Az RPh201 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő egyéneknél, agyi érbetegséggel együtt vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak a beleegyezés időpontjában legalább 65 évesnek kell lenniük.
• A 65–69 éves alanyoknak cerebrovaszkuláris betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük.
• Meg kell felelnie a National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011-es, a minden okú demencia kritériumainak, és bizonyítékkal kell rendelkeznie az AD valószínűsítésére vagy lehetséges AD és egyidejűleg fennálló cerebrovaszkuláris betegségre. Az egyidejűleg fennálló cerebrovaszkuláris betegség a következők bármelyikére utal: kérgi infarktus, szubkortikális és lacunáris infarktus, makro- vagy mikrovérzés, valamint kisér ischaemiás mikroangiopátia.
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására, vagy ha nem képes tájékozott beleegyezésre, jogilag meghatalmazott képviselővel rendelkezik, aki hajlandó hozzájárulni a nevükben.
• MMSE képernyőlátogatáskor: 15-22, bezárólag.
• A kolinészteráz-gátlók, a memantin és egyéb, a kognitív képességet és a hangulatot befolyásoló háttérgyógyszerek, ha alkalmazzák őket, a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisban vannak.
• Rendelkezésre áll egy vizsgálati partner, aki megfelelő kapcsolatban áll az alanyal, hogy beadja a vizsgálati gyógyszert, felügyelje a vizsgálati gyógyszer megfelelőségét, jelentést tegyen a nemkívánatos eseményekről (AE), és érdemi inputot biztosítson a skálákhoz és értékelésekhez.
• Megfelelő hallás, látás és folyékonyan beszél a vizsgálat nyelvén.
• Az agy mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) olyan leleteket kell feltárnia, amelyek összhangban vannak az AD-vel, együttélő cerebrovaszkuláris betegséggel vagy anélkül. Azoknál az alanyoknál, akiknél az agy MRI vizsgálata ellenjavallt (pl. pacemaker jelenléte), az agy számítógépes tomográfiája (CT) elfogadható. A szűrés előtt legfeljebb 18 hónappal korábbi MRI- vagy CT-vizsgálatok használhatók a felvételhez, kivéve, ha olyan időközönkénti klinikai események történtek, amelyek indokolják a frissítést.
• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a szűrésből és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább egy hónapig a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják: absztinencia (nem szexuális kapcsolat), férfi óvszer vagy vazektómia.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak.
• Választható FDG-PET alvizsgálat: nincs ellenjavallat a PET képalkotásnak. Az FDG-PET alvizsgálatban részt vevő egyének létszáma legfeljebb 15 önkéntes lehet, és további felső határt írhatnak elő az ebbe az alvizsgálatba bevont személyek számára, akiknek nincs bizonyítéka az agyi érbetegségre.

Kizárási kritériumok:

• Az AD-n és az agyi érbetegségen kívüli neurológiai vagy nem neurológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulnak az alany demenciájához, vagy alternatív etiológiát biztosítanak annak. Példák, de nem kizárólagosan, agydaganatok, klinikailag jelentős fejsérülés, Parkinson-kór, jelenlegi vagy korábbi túlzott alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló megítélése szerint az alany kognitív hanyatlását okozta vagy jelentősen hozzájárult ahhoz, vagy elsődleges pszichiátriai rendellenességek ( például skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar).
• Instabil egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, és amelyek valószínűleg megzavarják az AE értékelését. Ezek közé tartozik többek között a kontrollálatlan magas vérnyomás, a nem kontrollált cukorbetegség és a rák az elmúlt 2 évben. Ez alól kivételt képez az in situ prosztatarák, valamint a helyi bazális és laphámsejtes bőrrák.
• Szisztémás vagy inhalációs szteroidok krónikus alkalmazása (helyi szteroidok alkalmazása elfogadható).
• Egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rontják a kognitív képességet és/vagy megzavarják a hatásosság értékelését.
• A fogamzóképes korú nők nem tartoznak ide (pl. olyan nők, akik legalább 2 éve nem voltak posztmenopauzában, vagy műtétileg nem sterilek).
• Kezelés egy korábbi klinikai gyógyszervizsgálatból származó vizsgálati termékkel az elmúlt 30 napon vagy a 2. látogatás előtti öt felezési időn belül (alapvonal), attól függően, hogy melyik a hosszabb.