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Efficacia del catrame di carbone topico nei bambini con dermatite atopica

5 marzo 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta l'efficacia del catrame di carbone topico con i corticosteroidi topici nei bambini di età compresa tra 1 e <16 anni con dermatite atopica moderata-grave

Razionale/ipotesi: la dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria della pelle, che si verifica più frequentemente nei bambini. Attualmente, i corticosteroidi applicati localmente sono usati come trattamento antinfiammatorio standard. Quando un corticosteroide ad alta potenza viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti avversi come atrofia cutanea ed effetti sistemici, specialmente nei bambini. Inoltre, la corticofobia tra i pazienti è un problema che giustifica alternative per il trattamento dell'AD nei bambini. Un trattamento alternativo è l'applicazione topica del catrame di carbone, che è noto per essere un trattamento efficace e sicuro per l'AD da secoli, ed è utilizzato nel nostro dipartimento da decenni. Sebbene vi siano prove convincenti in letteratura sulla sicurezza del catrame di carbone, mancano prove in letteratura sull'efficacia del catrame di carbone nel trattamento dell'AD, specialmente nei bambini.

Obiettivo: valutare l'efficacia del trattamento topico con catrame di carbone rispetto al trattamento topico con corticosteroidi nei bambini di età compresa tra 1 e <16 anni con AD da moderata a grave

Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato a gruppi paralleli avviato dallo sperimentatore

Popolazione in studio: bambini di età compresa tra 1 e <16 anni con AD moderata-grave

Intervento: i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (1) trattamento topico con catrame di carbone o (2) trattamento topico con corticosteroidi di potenza moderata per una durata del trattamento di 4 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la variazione percentuale del punteggio EASI alla settimana 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Numero di telefono: +31(0)243610265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD basata sui criteri di Hanifin e Rajka
  • AD da moderata a grave basata su un punteggio EASI >7,1
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato (se paziente >12 anni di età) e/o il consenso informato firmato fornito dai genitori o dal tutore legale (tutti i pazienti partecipanti)
  • In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio, oppure il genitore o il tutore legale è in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio
  • Disposti a evitare l'eccessiva luce solare

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità e/o intolleranza ai corticosteroidi topici o al catrame di carbone topico

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti prima del basale:

    • Trattamento topico con corticosteroidi entro 24 ore prima del basale
    • Trattamento topico con catrame di carbone, tacrolimus e/o pimecrolimus entro 2 settimane prima del basale
    • Trattamento topico con antibiotici o trattamento antimicotico entro 7 giorni prima del basale
    • Corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori o fototerapia per l'AD entro 8 settimane prima del basale
    • Farmaci sperimentali entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
    • Uso di terapia antibiotica sistemica, terapia antimicotica sistemica e/o farmaci biologici entro 6 mesi prima del basale

  • Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco proibito durante il trattamento e il periodo di follow-up:

    • Altri farmaci rispetto al farmaco in studio prescritto utilizzato per il trattamento dell'AD, inclusi inibitori topici della calcineurina, creme idratanti prescritte contenenti additivi come urea, antistaminici, fototerapia, trattamento sistemico con un agente immunosoppressivo/immunomodulatore come ciclosporina, metotrexato o farmaci biologici
    • Terapia antibiotica e/o antimicotica sistemica
  • Indicazione per la terapia sistemica o necessità medica di utilizzare un livello più elevato di corticosteroidi topici rispetto ai corticosteroidi topici di potenza moderata
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Presenza di malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio
  • Presenza di insufficienza epatica o renale cronica
  • Presenza di sindromi da immunodeficienza compreso l'HIV
  • Presenza di HBV o HCV
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che rappresenterebbe un rischio irragionevole per il paziente, renderebbe inaffidabile la partecipazione del paziente o interferirebbe con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento topico con catrame di carbone
Droga: Catrame di carbone topico
Soluzione carbonis detergens 10% in cremor vaselini lanette FNA e pix lihantracis 3% in pasta ossido di zinco
Comparatore attivo: Trattamento topico con corticosteroidi
Droga: Corticosteroidi topici
Clobetasone butirrato 0,05% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività della malattia misurata dall'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
Prurito VAS
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
DLQI
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59682.091.16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catrame di carbone topico

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