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外用煤焦油对特应性皮炎患儿的疗效

2018年3月5日 更新者：Radboud University Medical Center

一项比较外用煤焦油与外用皮质类固醇对 1 至 < 16 岁中重度特应性皮炎儿童疗效的随机对照试验研究

基本原理/假设：特应性皮炎 (AD) 是一种炎症性皮肤病，最常发生在儿童身上。 目前，局部应用的皮质类固醇被用作标准的抗炎治疗。 长期使用强效皮质类固醇时，可能会出现皮肤萎缩和全身反应等不良反应，尤其是在儿童中。 此外，患者的皮质恐惧症是一个需要替代治疗儿童 AD 的问题。 另一种治疗方法是局部应用煤焦油，众所周知，它是多年来治疗 AD 的一种有效且安全的方法，并且在我们部门使用了十年。 尽管文献中有关于煤焦油安全性的令人信服的证据，但缺乏关于煤焦油治疗 AD 疗效的文献证据，尤其是在儿童中。

目的：评估与皮质类固醇局部治疗相比，煤焦油局部治疗对 1 至 <16 岁中度至重度 AD 儿童的疗效

研究设计：研究者发起的平行组随机对照试验研究

研究人群：1 岁至 <16 岁的中重度 AD 儿童

干预：患者将被随机分为两组：(1) 用煤焦油进行局部治疗或 (2) 用中效皮质类固醇进行局部治疗，治疗持续时间为 4 周。

主要研究参数/终点：主要结果是第 2 周时 EASI 评分的百分比变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tessa Kouwenhoven, MD

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Department of Dermatology
        • 接触：
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • 电话号码：+31(0)243610265

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于Hanifin和Rajka标准的AD诊断
  • 基于 EASI 评分 >7.1 的中度至重度 AD
  • 愿意并能够遵守访问和研究相关程序
  • 提供签署的知情同意书（如果患者 >12 岁）和/或签署由父母或法定监护人提供的知情同意书（所有参与的患者）
  • 能够理解并完成与研究相关的问卷，或者父母或法定监护人能够理解并完成与研究相关的问卷
  • 愿意避免过度的阳光照射

排除标准：

  • 对局部皮质类固醇或局部煤焦油过敏和/或不耐受

  • 在基线前接受以下任何治疗：

    • 基线前 24 小时内使用皮质类固醇进行局部治疗
    • 基线前 2 周内使用煤焦油、他克莫司和/或吡美莫司进行局部治疗
    • 基线前 7 天内使用抗生素或抗真菌药物进行局部治疗
    • 基线前 8 周内对 AD 进行全身性皮质类固醇、免疫抑制/免疫调节药物或光疗
    • 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内的研究药物
    • 基线前 6 个月内使用全身抗生素治疗、全身抗真菌治疗和/或生物制品

  • 在治疗和随访期间计划或预期使用任何违禁药物：

    • 用于治疗 AD 的处方研究药物以外的其他药物，包括局部钙调神经磷酸酶抑制剂、含有尿素、抗组胺药等添加剂的处方保湿剂、光疗、使用免疫抑制剂/免疫调节剂（如环孢菌素、甲氨蝶呤或生物制剂）的全身治疗
    • 全身性抗生素和/或抗真菌治疗
  • 全身治疗的指征或医疗需要使用比中效局部皮质类固醇更高水平的局部皮质类固醇
  • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳
  • 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
  • 根据研究者的判断，存在对患者参与研究产生不利影响的伴随疾病
  • 存在慢性肝或肾功能不全
  • 存在包括 HIV 在内的免疫缺陷综合症
  • 存在 HBV 或 HCV
  • 任何其他可能对患者造成不合理风险、使患者参与不可靠或干扰研究评估的医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用煤焦油治疗
药品：外用煤焦油
溶液 carbonis 清洁剂 10% 的 cremor vaselini lanette FNA 和 pix lihantracis 3% 的氧化锌膏
有源比较器：外用皮质类固醇治疗
药品：外用皮质类固醇
0.05%丁酸氯倍他松软膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间：4周
通过湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量的疾病活动度
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒症
大体时间：4周
VAS 瘙痒症
4周
与健康相关的生活质量
大体时间：4周
生活质量指数
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL59682.091.16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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