Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen kivihiilitervan tehokkuus lapsilla, joilla on atooppinen ihotulehdus

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan paikallisen kivihiilitervan tehoa paikallisiin kortikosteroideihin 1–< 16-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalaisen vaikea atooppinen dermatiitti

Perustelut/hypoteesi: Atooppinen ihottuma (AD) on tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy useimmiten lapsilla. Tällä hetkellä paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja käytetään tavanomaisena anti-inflammatorisena hoitona. Kun korkeatehoista kortikosteroidia käytetään pitkään, saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten ihon surkastumista ja systeemisiä vaikutuksia, erityisesti lapsilla. Lisäksi potilaiden kortikofobia on ongelma, joka vaatii vaihtoehtoja lasten AD:n hoidolle. Vaihtoehtoinen hoitomuoto on kivihiilitervan paikallinen levitys, jonka tiedetään olevan tehokas ja turvallinen AD:n hoito iät ja osastollamme käytössä jo vuosikymmeniä. Vaikka kirjallisuudessa on vakuuttavia todisteita kivihiilitervan turvallisuudesta, kirjallisuudessa ei ole todisteita kivihiilitervan tehosta AD:n hoidossa, erityisesti lapsilla.

Tavoite: Arvioida paikallisen kivihiilitervahoidon tehokkuutta verrattuna paikalliseen kortikosteroidihoitoon 1–<16-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Tutkimuksen suunnittelu: tutkijan aloitteesta, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 1–<16-vuotiaat lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Interventio: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) paikallinen hoito kivihiilitervalla tai (2) paikallinen hoito keskitehoisilla kortikosteroideilla 4 viikon hoidon ajan.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos EASI-pisteissä viikolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Puhelinnumero: +31(0)243610265

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereiden perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea AD perustuu EASI-pisteisiin >7,1
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus (jos potilas on yli 12-vuotias) ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan (kaikki osallistuvat potilaat) antama allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita tai vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
  • Halukas välttämään liiallista auringonvaloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys ja/tai intoleranssi paikallisille kortikosteroideille tai paikallisille kivihiilitervalle

  • Hoito jollakin seuraavista ennen lähtötasoa:

    • Paikallinen hoito kortikosteroideilla 24 tunnin sisällä ennen lähtötasoa
    • Paikallinen hoito kivihiilitervalla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimusilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • Paikallinen hoito antibiooteilla tai sienilääkkeillä 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
    • Systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito AD:n hoitoon 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • Tutkimuslääkkeet 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • Systeemisen antibioottihoidon, systeemisen sienilääkkeen ja/tai biologisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

  • Kiellettyjen lääkkeiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö hoidon ja seurantajakson aikana:

    • Muut lääkkeet kuin määrätyt tutkimuslääkkeet, joita käytetään AD:n hoitoon, mukaan lukien paikalliset kalsineuriinin estäjät, lisäaineita, kuten ureaa sisältävät reseptimääräiset kosteusvoiteet, antihistamiinit, valohoito, systeeminen hoito immunosuppressiivisella/immunomodulatorisella aineella, kuten syklosporiinilla, metotreksaatilla tai biologisilla aineilla
    • Systeeminen antibiootti- ja/tai sienilääkitys
  • Systeemisen hoidon indikaatio tai lääketieteellinen tarve käyttää paikallisia kortikosteroideja korkeampia tasoja kuin kohtalaisen voimakkaita paikallisia kortikosteroideja
  • Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tai imetät
  • Ihon rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Kroonisen maksan tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
  • Immuunikatooireyhtymien, mukaan lukien HIV, esiintyminen
  • HBV:n tai HCV:n esiintyminen
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka muodostaisi kohtuuttoman riskin potilaalle, tekisi potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritsisi tutkimusten arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen kivihiilitervahoito
Lääke: Ajankohtainen kivihiiliterva
Solution carbonis detergens 10% cremor vaselini lanette FNA:ssa ja pix lihantracis 3% sinkkioksiditahnassa
Active Comparator: Paikallinen kortikosteroidihoito
Lääke: Paikalliset kortikosteroidit
Klobetasonibutyraatti 0,05 % voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Taudin aktiivisuus mitattuna ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
VAS-kutina
4 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DLQI
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59682.091.16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen kivihiiliterva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa