w przypadku mężczyzn przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

18. Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy I-IV) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

19. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna Inotuzumabem Ozogamycyną
Pacjenci otrzymają do 3 cykli inotuzumabu z aplikacjami w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Pierwsza dawka będzie wynosić 0,8 mg/m2 pc. w dniu 1. Wszystkie kolejne dawki będą wynosić 0,5 mg/m².
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię (tylko leczenie podtrzymujące) po Inotuzumabie Ozogamycynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdarzeniem jest jedno z następujących: utrzymujące się blasty w szpiku kostnym (ponad 5% blastów białaczkowych) po dwóch cyklach inotuzumabu ozogamycyny, nawrót choroby lub zgon.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja hematologiczna
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu indukcyjnym inotuzumabem ozogamycyną
42 dni
Odpowiedź MRD po leczeniu indukcyjnym
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej metodą RQ-PCR dla co najmniej jednej specyficznej dla białaczki rearanżacji genu IG/TR lub specyficznej dla białaczki aberracji genetycznej z czułością co najmniej 10-4) po leczeniu indukcyjnym
42 dni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: dwa lata
Przeżycie bez nawrotów po dwóch latach
dwa lata
Nawrót molekularny
Ramy czasowe: dwa lata
Odsetek pacjentów z nawrotem molekularnym
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie po dwóch latach
dwa lata
Śmierć podczas indukcji
Ramy czasowe: 42 dni
Śmierć podczas indukcji
42 dni
Śmierć w całkowitej remisji
Ramy czasowe: do 2 lat
Śmierć w całkowitej remisji
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Stelljes, MD, University of Munster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INITIAL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych

Badania kliniczne na Inotuzumab ozogamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj