En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RPh201-behandling hos personer med Alzheimers sygdom med eller uden sameksisterende cerebrovaskulær sygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være ≥65 år på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersoner 65-69 år, inklusive, skal have tegn på cerebrovaskulær sygdom.
• Mød National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011-kriterierne for demens af alle årsager, og hav evidens for sandsynlig AD eller mulig AD med sameksisterende cerebrovaskulær sygdom. Sameksisterende cerebrovaskulær sygdom omfatter tegn på et af følgende: kortikale infarkter, subkortikale og lakunære infarkter, makro- eller mikroblødninger og iskæmisk mikroangiopati i små kar.
• Villige og i stand til at give informeret samtykke eller, hvis de ikke er i stand til informeret samtykke, have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at give samtykke på deres vegne.
• MMSE ved skærmbesøg: 15-22, inklusive.
• Cholinesterasehæmmere, memantin og anden baggrundsmedicin, der påvirker kognition og humør, er, hvis de anvendes, ved stabile doser i mindst 6 uger før screening.
• En undersøgelsespartner er tilgængelig, som har tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen til at administrere undersøgelseslægemiddel, overvåge undersøgelseslægemiddeloverholdelse, rapportere om uønskede hændelser (AE'er) og give meningsfuldt input til skalaer og vurderinger.
• Tilstrækkelig hørelse, syn og flydende sprog i testsproget.
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen skal afsløre fund i overensstemmelse med AD med eller uden sameksisterende cerebrovaskulær sygdom. Hos personer, for hvem hjerne-MRI er kontraindiceret (f.eks. tilstedeværelse af en pacemaker), er computertomografi (CT) af hjernen acceptabel. Historiske MR- eller CT-scanninger op til 18 måneder før screening kan bruges til inklusion, medmindre der har været interval-kliniske hændelser, der berettiger en opdateret scanning.
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder fra screening og i mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: abstinens (ingen samleje), mandligt kondom eller vasektomi.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Valgfrit FDG-PET-delstudie: ingen kontraindikationer for PET-billeddannelse. Personer, der deltager i FDG-PET-underundersøgelsen, vil være begrænset til 15 frivillige, og der kan pålægges et yderligere loft for antallet, der tilmelder sig dette understudie uden tegn på cerebrovaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Andre neurologiske eller ikke-neurologiske tilstande end AD og cerebrovaskulær sygdom, der efter undersøgerens vurdering bidrager til eller giver alternativ ætiologi for forsøgspersonens demens. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hjernetumorer, klinisk signifikant hovedskade, Parkinsons sygdom, nuværende eller tidligere overdreven brug af alkohol, der efter efterforskerens vurdering har forårsaget eller væsentligt bidraget til forsøgspersonens kognitive tilbagegang eller primære psykiatriske lidelser ( skizofreni eller bipolar affektiv lidelse).
• Ustabile medicinske tilstande, som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget, og som sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​AE. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes og cancer inden for de seneste 2 år. Undtagelser omfatter prostatacancer in-situ og lokal basal- og pladecellehudkræft.
• Kronisk brug af systemiske eller inhalerede steroider (brug af topiske steroider er acceptabelt).
• Anden samtidig medicin, der efter investigators vurdering hæmmer kognitionen og/eller forvirrer effektvurderinger.
• Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket (f.eks. kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 2 år eller ikke er kirurgisk sterile).
• Behandling med forsøgsprodukt fra et tidligere klinisk lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage eller fem halveringstider før besøg 2 (basislinje), alt efter hvad der er længst.