Asztaxantin (2 mg) + likopin (1,8 mg) + D-alfa-tokoferol (10 NE) a bőröregedés kezelésére
2019. június 24. frissítette: United Laboratories
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a bőröregedés kezelésére szolgáló asztaxantint (2 mg) + likopint (1,8 mg) + D-alfa-tokoferolt (10 NE) tartalmazó orális kiegészítő biztonságosságát és hatékonyságát értékeli
A tanulmány célja az asztaxantin (2 mg), likopin (1,8 mg) és d-alfa-tokoferol (10 NE) kombinációjának klinikai hatékonyságának meghatározása a bőr öregedésgátló tulajdonságai tekintetében.
A kutatók konkrétan a bőr hidratáltsági szintjének növekedését, az atipikus bőrpigmentáció csökkenését, valamint a fotoöregedés jeleinek, különösen az arc finom vonalainak csökkentését célozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- PDC Building, 1440 Taft Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti egészséges egyének
- Fitzpatrick I-IV típusú bőr
- Szarkalábak ráncai skála 1-2
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy orális öregedésgátló gyógyszeres terápia alkalmazása 1 hónappal a vizsgálat előtt
- A kozmetikumok és az öregedésgátló gyógyszerek allergia története
- Fényérzékenységi reakciók története
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, beleértve a rohamokat és a stroke-ot
- A kórtörténetben előforduló pigmentációs rendellenességek, mint például, de nem kizárólagosan a vitiligo és a leukoderma
- Immunkompromittált állapot
- Terhes vagy szoptató (terhességi készletet kell használni az ellenőrzéshez)
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző hónapban lézeres, rádiófrekvenciás, peelinges és egyéb öregedésgátló eljárási terápiákon estek át.
- Azon betegek, akiknek az arcon jelenleg gyulladásos vagy fertőző bőrbetegségük van, vagy a vizsgálatot megelőző hónapban ilyenek előfordultak.
- OCD-t és más fényérzékenyítő szereket szedő betegek (pl. tetraciklin).
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A beavatkozást naponta egyszer, 12 héten keresztül kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: Asztaxantin (2 mg) + likopin (1,8 mg) + D-alfa-tokoferol (10 NE)
|
A beavatkozást naponta egyszer, 12 héten keresztül kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akiknél szignifikánsan csökkent a bőr ráncosodása validált szarkalábak ráncos skálával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
A skála értékelése: 0 a ránctalanságra, 1 a nagyon finom ráncokra, 2 a finom ráncokra, 3 a közepes ráncokra és 4 a súlyos ráncokra.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akiknél szignifikánsan nőtt a bőr hidratáltsága korneométerrel mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akiknél szignifikánsan csökkent a pigmentáció mexaméterrel mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2017-06 (Anti-Aging Study)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .