- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03461302
Efficacité du goudron de houille topique chez les enfants atteints de dermatite atopique
Une étude pilote contrôlée randomisée comparant l'efficacité du goudron de houille topique aux corticostéroïdes topiques chez les enfants âgés de 1 à < 16 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Justification/hypothèse : La dermatite atopique (DA) est une maladie inflammatoire de la peau, survenant le plus souvent chez les enfants. Actuellement, les corticostéroïdes topiques sont utilisés comme traitement anti-inflammatoire standard. Lorsqu'un corticostéroïde très puissant est utilisé pendant une longue période, des effets indésirables tels qu'une atrophie cutanée et des effets systémiques peuvent survenir, en particulier chez les enfants. De plus, la corticophobie chez les patients est un problème qui justifie des alternatives pour le traitement de la MA chez les enfants. Un traitement alternatif est l'application topique de goudron de houille, qui est connu pour être un traitement efficace et sûr pour la MA depuis des lustres, et est utilisé dans notre service depuis des décennies. Bien qu'il existe des preuves convaincantes dans la littérature sur la sécurité du goudron de houille, les preuves dans la littérature sur l'efficacité du goudron de houille dans le traitement de la MA font défaut, en particulier chez les enfants.
Objectif : Évaluer l'efficacité du traitement topique avec du goudron de houille par rapport au traitement topique avec des corticostéroïdes chez les enfants âgés de 1 à <16 ans atteints de MA modérée à sévère
Conception de l'étude : étude pilote contrôlée randomisée en groupes parallèles initiée par l'investigateur
Population étudiée : Enfants âgés de 1 à <16 ans atteints de MA modérée à sévère
Intervention : Les patients seront randomisés en deux groupes : (1) traitement topique avec du goudron de houille ou (2) traitement topique avec des corticostéroïdes de puissance modérée pour une durée de traitement de 4 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la variation en pourcentage du score EASI à la semaine 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa Kouwenhoven, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)243610265
- E-mail: Tessa.Kouwenhoven@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Tessa Kouwenhoven, MD
- Numéro de téléphone: +31(0)243610265
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MA basé sur les critères de Hanifin et Rajka
- DA modérée à sévère selon le score EASI > 7,1
- Volonté et capable de se conformer aux visites et aux procédures liées aux études
- Fournir un consentement éclairé signé (si le patient est âgé de plus de 12 ans) et/ou un consentement éclairé signé fourni par les parents ou le tuteur légal (tous les patients participants)
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude, ou le parent ou le tuteur légal est capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude
- Désireux d'éviter la lumière excessive du soleil
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité et/ou intolérance aux corticostéroïdes topiques ou au goudron de houille topique
Traitement avec l'un des éléments suivants avant la ligne de base :
- Traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 24 heures précédant l'inclusion
- Traitement topique avec du goudron de houille, du tacrolimus et/ou du pimécrolimus dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Traitement topique avec des antibiotiques ou un traitement antifongique dans les 7 jours avant la ligne de base
- Corticostéroïdes systémiques, médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ou photothérapie pour la MA dans les 8 semaines précédant l'inclusion
- Médicaments expérimentaux dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
- Utilisation d'une antibiothérapie systémique, d'une thérapie antifongique systémique et/ou de produits biologiques dans les 6 mois précédant l'inclusion
Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament interdit pendant le traitement et la période de suivi :
- Autre médicament que le médicament à l'étude prescrit utilisé pour le traitement de la MA, y compris les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les hydratants sur ordonnance contenant des additifs tels que l'urée, les antihistaminiques, la photothérapie, le traitement systémique avec un agent immunosuppresseur/immunomodulateur tel que la cyclosporine, le méthotrexate ou des produits biologiques
- Antibiothérapie systémique et/ou antifongique
- Indication pour un traitement systémique ou un besoin médical d'utiliser un niveau plus élevé de corticostéroïdes topiques que les corticostéroïdes topiques de puissance modérée
- Grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse ou d'un allaitement
- Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Présence d'une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à l'étude
- Présence d'insuffisance hépatique ou rénale chronique
- Présence de syndromes d'immunodéficience dont le VIH
- Présence du VHB ou du VHC
- Toute autre condition médicale ou psychologique qui représenterait un risque déraisonnable pour le patient, rendrait la participation du patient peu fiable ou interférerait avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement topique au goudron de houille
|
Solution carbonis detergens 10% en cremor vaselini lanette FNA et pix lihantracis 3% en pâte d'oxyde de zinc
|
Comparateur actif: Traitement topique aux corticostéroïdes
|
Butyrate de clobétasone 0,05 % pommade
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité de la maladie
Délai: 4 semaines
|
Activité de la maladie mesurée par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prurit
Délai: 4 semaines
|
Prurit EVA
|
4 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
|
DLQI
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59682.091.16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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