56세 이상 ALL 환자의 Inotuzumab Ozogamicin 및 기존 화학요법
2022년 10월 31일 업데이트: Nicola Goekbuget
56세 이상의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 유도 후 화학요법 강화 및 유지 요법에 대한 이노투주맙 오조가미신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구
56세 이상의 급성림프구성백혈병 환자를 대상으로 유지요법 후 이노투즈맙 오조가미신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안된 임상시험
연구 개요
상세 설명
특히 젊은 환자에서 최근의 발전에도 불구하고, ALL을 가진 노인 환자의 예후는 집중적인 화학 요법 후에도 약 20%의 5년 생존율로 암울한 상태로 남아 있습니다.
이노투주맙 오조가미신(PF-05208773; CMC-544)은 강력한 세포독성 항종양 항생제인 칼리케아미신에 연결된 항-CD22 항체로 구성된 항체 표적 정맥주사(IV) 화학요법제입니다.
전단계 치료 후 유도 요법은 inotuzumab ozogamicin의 3주기와 척수강 내 요법만을 기반으로 합니다. 이것은 전통적인 유지 요법이 뒤따를 것입니다. 모든 환자는 세포학적 반응, 최소 잔여 질병 및 안전 매개변수에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Stelljes (Principal Investigator), MD
- 전화번호: +49 (0)251 8352801
- 이메일: stelljes@uni-muenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Knaden (Study Coordinator)
- 전화번호: 86369 +49 (0)69 6301
- 이메일: knaden@med.uni-frankfurt.de
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Augsburg
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연락하다:
- Andreas Rank, PD Dr
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitat Bonn
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연락하다:
- Katjana Schwab, Dr
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Chemnitz, 독일
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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연락하다:
- Mathias Hänel, PD Dr
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Dresden, 독일
- 모병
- Uniklinik Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Kathrin Nachtkamp, Dr
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universität Erlangen
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연락하다:
- Bernd Spriewald, Prof
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Essen, 독일
- 모병
- Univeristätsklinikum Essen
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연락하다:
- Maher Hanoun, PD Dr.
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- University Hospital of Frankfurt
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연락하다:
- Nicola Gökbuget, Dr
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Freiburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Simon Raffel, Dr
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Jena, 독일
- 모병
- Uniklinikum
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연락하다:
- Sebastian Scholl, PD Dr
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- University of Muenster
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연락하다:
- Matthias Stelljes, Prof Dr
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Nürnberg, 독일
- 모병
- Klinikum Nürnberg Nord
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연락하다:
- Kerstin Schäfer-Eckhardt, Dr
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Robert - Bosch - Krankenhaus
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연락하다:
- Sonja Martin, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, ≥56세 및 연령(≥75세) 및/또는 심각한 동반이환(Charlson Score당 >2)으로 인해 연령 적응 강화 화학요법에 대한 금기.
- 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(>25% 골수 모세포, 형태학으로 평가됨, 즉 M3 골수)
- 백혈병 모세포는 골수 흡인 시료의 국소/기관 유세포 분석으로 평가한 CD22 표면 발현이 20% 이상이어야 합니다(면역 표현형 분석을 위해 참조 실험실을 통한 CD22 평가가 강력히 권장됨). 부적절한 흡인 샘플(드라이 탭)의 경우, 환자에게 순환 모세포가 있는 경우 말초 혈액 검체의 유세포 분석을 대체할 수 있습니다. 대안적으로, CD22 발현은 골수 생검 표본의 면역조직화학법에 의해 문서화될 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 및/또는 단일 용량 빈크리스틴 및/또는 최대 3회 용량의 시클로포스파미드(누적 용량 600mg/m2) 및 표준 전단계 치료를 제외하고 이전의 ALL 특정 치료 없음
- 문서화된 CNS 관련 유무에 관계없이
- 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 혈청 빌리루빈 < 2.0 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) < 2.5 x ULN을 포함한 적절한 간 기능. 간의 백혈병 침윤으로 인한 장기 기능 이상이 고려되는 경우 총 혈청 빌리루빈은 < 2.5 x ULN 및 AST/ALT < 5 x ULN이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 >40 mL/min의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율과 관련된 모든 혈청 크레아티닌 수치
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 서명된 서면 동의서
- GMALL 레지스트리에 포함
제외 기준:
- 필라델피아-염색체 또는 BCR-ABL 양성 ALL
