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Eficacia del alquitrán de hulla tópico en niños con dermatitis atópica

5 de marzo de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un estudio piloto controlado aleatorizado que compara la eficacia del alquitrán de hulla tópico con los corticosteroides tópicos en niños de 1 a < 16 años con dermatitis atópica moderada-grave

Justificación/hipótesis: La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria de la piel que ocurre con mayor frecuencia en niños. Actualmente, los corticosteroides de aplicación tópica se utilizan como tratamiento antiinflamatorio estándar. Cuando se usa un corticosteroide de alta potencia durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos como atrofia de la piel y efectos sistémicos, especialmente en niños. Además, la corticofobia entre los pacientes es un problema que justifica alternativas para el tratamiento de la EA en niños. Un tratamiento alternativo es la aplicación tópica de alquitrán de hulla, que se conoce como un tratamiento eficaz y seguro para la DA desde hace años, y se utiliza en nuestro servicio desde hace decenios. Aunque hay evidencia convincente en la literatura sobre la seguridad del alquitrán de hulla, falta evidencia en la literatura sobre la eficacia del alquitrán de hulla en el tratamiento de la EA, especialmente en niños.

Objetivo: Evaluar la eficacia del tratamiento tópico con alquitrán de hulla en comparación con el tratamiento tópico con corticosteroides en niños de 1 a <16 años con EA de moderada a grave.

Diseño del estudio: estudio piloto controlado aleatorizado de grupos paralelos iniciado por el investigador

Población de estudio: niños de 1 a <16 años con EA moderada-grave

Intervención: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: (1) tratamiento tópico con alquitrán de hulla o (2) tratamiento tópico con corticosteroides de potencia moderada durante un tratamiento de 4 semanas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es el cambio porcentual en la puntuación EASI en la semana 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Número de teléfono: +31(0)243610265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EA basado en los criterios de Hanifin y Rajka
  • AD de moderada a grave según la puntuación EASI >7,1
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcione el consentimiento informado firmado (si el paciente es mayor de 12 años) y/o el consentimiento informado firmado proporcionado por los padres o el tutor legal (todos los pacientes participantes)
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio, o el padre o tutor legal puede comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio
  • Dispuesto a evitar la luz solar excesiva.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad y/o intolerancia a corticoides tópicos o alquitrán de hulla tópico

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes antes de la línea de base:

    • Tratamiento tópico con corticosteroides dentro de las 24 horas anteriores al inicio
    • Tratamiento tópico con alquitrán de hulla, tacrolimus y/o pimecrolimus en las 2 semanas anteriores al inicio
    • Tratamiento tópico con antibióticos o tratamiento antifúngico dentro de los 7 días anteriores al inicio
    • Corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores o fototerapia para la DA en las 8 semanas anteriores al inicio
    • Medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
    • Uso de terapia antibiótica sistémica, terapia antifúngica sistémica y/o productos biológicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio

  • Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento prohibido durante el período de tratamiento y seguimiento:

    • Otro medicamento que no sea el medicamento del estudio recetado que se usa para el tratamiento de la EA, incluidos los inhibidores tópicos de calcineurina, humectantes recetados que contienen aditivos como urea, antihistamínicos, fototerapia, tratamiento sistémico con un agente inmunosupresor/inmunomodulador como ciclosporina, metotrexato o productos biológicos
    • Tratamiento sistémico con antibióticos y/o antifúngicos
  • Indicación para terapia sistémica o necesidad médica de usar un nivel más alto de corticosteroides tópicos que los corticosteroides tópicos de potencia moderada
  • Embarazo o lactancia, o planea quedar embarazada o amamantar
  • Presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
  • Presencia de enfermedad concomitante que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del paciente en el estudio.
  • Presencia de insuficiencia hepática o renal crónica
  • Presencia de síndromes de inmunodeficiencia incluido el VIH
  • Presencia de VHB o VHC
  • Cualquier otra condición médica o psicológica que represente un riesgo irrazonable para el paciente, haga que la participación del paciente no sea confiable o interfiera con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento tópico de alquitrán de hulla
Droga: Alquitrán de hulla tópico
Solución carbonis detergentes 10% en cremor vaselini lanette FNA y pix lihantracis 3% en pasta de óxido de zinc
Comparador activo: Tratamiento con corticoides tópicos
Droga: Corticosteroides tópicos
Butirato de clobetasona al 0,05 % pomada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Actividad de la enfermedad medida por Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prurito EVA
4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
DLQI
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL59682.091.16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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