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Efficacité du goudron de houille topique chez les enfants atteints de dermatite atopique

5 mars 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude pilote contrôlée randomisée comparant l'efficacité du goudron de houille topique aux corticostéroïdes topiques chez les enfants âgés de 1 à < 16 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Justification/hypothèse : La dermatite atopique (DA) est une maladie inflammatoire de la peau, survenant le plus souvent chez les enfants. Actuellement, les corticostéroïdes topiques sont utilisés comme traitement anti-inflammatoire standard. Lorsqu'un corticostéroïde très puissant est utilisé pendant une longue période, des effets indésirables tels qu'une atrophie cutanée et des effets systémiques peuvent survenir, en particulier chez les enfants. De plus, la corticophobie chez les patients est un problème qui justifie des alternatives pour le traitement de la MA chez les enfants. Un traitement alternatif est l'application topique de goudron de houille, qui est connu pour être un traitement efficace et sûr pour la MA depuis des lustres, et est utilisé dans notre service depuis des décennies. Bien qu'il existe des preuves convaincantes dans la littérature sur la sécurité du goudron de houille, les preuves dans la littérature sur l'efficacité du goudron de houille dans le traitement de la MA font défaut, en particulier chez les enfants.

Objectif : Évaluer l'efficacité du traitement topique avec du goudron de houille par rapport au traitement topique avec des corticostéroïdes chez les enfants âgés de 1 à <16 ans atteints de MA modérée à sévère

Conception de l'étude : étude pilote contrôlée randomisée en groupes parallèles initiée par l'investigateur

Population étudiée : Enfants âgés de 1 à <16 ans atteints de MA modérée à sévère

Intervention : Les patients seront randomisés en deux groupes : (1) traitement topique avec du goudron de houille ou (2) traitement topique avec des corticostéroïdes de puissance modérée pour une durée de traitement de 4 semaines.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la variation en pourcentage du score EASI à la semaine 2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Dermatology
        • Contact:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Numéro de téléphone: +31(0)243610265

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MA basé sur les critères de Hanifin et Rajka
  • DA modérée à sévère selon le score EASI > 7,1
  • Volonté et capable de se conformer aux visites et aux procédures liées aux études
  • Fournir un consentement éclairé signé (si le patient est âgé de plus de 12 ans) et/ou un consentement éclairé signé fourni par les parents ou le tuteur légal (tous les patients participants)
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude, ou le parent ou le tuteur légal est capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude
  • Désireux d'éviter la lumière excessive du soleil

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité et/ou intolérance aux corticostéroïdes topiques ou au goudron de houille topique
  • Traitement avec l'un des éléments suivants avant la ligne de base :

    • Traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 24 heures précédant l'inclusion
    • Traitement topique avec du goudron de houille, du tacrolimus et/ou du pimécrolimus dans les 2 semaines précédant l'inclusion
    • Traitement topique avec des antibiotiques ou un traitement antifongique dans les 7 jours avant la ligne de base
    • Corticostéroïdes systémiques, médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ou photothérapie pour la MA dans les 8 semaines précédant l'inclusion
    • Médicaments expérimentaux dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
    • Utilisation d'une antibiothérapie systémique, d'une thérapie antifongique systémique et/ou de produits biologiques dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament interdit pendant le traitement et la période de suivi :

    • Autre médicament que le médicament à l'étude prescrit utilisé pour le traitement de la MA, y compris les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les hydratants sur ordonnance contenant des additifs tels que l'urée, les antihistaminiques, la photothérapie, le traitement systémique avec un agent immunosuppresseur/immunomodulateur tel que la cyclosporine, le méthotrexate ou des produits biologiques
    • Antibiothérapie systémique et/ou antifongique
  • Indication pour un traitement systémique ou un besoin médical d'utiliser un niveau plus élevé de corticostéroïdes topiques que les corticostéroïdes topiques de puissance modérée
  • Grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse ou d'un allaitement
  • Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  • Présence d'une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à l'étude
  • Présence d'insuffisance hépatique ou rénale chronique
  • Présence de syndromes d'immunodéficience dont le VIH
  • Présence du VHB ou du VHC
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui représenterait un risque déraisonnable pour le patient, rendrait la participation du patient peu fiable ou interférerait avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement topique au goudron de houille
Solution carbonis detergens 10% en cremor vaselini lanette FNA et pix lihantracis 3% en pâte d'oxyde de zinc
Comparateur actif: Traitement topique aux corticostéroïdes
Butyrate de clobétasone 0,05 % pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 4 semaines
Activité de la maladie mesurée par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit
Délai: 4 semaines
Prurit EVA
4 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
DLQI
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goudron de houille topique

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