- WHO 2008 기준에 따른 버킷 또는 혼합 표현형 급성 백혈병
- 말초 절대 림프구 수 >10,000/μL 전단계 치료 후 및 연구 약물 시작 전
- 알려진 전신성 혈관염(예: 베게너 육아종증, 결절성 다발동맥염, 전신성 홍반성 루푸스), 1차 또는 2차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 중증 염증성 질환)
- B형 간염 표면 항원 및 항-C형 간염 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성으로 각각 입증되는 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구 시작 전 < 4주 이내 대수술
- 불안정하거나 심각한 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 방사선이나 수술로 확실하게 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활성 악성 종양; 이전 악성 종양이 있는 환자는 >2년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 45% 미만인 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 심장 기능 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전의 존재
- 연구 시작 전 6개월 미만의 심근경색증
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력, 또는 본질적으로 미주신경성으로 여겨지지 않는 설명되지 않는 실신, 또는 영구적인 심박조율기를 이식하지 않는 한 동방 차단 또는 더 높은 수준의 방실 차단과 같은 만성 서맥 상태
- QTc 연장 약물의 효과를 교란시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)
- 만성 간 질환(예: 간경변) 또는 의심되는 알코올 남용의 병력
- 간 정맥 폐색 질환(VOD) 또는 정현파 폐쇄 증후군(SOS)의 병력
- 연구 시작 전 6주 미만의 생백신 투여
- 현재 통제되지 않은 심각한 활동성 감염(패혈증, 균혈증, 진균혈증 또는 COVID-19 감염 포함)의 증거 또는 근막염 또는 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력(4개월 이내)이 있는 환자
- 인간화 단클론항체에 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응을 보인 적이 있거나 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민 반응을 보인 환자
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임기 남성 및 여성(여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 즉, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 후와 같이 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후까지 가임 상태입니다. 장을 12.4 피임 요건을 참조하십시오.) 고효율 피임법을 사용하지 않거나 여성의 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 8개월, 남성의 경우 최소 5개월 동안 고효율 피임법을 지속하는 데 동의하지 않음
18. 연구 포함 전 4주 이내에 임상시험용 약물(들)(I-IV상)을 포함하는 다른 연구에 참여
19. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inotuzumab Ozogamicin을 이용한 유도 요법
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 적용하여 최대 3주기의 Inotuzumab을 받게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일차에 0.8mg/m²입니다.
이후의 모든 용량은 0,5 mg/m²입니다.
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환자는 Inotuzumab Ozogamicin 이후 표준 치료 화학 요법(유지 관리만)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 시 사건 없는 생존(EFS)
기간: 생후 12개월
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사건은 다음 중 하나입니다: inotuzumab ozogamicin의 2주기 후 지속되는 골수 모세포(5% 이상의 백혈병 모세포), 재발 또는 사망.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 혈액학적 관해
기간: 42일
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Inotuzumab ozogamicin 유도치료 후 혈액학적 완전관해율
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42일
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유도 치료 후 MRD 반응
기간: 42일
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유도 치료 후 최소 잔류 질환(적어도 하나의 백혈병 특이 IG/TR 유전자 재배열 또는 민감도가 10-4 이상인 백혈병 특이 유전자 이상에 대한 RQ-PCR에 의해 정의됨)에 대해 음성인 환자의 비율
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42일
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재발 없는 생존
기간: 이년
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2년 후 무재발 생존
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이년
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분자 재발
기간: 이년
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분자 재발 환자의 비율
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이년
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전반적인 생존
기간: 이년
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2년 후 전체 생존
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이년
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유도 중 사망
기간: 42일
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유도 중 사망
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42일
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완전관해 사망
기간: 최대 2년
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완전관해 사망
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias Stelljes, MD, University of Munster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INITIAL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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