아토피 피부염 소아에서 국소 콜타르의 효능
중등도-중증 아토피 피부염이 있는 1~16세 어린이의 국소 콜타르와 국소 코르티코스테로이드의 효능을 비교하는 무작위 대조 파일럿 연구
이론적 근거/가설: 아토피성 피부염(AD)은 염증성 피부 질환으로 소아에서 가장 흔하게 발생합니다. 현재 국소적으로 적용된 코르티코스테로이드가 표준 항염증 치료제로 사용됩니다. 효능이 높은 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 특히 소아에서 피부 위축 및 전신 효과와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 환자들 사이의 대뇌피질공포증은 어린이의 AD 치료에 대한 대안을 보증하는 문제입니다. 대체 치료법은 콜타르의 국소 도포인데, 이는 오랜 세월 동안 알츠하이머병에 대해 효과적이고 안전한 치료법으로 알려져 있으며 우리 부서에서 수십 년 동안 사용되었습니다. 문헌에 콜타르의 안전성에 대한 설득력 있는 증거가 있지만 AD 치료에서 콜타르의 효능에 대한 문헌의 증거는 부족하며, 특히 어린이에게서 그러합니다.
목적: 중등도에서 중증의 AD가 있는 1세에서 16세 미만의 소아에서 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료와 비교하여 콜타르를 사용한 국소 치료의 효능을 평가하기 위해
연구 설계: 조사자가 시작한 병렬 그룹 무작위 통제 예비 연구
연구 모집단: 중등도-중증 AD가 있는 1세에서 16세 미만의 어린이
개입: 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 콜타르를 사용한 국소 치료 또는 (2) 4주의 치료 기간 동안 중등도 효능 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 2주차에 EASI 점수의 백분율 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Department of Dermatology
-
연락하다:
- Tessa Kouwenhoven, MD
- 전화번호: +31(0)243610265
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따른 AD의 진단
- EASI 점수 >7.1을 기준으로 중등도에서 중증 AD
- 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보에 입각한 동의서(환자가 >12세인 경우) 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서 제공(모든 참여 환자)
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있거나 부모 또는 법적 보호자가 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있음
- 과도한 햇빛을 피하려는 의지
제외 기준:
- 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 콜타르에 대한 과민성 및/또는 불내성
기준선 이전에 다음 중 하나로 치료:
- 베이스라인 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 베이스라인 전 2주 이내에 콜타르, 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용한 국소 치료
- 베이스라인 전 7일 이내에 항생제 또는 항진균제를 사용한 국소 치료
- 베이스라인 전 8주 이내에 AD에 대한 전신 코르티코스테로이드, 면역억제/면역조절 약물 또는 광선요법
- 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 연구용 약물
- 베이스라인 전 6개월 이내에 전신 항생제 요법, 전신 항진균 요법 및/또는 생물학적 제제 사용
치료 및 후속 조치 기간 동안 금지된 약물의 계획 또는 예상 사용:
- 국소 칼시뉴린 억제제, 요소, 항히스타민제, 광선 요법, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제와 같은 면역억제제/면역 조절제를 사용한 전신 치료와 같은 첨가제가 포함된 처방 보습제를 포함하여 AD 치료에 사용되는 처방된 연구 약물 이외의 약물
- 전신 항생제 및/또는 항진균 요법
- 중간 효능의 국소 코르티코스테로이드보다 더 높은 수준의 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 전신 요법 또는 의학적 필요성에 대한 적응증
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동시이환의 존재
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재
- 만성 간 또는 신장 기능 부전의 존재
- HIV를 포함한 면역결핍 증후군의 존재
- HBV 또는 HCV의 존재
- 환자에게 불합리한 위험을 나타내거나 환자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해하는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 콜타르 처리
|
Cremor vaselinilanette FNA의 솔루션 carbonis 세제 10% 및 산화아연 페이스트의 pix lihantracis 3%
|
|
활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드 치료
|
클로베타손 낙산염 0.05% 연고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동
기간: 4 주
|
Eczema Area and Severity Index(EASI)로 측정한 질병 활성도
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소양증
기간: 4 주
|
VAS 소양증
|
4 주
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
|
DLQI
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소 콜타르에 대한 임상 시험
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
-
University Hospital, Ghent완전한비뇨기과 질환 | 수술 | 요도 협착벨기에, 미국, 아르헨티나, 중국, 멕시코, 포르투갈, 스페인, 영국
-
KK Women's and Children's Hospital모병
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical University모병