Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania smoły węglowej u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe porównujące skuteczność miejscowego stosowania smoły węglowej i miejscowych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 1 do <16 lat z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Uzasadnienie/hipoteza: Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest zapalną chorobą skóry, występującą najczęściej u dzieci. Obecnie jako standardowe leczenie przeciwzapalne stosuje się miejscowo stosowane kortykosteroidy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidu o dużej sile działania, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zanik skóry i objawy ogólnoustrojowe. Ponadto kortykofobia wśród pacjentów jest problemem, który uzasadnia alternatywne metody leczenia AD u dzieci. Alternatywnym sposobem leczenia jest miejscowe stosowanie smoły węglowej, która od wieków jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu AZS i jest stosowana w naszym oddziale od dziesięcioleci. Chociaż w piśmiennictwie istnieją przekonujące dowody na bezpieczeństwo stosowania smoły węglowej, brakuje w piśmiennictwie dowodów na skuteczność smoły węglowej w leczeniu AZS, zwłaszcza u dzieci.

Cel: Ocena skuteczności miejscowego leczenia smołą węglową w porównaniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami u dzieci w wieku od 1 do <16 lat z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Projekt badania: zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w grupach równoległych

Badana populacja: Dzieci w wieku od 1 do <16 lat z AD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) leczenie miejscowe smołą węglową lub (2) leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania przez 4 tygodnie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana procentowa wyniku EASI w 2. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Numer telefonu: +31(0)243610265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki
  • Umiarkowana do ciężkiej AZS na podstawie wyniku EASI >7,1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę (jeśli pacjent ma więcej niż 12 lat) i/lub podpisaną świadomą zgodę udzieloną przez rodziców lub opiekuna prawnego (wszyscy uczestniczący pacjenci)
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem lub rodzic lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Chęć uniknięcia nadmiernego nasłonecznienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość i (lub) nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy lub miejscową smołę węglową

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków przed punktem wyjściowym:

    • Miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 24 godzin przed punktem wyjściowym
    • Miejscowe leczenie smołą węglową, takrolimusem i/lub pimekrolimusem w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Miejscowe leczenie antybiotykami lub leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne/immunomodulujące lub fototerapia AZS w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
    • Leki badawcze w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej i/lub leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

  • Planowane lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym:

    • Inne leki niż przepisany badany lek stosowane w leczeniu AD, w tym miejscowe inhibitory kalcyneuryny, środki nawilżające na receptę zawierające dodatki, takie jak mocznik, leki przeciwhistaminowe, fototerapia, leczenie ogólnoustrojowe środkami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna, metotreksat lub leki biologiczne
    • Ogólnoustrojowa terapia antybiotykowa i/lub przeciwgrzybicza
  • Wskazanie do leczenia ogólnoustrojowego lub medyczna potrzeba zastosowania miejscowych kortykosteroidów w większym stężeniu niż miejscowych kortykosteroidów o umiarkowanej sile działania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Obecność współistniejącej choroby, która w ocenie badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
  • Obecność przewlekłej niewydolności wątroby lub nerek
  • Obecność zespołów niedoboru odporności, w tym HIV
  • Obecność HBV lub HCV
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta, sprawiał, że udział pacjenta był niewiarygodny lub kolidował z oceną badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe leczenie smołą węglową
Lek: Miejscowa smoła węglowa
Roztwór carbonis detergens 10% w kremie wazeliniowym lanette FNA i pix lihantracis 3% w paście z tlenku cynku
Aktywny komparator: Miejscowe leczenie kortykosteroidami
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Maślan klobetazonu 0,05% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywność choroby mierzona za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Świąd VAS
4 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLQI
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59682.091.16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Miejscowa smoła węglowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj