Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения RPh201 у лиц с болезнью Альцгеймера с сопутствующим цереброваскулярным заболеванием или без него

Критерии включения:

• Субъекты должны быть старше 65 лет на момент получения согласия.
• Субъекты в возрасте 65-69 лет включительно должны иметь признаки цереброваскулярного заболевания.
• Соответствуют критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера 2011 года для слабоумия от всех причин и имеют доказательства вероятной БА или возможной БА с сопутствующим цереброваскулярным заболеванием. Сопутствующее цереброваскулярное заболевание включает признаки любого из следующего: корковые инфаркты, субкортикальные и лакунарные инфаркты, макро- или микрокровоизлияния и ишемическая микроангиопатия мелких сосудов.
• Желающие и способные дать информированное согласие или, если они не могут дать информированное согласие, иметь законного представителя, готового дать согласие от их имени.
• MMSE при посещении экрана: 15-22 включительно.
• Ингибиторы холинэстеразы, мемантин и другие фоновые препараты, влияющие на когнитивные функции и настроение, если они используются, находятся в стабильных дозах в течение как минимум 6 недель до скрининга.
• Доступен партнер по исследованию, который имеет адекватный контакт с субъектом для введения исследуемого препарата, надзора за соблюдением режима исследуемого препарата, сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) и внесения значимого вклада в шкалы и оценки.
• Адекватный слух, зрение и свободное владение языком тестирования.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга должна выявить результаты, соответствующие БА с сопутствующим цереброваскулярным заболеванием или без него. У субъектов, которым противопоказана МРТ головного мозга (например, при наличии кардиостимулятора), допустима компьютерная томография (КТ) головного мозга. Исторические МРТ или КТ, сделанные за 18 месяцев до скрининга, могут быть использованы для включения, если не было интервальных клинических событий, требующих обновленного сканирования.
• Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью после скрининга и в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата: воздержание (отказ от половых контактов), мужской презерватив или вазэктомия.
• Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Дополнительное дополнительное исследование ФДГ-ПЭТ: нет противопоказаний к ПЭТ. Число лиц, участвующих в подисследовании ФДГ-ПЭТ, будет ограничено 15 добровольцами, и может быть введено дополнительное ограничение на число участников этого подисследования без признаков цереброваскулярного заболевания.

Критерий исключения:

• Неврологические или не неврологические состояния, отличные от БА и цереброваскулярных заболеваний, которые, по мнению исследователя, способствуют или обеспечивают альтернативную этиологию деменции субъекта. Примеры включают, но не ограничиваются, опухоли головного мозга, клинически значимую травму головы, болезнь Паркинсона, чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время или ранее, которое, по мнению исследователя, вызвало или значительно способствовало снижению когнитивных функций субъекта, или первичные психические расстройства. например, шизофрения или биполярное аффективное расстройство).
• Нестабильные медицинские состояния, которые могут повлиять на способность субъекта завершить испытание и которые могут исказить оценку НЯ. К ним относятся, помимо прочего, неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет и рак в течение последних 2 лет. Исключения составляют рак предстательной железы in situ и локальный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи.
• Хроническое использование системных или ингаляционных стероидов (приемлемо использование местных стероидов).
• Другие сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, ухудшают когнитивные функции и/или искажают оценки эффективности.
• Исключаются женщины детородного возраста (например, женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 2 лет или не являются хирургически бесплодными).
• Лечение исследуемым продуктом из предыдущего клинического испытания препарата в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения до визита 2 (исходный уровень), в зависимости от того, что дольше.