Effekten av aktuell stenkolstjära hos barn med atopisk dermatit
En randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför effekten av lokal koltjära med topikala kortikosteroider hos barn i åldern 1 till < 16 år med måttlig svår atopisk dermatit
Motiv/hypotes: Atopisk dermatit (AD) är en inflammatorisk hudsjukdom som förekommer oftast hos barn. För närvarande används topiskt applicerade kortikosteroider som en standard antiinflammatorisk behandling. När en kortikosteroid med hög styrka används under en längre tid kan biverkningar som hudatrofi och systemiska effekter uppstå, särskilt hos barn. Dessutom är kortikofobi bland patienter en fråga som motiverar alternativ för behandling av AD hos barn. En alternativ behandling är lokal applicering av stenkolstjära, som är känt för att vara en effektiv och säker behandling för AD i evigheter, och som används på vår avdelning i decennier. Även om det finns övertygande bevis i litteraturen om säkerheten av stenkolstjära, saknas bevis i litteraturen om effektiviteten av stenkolstjära vid behandling av AD, särskilt hos barn.
Syfte: Att utvärdera effekten av topikal behandling med stenkolstjära jämfört med topikal behandling med kortikosteroider hos barn i åldern 1 till <16 år med måttlig till svår AD
Studiedesign: utredare initierad, parallellgrupps randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studiepopulation: Barn i åldern 1 till <16 år med måttlig-svår AD
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: (1) topikal behandling med stenkolstjära eller (2) topikal behandling med kortikosteroider med måttlig potens under en behandlingstid på 4 veckor.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är den procentuella förändringen i EASI-poäng vid vecka 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Tessa Kouwenhoven, MD
- Telefonnummer: +31(0)243610265
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AD baserad på kriterierna för Hanifin och Rajka
- Måttlig till svår AD baserat på EASI-poäng >7,1
- Vill och kan följa besök och studierelaterade rutiner
- Ge undertecknat informerat samtycke (om patient >12 år) och/eller undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare (alla deltagande patienter)
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär, eller förälder eller vårdnadshavare kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
- Vill undvika överdrivet solljus
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet och/eller intolerans mot topikala kortikosteroider eller lokal stenkolstjära
Behandling med något av följande före baslinjen:
- Topikal behandling med kortikosteroider inom 24 timmar före baslinjen
- Topikal behandling med stenkolstjära, takrolimus och/eller pimekrolimus inom 2 veckor före baslinjen
- Lokal behandling med antibiotika eller svampdödande behandling inom 7 dagar före utgångsläget
- Systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel eller fototerapi för AD inom 8 veckor före baslinjen
- Utredningsläkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Användning av systemisk antibiotikabehandling, systemisk svampdödande terapi och/eller biologiska läkemedel inom 6 månader före baslinjen
Planerad eller förväntad användning av förbjuden medicin under behandlings- och uppföljningsperioden:
- Annan medicin än den föreskrivna studiemedicinen som används för behandling av AD, inklusive topikala kalcineurinhämmare, receptbelagda fuktighetskrämer som innehåller tillsatser som urea, antihistaminer, fototerapi, systemisk behandling med ett immunsuppressivt/immunmodulerande medel som ciklosporin, metotrexat eller biologiska läkemedel
- Systemisk antibiotika- och/eller svampdödande behandling
- Indikation för systemisk terapi eller ett medicinskt behov av att använda en högre nivå av topikala kortikosteroider än topikala kortikosteroider med måttlig styrka
- Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid eller amma
- Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
- Förekomst av samtidig sjukdom som skulle, enligt utredarens bedömning, negativt påverka patientens deltagande i studien
- Förekomst av kronisk lever- eller njurinsufficiens
- Förekomst av immunbristsyndrom inklusive HIV
- Förekomst av HBV eller HCV
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle utgöra en orimlig risk för patienten, göra patientens deltagande opålitlig eller störa studiebedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell behandling av koltjära
|
Solution carbonis detergens 10 % i cremor vaselini lanette FNA och pix lihantracis 3 % i zinkoxidpasta
|
|
Aktiv komparator: Topikal kortikosteroidbehandling
|
Klobetasonbutyrat 0,05% salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Sjukdomsaktivitet mätt med Eczema Area and Severity Index (EASI)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda
Tidsram: 4 veckor
|
VAS klåda
|
4 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 veckor
|
DLQI
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL59682.091.16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktuell stenkolstjära
-
Western Galilee Hospital-NahariyaMigal, Galilee Technology CenterOkändOxidativ stress | LaproskopiIsrael
-
University of ZurichIndragenGetinggift-allergiska patienterSchweiz
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIncisional bråck i mittlinjen av bukenRyska Federationen
-
University of MichiganAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDistribution av näringsreceptorer studerade i tarmvävnad erhållen via endoskopi
-
Southeast University, ChinaHar inte rekryterat ännu
-
New Mexico State UniversityUniversity of Washington; Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutadCanceröverlevnadFörenta staterna
-
University of OxfordMind and Life EuropeAvslutad