Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van actuele koolteer bij kinderen met atopische dermatitis

5 maart 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin de werkzaamheid van topische koolteer wordt vergeleken met topische corticosteroïden bij kinderen van 1 tot <16 jaar met matig-ernstige atopische dermatitis

Achtergrond/hypothese: Atopische dermatitis (AD) is een inflammatoire huidaandoening die het meest voorkomt bij kinderen. Momenteel worden topisch aangebrachte corticosteroïden gebruikt als standaard ontstekingsremmende behandeling. Wanneer een corticosteroïde met een hoge potentie gedurende een lange periode wordt gebruikt, kunnen bijwerkingen zoals huidatrofie en systemische effecten optreden, vooral bij kinderen. Bovendien is corticofobie bij patiënten een probleem dat alternatieven rechtvaardigt voor de behandeling van AD bij kinderen. Een alternatieve behandeling is het topisch aanbrengen van koolteer, dat al eeuwenlang bekend staat als een effectieve en veilige behandeling voor AD en al decennialang op onze afdeling wordt gebruikt. Hoewel er in de literatuur overtuigend bewijs is over de veiligheid van koolteer, ontbreekt er in de literatuur bewijs over de werkzaamheid van koolteer bij de behandeling van AD, vooral bij kinderen.

Doelstelling: Evalueren van de werkzaamheid van lokale behandeling met koolteer in vergelijking met lokale behandeling met corticosteroïden bij kinderen van 1 tot <16 jaar met matige tot ernstige AD

Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen

Studiepopulatie: kinderen van 1 tot <16 jaar met matig-ernstige AD

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) lokale behandeling met koolteer of (2) lokale behandeling met corticosteroïden met matige sterkte gedurende een behandelingsduur van 4 weken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is de procentuele verandering in de EASI-score in week 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Department of Dermatology
        • Contact:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefoonnummer: +31(0)243610265

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD op basis van de criteria van Hanifin en Rajka
  • Matige tot ernstige AD op basis van EASI-score >7,1
  • Bereid en in staat om te voldoen aan visitaties en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming (indien patiënt >12 jaar oud) en/of ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouders of wettelijke voogd (alle deelnemende patiënten)
  • Kan studiegerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen, of ouder of wettelijke voogd is in staat studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Bereid om overmatig zonlicht te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid en/of intolerantie voor topische corticosteroïden of topische koolteer

  • Behandeling met een van de volgende voor aanvang van de behandeling:

    • Lokale behandeling met corticosteroïden binnen 24 uur vóór baseline
    • Topische behandeling met koolteer, tacrolimus en/of pimecrolimus binnen 2 weken voor baseline
    • Topische behandeling met antibiotica of antischimmelbehandeling binnen 7 dagen vóór baseline
    • Systemische corticosteroïden, immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen of fototherapie voor AD binnen 8 weken voor baseline
    • Geneesmiddelen voor onderzoek binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
    • Gebruik van systemische antibiotische therapie, systemische antifungale therapie en/of biologische middelen binnen 6 maanden voor baseline

  • Gepland of verwacht gebruik van verboden medicatie tijdens de behandeling en de follow-upperiode:

    • Andere medicatie dan de voorgeschreven onderzoeksmedicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van AD, waaronder lokale calcineurineremmers, vochtinbrengende crèmes op recept die additieven bevatten zoals ureum, antihistaminica, fototherapie, systemische behandeling met een immunosuppressief/immunomodulerend middel zoals ciclosporine, methotrexaat of biologische middelen
    • Systemische antibiotische en/of antifungale therapie
  • Indicatie voor systemische therapie of een medische noodzaak om meer lokale corticosteroïden te gebruiken dan lokale corticosteroïden met matige potentie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden
  • Aanwezigheid van chronische lever- of nierinsufficiëntie
  • Aanwezigheid van immunodeficiëntiesyndromen, waaronder HIV
  • Aanwezigheid van HBV of HCV
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die een onredelijk risico voor de patiënt zou vormen, de deelname van de patiënt onbetrouwbaar zou maken of studiebeoordelingen zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische koolteerbehandeling
Geneesmiddel: Topische koolteer
Solution carbonis detergenten 10% in cremor vaselini lanette FNA en pix lihantracis 3% in zinkoxidepasta
Actieve vergelijker: Topische behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Clobetasonbutyraat 0,05% zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Ziekteactiviteit gemeten door Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 4 weken
VAS-jeuk
4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
DLQI
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59682.091.16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Topische koolteer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren