一项评估 RPh201 治疗伴或不伴脑血管疾病的阿尔茨海默病患者疗效和安全性的临床研究

纳入标准：

• 受试者在同意时必须年满 65 岁。
• 年龄在 65-69 岁（含）之间的受试者必须有脑血管疾病的证据。
• 符合美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 2011 年全因痴呆标准，并有可能 AD 或可能 AD 并存脑血管疾病的证据。 并存的脑血管疾病包括以下任何证据：皮质梗塞、皮质下和腔隙性梗塞、大出血或微出血以及小血管缺血性微血管病。
• 愿意并能够提供知情同意，或者如果不能提供知情同意，则有合法授权的代表愿意代表他们表示同意。
• 屏幕访问时的 MMSE：15-22，包括在内。
• 胆碱酯酶抑制剂、美金刚胺和其他影响认知和情绪的背景药物（如果使用）在筛选前至少 6 周保持稳定剂量。
• 有一个研究伙伴可以与受试者有足够的联系来管理研究药物、监督研究药物的依从性、报告不良事件 (AE) 并为量表和评估提供有意义的输入。
• 足够的听力、视力和流利的测试语言。
• 大脑的磁共振成像 (MRI) 必须揭示与 AD 一致的发现，伴有或不伴有脑血管疾病。 对于禁忌进行脑部 MRI 的受试者（例如，存在起搏器），脑部计算机断层扫描 (CT) 是可以接受的。 筛选前长达 18 个月的历史 MRI 或 CT 扫描可用于纳入，除非有间歇性临床事件需要更新扫描。
• 性活跃的男性受试者必须同意使用以下可接受的节育方法之一从筛选开始并在最后一剂研究药物后至少一个月：禁欲（无性交）、男用避孕套或输精管结扎术。
• 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
• 可选的 FDG-PET 子研究：没有 PET 成像的禁忌症。 参与 FDG-PET 子研究的个体上限为 15 名志愿者，并且可以对没有脑血管疾病证据的该子研究的登记人数施加进一步的上限。

排除标准：

• 除 AD 和脑血管疾病外的神经或非神经疾病，在研究者看来，这些疾病会导致受试者的痴呆症，或为受试者的痴呆症提供替代病因。 例子包括但不限于脑瘤、有临床意义的头部损伤、帕金森病、研究者判断当前或之前过量饮酒已经导致或显着促成受试者的认知能力下降，或原发性精神障碍（例如，精神分裂症或双相情感障碍）。
• 可能影响受试者完成试验的能力并且可能混淆 AE 评估的不稳定医疗条件。 这些包括但不限于过去 2 年内未控制的高血压、未控制的糖尿病和癌症。 例外情况包括原位前列腺癌和局部基底细胞和鳞状细胞皮肤癌。
• 长期使用全身或吸入类固醇（使用局部类固醇是可以接受的）。
• 根据研究者的判断，其他伴随药物会损害认知和/或混淆疗效评估。
• 有生育潜力的妇女被排除在外（例如，绝经后至少 2 年或未手术绝育的妇女）。
• 在过去 30 天内或访问 2 之前的五个半衰期（基线）内使用先前临床药物试验的研究产品进行治疗，以较长者为准。