Effekten av aktuell kulltjære hos barn med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av AD basert på kriteriene til Hanifin og Rajka
• Moderat til alvorlig AD basert på EASI-score >7,1
• Villig og i stand til å overholde besøk og studierelaterte prosedyrer
• Gi signert informert samtykke (hvis pasient >12 år) og/eller signert informert samtykke gitt av foreldre eller juridiske verge (alle deltakende pasienter)
• Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer, eller foreldre eller verge er i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
• Villig til å unngå for mye sollys

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet og/eller intoleranse overfor aktuelle kortikosteroider eller lokal kulltjære

• Behandling med noe av følgende før baseline:

  • Lokal behandling med kortikosteroider innen 24 timer før baseline
  • Lokal behandling med kulltjære, takrolimus og/eller pimekrolimus innen 2 uker før baseline
  • Lokal behandling med antibiotika eller soppdrepende behandling innen 7 dager før baseline
  • Systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende legemidler eller fototerapi for AD innen 8 uker før baseline
  • Undersøkelsesmedisiner innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Bruk av systemisk antibiotikabehandling, systemisk antifungal terapi og/eller biologiske midler innen 6 måneder før baseline

• Planlagt eller forventet bruk av forbudt medisin i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden:

  • Annen medisin enn den foreskrevne studiemedisinen som brukes til behandling av AD, inkludert topiske kalsineurinhemmere, reseptbelagte fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som urea, antihistaminer, fototerapi, systemisk behandling med et immunsuppressivt/immunmodulerende middel som ciklosporin, metotreksat eller biologiske midler
  • Systemisk antibiotika og/eller soppdrepende terapi
• Indikasjon for systemisk terapi eller medisinsk behov for å bruke et høyere nivå av topikale kortikosteroider enn topikale kortikosteroider med moderat styrke
• Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid eller amme
• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
• Tilstedeværelse av samtidig sykdom som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt
• Tilstedeværelse av kronisk lever- eller nyresvikt
• Tilstedeværelse av immunsviktsyndromer inkludert HIV
• Tilstedeværelse av HBV eller HCV
• Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som vil representere en urimelig risiko for pasienten, gjøre pasientens deltakelse upålitelig eller forstyrre studievurderinger