A helyileg alkalmazható kőszénkátrány hatékonysága atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány, amely a helyileg alkalmazott kőszénkátrány és a helyi kortikoszteroidok hatékonyságát hasonlítja össze 1 és 16 év alatti gyermekeknél, közepesen súlyos atópiás dermatitisben
Indoklás/hipotézis: Az atópiás dermatitisz (AD) gyulladásos bőrbetegség, amely leggyakrabban gyermekeknél fordul elő. Jelenleg a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat standard gyulladáscsökkentő kezelésként alkalmazzák. Ha egy nagy hatásfokú kortikoszteroidot hosszú ideig alkalmaznak, olyan mellékhatások léphetnek fel, mint a bőrsorvadás és szisztémás hatások, különösen gyermekeknél. Ezen túlmenően, a betegek körében tapasztalható kortikofóbia olyan probléma, amely alternatívát jelent a gyermekek AD kezelésére. Alternatív kezelési lehetőség a kőszénkátrány helyi alkalmazása, amelyről ismert, hogy az AD hatékony és biztonságos kezelése már régóta, és osztályunkon évtizedek óta használják. Bár a szakirodalomban meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a kőszénkátrány biztonságosságáról, a szakirodalomban hiányoznak bizonyítékok a kőszénkátránynak az AD kezelésében való hatékonyságáról, különösen gyermekeknél.
Célkitűzés: A kőszénkátrányos helyi kezelés hatékonyságának értékelése a helyi kortikoszteroid kezeléssel összehasonlítva 1 és 16 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő gyermekeknél
Vizsgálatterv: vizsgáló által kezdeményezett, párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
Vizsgálati populáció: 1 és 16 év közötti gyermekek közepesen súlyos AD-ben
Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) kőszénkátrányos helyi kezelés vagy (2) közepes erősségű kortikoszteroidokkal végzett helyi kezelés 4 hetes kezelési időtartamig.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény az EASI-pontszám százalékos változása a 2. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tessa Kouwenhoven, MD
- Telefonszám: +31(0)243610265
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai alapján
- Közepesen súlyos vagy súlyos AD az EASI-pontszám >7,1 alapján
- Hajlandó és képes betartani a látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést (ha a beteg 12 évesnél idősebb) és/vagy a szülők vagy törvényes gyám (minden résztvevő beteg) által adott aláírt, tájékozott beleegyezést.
- Képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket, vagy a szülő vagy törvényes gyám képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket
- Hajlandó elkerülni a túlzott napfényt
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység és/vagy intolerancia a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy a helyileg alkalmazott kőszénkátrányra
Kezelés az alábbiak bármelyikével a kiindulás előtt:
- Helyi kezelés kortikoszteroidokkal az alapvonal előtti 24 órán belül
- Helyi kezelés kőszénkátránnyal, takrolimuszszal és/vagy pimecrolimusszal a kiindulási érték előtt 2 héten belül
- Helyi kezelés antibiotikumokkal vagy gombaellenes kezeléssel a kiindulás előtti 7 napon belül
- Szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív/immunmoduláló szerek vagy fényterápia AD esetén a kiindulási érték előtt 8 héten belül
- Vizsgálati gyógyszerek 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Szisztémás antibiotikum terápia, szisztémás gombaellenes terápia és/vagy biológiai szerek alkalmazása a kiindulás előtti 6 hónapon belül
Tiltott gyógyszer tervezett vagy várható használata a kezelés és a követési időszak alatt:
- Az AD kezelésére használt, az előírt vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszerek, beleértve a helyi kalcineurin inhibitorokat, adalékanyagokat, például karbamidot, antihisztaminokat, fényterápiát, szisztémás kezelést immunszuppresszív/immunmoduláló szerekkel, például ciklosporinnal, metotrexáttal vagy biológiai szerekkel.
- Szisztémás antibiotikum és/vagy gombaellenes terápia
- Szisztémás terápia indikációja vagy orvosi igény magasabb szintű helyi kortikoszteroidok alkalmazására, mint a közepes hatású helyi kortikoszteroidok
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez vagy szoptat
- Egyidejű bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Egyidejű betegség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a páciens vizsgálatban való részvételét
- Krónikus máj- vagy veseelégtelenség jelenléte
- Immunhiányos szindrómák jelenléte, beleértve a HIV-t
- HBV vagy HCV jelenléte
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely ésszerűtlen kockázatot jelent a beteg számára, megbízhatatlanná teszi a beteg részvételét vagy zavarja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi kőszénkátrány kezelés
|
Solution carbonis detergens 10% cremor vaselini lanette FNA-ban és pix lihantracis 3% cink-oxid pasztában
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroid kezelés
|
Klobetazon-butirát 0,05% kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 4 hét
|
A betegség aktivitása az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI) mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés
Időkeret: 4 hét
|
VAS viszketés
|
4 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4 hét
|
DLQI
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL59682.091.16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .