Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického uhelného dehtu u dětí s atopickou dermatitidou

5. března 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající účinnost topického uhelného dehtu s topickými kortikosteroidy u dětí ve věku 1 až < 16 let se středně těžkou atopickou dermatitidou

Odůvodnění/hypotéza: Atopická dermatitida (AD) je zánětlivé kožní onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje u dětí. V současné době se jako standardní protizánětlivá léčba používají lokálně aplikované kortikosteroidy. Pokud je kortikosteroid s vysokou účinností používán po dlouhou dobu, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako je atrofie kůže a systémové účinky, zejména u dětí. Kromě toho je kortikofobie mezi pacienty problémem, který vyžaduje alternativy pro léčbu AD u dětí. Alternativní léčbou je lokální aplikace černouhelného dehtu, o kterém je známo, že je účinnou a bezpečnou léčbou AD po věky a na našem oddělení se používá již desítky let. Přestože v literatuře existují přesvědčivé důkazy o bezpečnosti černouhelného dehtu, důkazy v literatuře o účinnosti černouhelného dehtu při léčbě AD chybí, zejména u dětí.

Cíl: Zhodnotit účinnost lokální léčby černouhelným dehtem ve srovnání s lokální léčbou kortikosteroidy u dětí ve věku 1 až <16 let se středně těžkou až těžkou AD

Návrh studie: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím

Populace studie: Děti ve věku 1 až <16 let se středně těžkou AD

Intervence: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: (1) topická léčba černouhelným dehtem nebo (2) topická léčba středně účinnými kortikosteroidy po dobu léčby 4 týdny.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je procentuální změna skóre EASI ve 2. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefonní číslo: +31(0)243610265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AD na základě kritérií Hanifina a Rajky
  • Středně těžká až těžká AD na základě skóre EASI >7,1
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas (pokud je pacient starší 12 let) a/nebo podepsaný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonným zástupcem (všichni zúčastnění pacienti)
  • Je schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studia nebo je rodič nebo zákonný zástupce schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studia
  • Ochotný vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita a/nebo intolerance na topické kortikosteroidy nebo topický uhelný dehet

  • Léčba některým z následujících před výchozím stavem:

    • Lokální léčba kortikosteroidy do 24 hodin před výchozím stavem
    • Lokální léčba černouhelným dehtem, takrolimem a/nebo pimekrolimem během 2 týdnů před výchozím stavem
    • Lokální léčba antibiotiky nebo antimykotická léčba do 7 dnů před výchozím stavem
    • Systémové kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulační léky nebo fototerapie pro AD během 8 týdnů před výchozím stavem
    • Vyšetřovací léky do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
    • Použití systémové antibiotické terapie, systémové antimykotické terapie a/nebo biologických přípravků během 6 měsíců před výchozím stavem

  • Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků během léčby a následného období:

    • Jiné léky než předepsané studijní léky používané k léčbě AD, včetně topických inhibitorů kalcineurinu, zvlhčovačů na předpis obsahujících aditiva, jako je močovina, antihistaminika, fototerapie, systémová léčba imunosupresivními/imunomodulačními látkami, jako je cyklosporin, methotrexát nebo biologická léčiva
    • Systémová antibiotická a/nebo antimykotická léčba
  • Indikace pro systémovou léčbu nebo lékařská potřeba použít vyšší hladinu topických kortikosteroidů než středně silné topické kortikosteroidy
  • Těhotenství nebo kojení, plánování těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
  • Přítomnost doprovodného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii
  • Přítomnost chronické jaterní nebo renální insuficience
  • Přítomnost syndromů imunodeficience včetně HIV
  • Přítomnost HBV nebo HCV
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by pro pacienta představoval nepřiměřené riziko, činil by pacientovu účast nespolehlivou nebo narušoval hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální léčba uhelným dehtem
Lék: Aktuální uhelný dehet
Solution carbonis detergens 10% v cremor vaselini lanette FNA a pix lihantracis 3% v pastě z oxidu zinečnatého
Aktivní komparátor: Lokální léčba kortikosteroidy
Lék: Lokální kortikosteroidy
Clobetason butyrát 0,05% mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 4 týdny
Aktivita onemocnění měřená podle oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus
Časové okno: 4 týdny
Svědění VAS
4 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
DLQI
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL59682.091.16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Aktuální uhelný dehet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit