Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av RPh201-behandling hos individer med Alzheimers sjukdom med eller utan samexisterande cerebrovaskulär sjukdom

29 april 2020 uppdaterad av: Regenera Pharma Ltd

En 6-månaders, dubbelblind, fas 2-studie och 6-månaders öppen förlängning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och kliniska fördelarna med RPh201 hos individer med Alzheimers sjukdom med eller utan samexisterande cerebrovaskulär sjukdom

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2-studie, med en valfri öppen förlängning, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RPh201 hos patienter med mild till måttlig AD som är kvalificerade för anmälan till denna studie.

Ämnesdeltagande kommer att inkludera en screeningfas, behandlingsfas och en valfri Open-Label-förlängning. Screeningfasen kommer att vara upp till 4 veckor före randomisering. Både försökspersonen och deras studiepartner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF). Vid besök 2 kommer försökspersonerna att randomiseras 2:1 till RPh201 eller placebo. Behandlingsfasen kommer att pågå i 6 månader efter randomisering, eller tills försökspersonen drar sig ur studien, beroende på vad som inträffar först. Den valfria Open-Label-förlängningen börjar när en försöksperson har slutfört behandlingsfasen och försökspersonen och deras studiepartner har undertecknat en ICF för att fortsätta med studien. Den valfria Open-Label-förlängningen kommer att fortsätta i 6 månader, eller tills försökspersonen drar sig ur studien, beroende på vad som inträffar först. Försökspersoner som inte deltar i den valfria öppna förlängningen kommer att uppmanas att återvända för ett valfritt efterstudiebesök 6 månader efter slutet av behandlingsfasen.

Försökspersoner kan delta i en valfri delstudie av biomarkörer. Upp till 15 försökspersoner kan också delta i en valfri FDG-PET-delstudie under sitt studiedeltagande. Separat informerat samtycke kommer att krävas för båda dessa delstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara ≥65 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersoner 65-69 år gamla, inklusive, måste ha tecken på cerebrovaskulär sjukdom.
  • Möt National Institute on Aging-Alzheimers Association 2011 kriterier för demens av alla orsaker och ha bevis för sannolik AD eller möjlig AD med samexisterande cerebrovaskulär sjukdom. Samexisterande cerebrovaskulär sjukdom inkluderar tecken på något av följande: kortikala infarkter, subkortikala och lakunära infarkter, makro- eller mikroblödningar och ischemisk mikroangiopati i små kärl.
  • Vill och kan ge informerat samtycke eller, om det inte går att ge informerat samtycke, ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att samtycka å deras vägnar.
  • MMSE vid skärmbesök: 15-22, inklusive.
  • Kolinesterashämmare, memantin och andra bakgrundsmediciner som påverkar kognition och humör, om de används, är i stabila doser i minst 6 veckor före screening.
  • En studiepartner finns tillgänglig som har adekvat kontakt med försökspersonen för att administrera studieläkemedlet, övervaka studieläkemedlets efterlevnad, rapportera om biverkningar (AE) och ge meningsfull input till skalor och bedömningar.
  • Tillräcklig hörsel, syn och flyt i testspråket.
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan måste avslöja fynd som överensstämmer med AD med eller utan samexisterande cerebrovaskulär sjukdom. Hos patienter för vilka hjärn-MRT är kontraindicerat (t.ex. närvaro av en pacemaker), är datortomografi (CT) av hjärnan acceptabel. Historiska MRT- eller CT-skanningar upp till 18 månader före screening kan användas för inkludering såvida det inte har förekommit kliniska händelser med intervall som motiverar en uppdaterad skanning.
  • Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel från screening och under minst en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet: abstinens (inget samlag), manlig kondom eller vasektomi.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Valfri FDG-PET-delstudie: inga kontraindikationer för PET-avbildning. Individer som deltar i FDG-PET-delstudien kommer att begränsas till 15 frivilliga och ytterligare ett tak kan införas för antalet som registrerar sig i denna delstudie utan tecken på cerebrovaskulär sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller icke-neurologiska tillstånd än AD och cerebrovaskulär sjukdom som enligt Utredarens uppfattning bidrar till, eller ger alternativ etiologi för, försökspersonens demens. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, hjärntumörer, kliniskt signifikant huvudskada, Parkinsons sjukdom, aktuell eller tidigare överdriven användning av alkohol som, enligt utredarens bedömning, har orsakat eller väsentligt bidragit till försökspersonens kognitiva försämring, eller primära psykiatriska störningar ( t.ex. schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom).
  • Instabila medicinska tillstånd som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att slutföra försöket och som sannolikt kommer att förvirra AE-bedömningen. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes och cancer under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar prostatacancer in situ och lokal basal och skivepitelcancer hudcancer.
  • Kronisk användning av systemiska eller inhalerade steroider (användning av topikala steroider är acceptabelt).
  • Andra samtidiga läkemedel som, enligt utredarens bedömning, försämrar kognitionen och/eller förvirrar effektbedömningar.
  • Kvinnor i fertil ålder är uteslutna (t.ex. kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 2 år eller som inte är kirurgiskt sterila).
  • Behandling med prövningsprodukt från en tidigare klinisk läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider före besök 2 (baslinje), beroende på vilket som är längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPh201
Ett 26-veckors schema bestående av två gånger i veckan subkutan administrering av 400 μL av IMP (20 mg RPh201).
Läkemedel: RPh201
RPh201 är ett väldefinierat extrakt från en botanisk källa
Placebo-jämförare: Placebo
Ett 26-veckors schema bestående av två gånger i veckan subkutan administrering av 400 μL av vehikelkontrollen.
Övrig: Placebo
Inaktiv placebo bestående av den terapeutiska vehikeln
Andra namn:
  • Bomullsfröolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i (skala för Alzheimers sjukdom) ADAS-Cog-poäng mellan baslinje och månad 6
Tidsram: Månad 6
ADAS-Cog är ett etablerat allmänt kognitivt mått skalat som används i kliniska prövningar av AD. ADAS-Cog bedömer flera prestations- och kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering. Testsvar poängsätts med hjälp av summerade felpunkter där 0 representerar inga fel och 70 representerar fel på alla poster; högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Månad 6
Förändring i CDR-SB-poäng mellan baslinje och månad 6
Tidsram: Månad 6
CDR är en global klinisk skala med etablerad diagnostisk och svårighetsrankningsfunktion som används i stor utsträckning i kliniska prövningar som ger globala poäng och summan av boxar (CDR-SB). Den globala CDR-poängen används i AD-försök som ett globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad. CDR är betygsatt baserat på ämne och informantinmatning. CDR bedömer tre kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och tre funktionsdomäner (samhälleliga angelägenheter, hem/hobby, personlig vård) med hjälp av semistrukturerade intervjuer av både studieobjektet och en följeslagare/informatör. av en utbildad bedömare och poängsatt med hjälp av en standardmetod. Varje domän bedöms på en 5-gradig funktionsskala enligt följande: (0) ingen funktionsnedsättning; (0,5) tveksam funktionsnedsättning; (1) mild funktionsnedsättning; (2) måttlig funktionsnedsättning; (3) allvarlig funktionsnedsättning (personlig vård poängsätts på en 4-gradig skala utan att betyget 0,5 är tillgängligt). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 6
AE i månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
12-avlednings-EKG vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Kliniska laboratoriebedömningar - (blod och urin) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Kemi: alkaliskt fosfatas, albumin, blodureakväve, kalcium, klorid, kreatinin, glukos (slumpmässigt), oorganiskt fosfor, kalium, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas, laktatdehydrogenas, natrium, totalt bilirubin, totalt bilirubin, totalt bilirubin protein, amylas, urinsyra Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar (WBC), skillnader i vita blodkroppar (absoluta antal), numeriskt antal blodplättar Urinanalys: specifik vikt, pH, ketoner, glukos, nitrit, blod, leukocytesteras, protein, urobilinogen, bilirubin Om nitrit-, blod- eller proteintest är positiva kommer en mikroskopisk undersökning att göras
Månad 6
Vitala tecken
Tidsram: Månad 6
Vitala tecken består av tympanisk temperatur, andningsfrekvens, blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck, mmHg) och puls (bpm) efter minst 3 minuters vila. Blodtrycket kommer att mätas i sittande eller halvt tillbakalutade läge. Vikt och längd kommer att fångas vid Screening och vikt kommer att fångas vid alla andra besök där denna bedömning görs.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på ADAS-Cog totalpoäng vid månad 3
Tidsram: Månader 3
ADAS-Cog är ett etablerat allmänt kognitivt mått skalat som används i kliniska prövningar av AD. ADAS-Cog bedömer flera prestations- och kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering. Testsvar poängsätts med hjälp av summerade felpunkter där 0 representerar inga fel och 70 representerar fel på alla poster; högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Månader 3
Ändring från Baseline på ADAS-Cog totalpoäng vid månad 5
Tidsram: Månad 5
ADAS-Cog är ett etablerat allmänt kognitivt mått skalat som används i kliniska prövningar av AD. ADAS-Cog bedömer flera prestations- och kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering. Testsvar poängsätts med hjälp av summerade felpunkter där 0 representerar inga fel och 70 representerar fel på alla poster; högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Månad 5
Ändring från Baseline på ADAS-Cog totala poäng vid månad 12
Tidsram: Månad 12
ADAS-Cog är ett etablerat allmänt kognitivt mått skalat som används i kliniska prövningar av AD. ADAS-Cog bedömer flera prestations- och kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering. Testsvar poängsätts med hjälp av summerade felpunkter där 0 representerar inga fel och 70 representerar fel på alla poster; högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Månad 12
Ändring från Baseline på CDR-SB totalpoäng vid månad 3
Tidsram: Månad 3
CDR är en global klinisk skala med etablerad diagnostisk och svårighetsrankningsfunktion som används i stor utsträckning i kliniska prövningar som ger globala poäng och summan av boxar (CDR-SB). Den globala CDR-poängen används i AD-försök som ett globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad. CDR är betygsatt baserat på ämne och informantinmatning. CDR bedömer tre kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och tre funktionsdomäner (samhälleliga angelägenheter, hem/hobby, personlig vård) med hjälp av semistrukturerade intervjuer av både studieobjektet och en följeslagare/informatör. av en utbildad bedömare och poängsatt med hjälp av en standardmetod. Varje domän bedöms på en 5-gradig funktionsskala enligt följande: (0) ingen funktionsnedsättning; (0,5) tveksam funktionsnedsättning; (1) mild funktionsnedsättning; (2) måttlig funktionsnedsättning; (3) allvarlig funktionsnedsättning (personlig vård poängsätts på en 4-gradig skala utan att betyget 0,5 är tillgängligt). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 3
Ändra från Baseline på CDR-SB totalpoäng vid månad 5
Tidsram: Månad 5
CDR är en global klinisk skala med etablerad diagnostisk och svårighetsrankningsfunktion som används i stor utsträckning i kliniska prövningar som ger globala poäng och summan av boxar (CDR-SB). Den globala CDR-poängen används i AD-försök som ett globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad. CDR är betygsatt baserat på ämne och informantinmatning. CDR bedömer tre kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och tre funktionsdomäner (samhälleliga angelägenheter, hem/hobby, personlig vård) med hjälp av semistrukturerade intervjuer av både studieobjektet och en följeslagare/informatör. av en utbildad bedömare och poängsatt med hjälp av en standardmetod. Varje domän bedöms på en 5-gradig funktionsskala enligt följande: (0) ingen funktionsnedsättning; (0,5) tveksam funktionsnedsättning; (1) mild funktionsnedsättning; (2) måttlig funktionsnedsättning; (3) allvarlig funktionsnedsättning (personlig vård poängsätts på en 4-gradig skala utan att betyget 0,5 är tillgängligt). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 5
Ändring från Baseline på CDR-SB totalpoäng vid månad 12
Tidsram: Månad 12
CDR är en global klinisk skala med etablerad diagnostisk och svårighetsrankningsfunktion som används i stor utsträckning i kliniska prövningar som ger globala poäng och summan av boxar (CDR-SB). Den globala CDR-poängen används i AD-försök som ett globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad. CDR är betygsatt baserat på ämne och informantinmatning. CDR bedömer tre kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och tre funktionsdomäner (samhälleliga angelägenheter, hem/hobby, personlig vård) med hjälp av semistrukturerade intervjuer av både studieobjektet och en följeslagare/informatör. av en utbildad bedömare och poängsatt med hjälp av en standardmetod. Varje domän bedöms på en 5-gradig funktionsskala enligt följande: (0) ingen funktionsnedsättning; (0,5) tveksam funktionsnedsättning; (1) mild funktionsnedsättning; (2) måttlig funktionsnedsättning; (3) allvarlig funktionsnedsättning (personlig vård poängsätts på en 4-gradig skala utan att betyget 0,5 är tillgängligt). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 12
Ändring från baslinjen i ADCS-ADL totalpoäng vid månad 3
Tidsram: Månad 3
ADCS-ADL är en bedömning som består av 23 grundläggande och instrumentella ADL som används i mild till måttlig AD-subjekt.7 Poängen i den informantbedömda bedömningen betygsätts mot en 78-gradig skala, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 3
Ändring från baslinjen i ADCS-ADL totalpoäng vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
ADCS-ADL är en bedömning som består av 23 grundläggande och instrumentella ADL som används i mild till måttlig AD-subjekt.7 Poängen i den informantbedömda bedömningen betygsätts mot en 78-gradig skala, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Månad 12
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng vid månad 3
Tidsram: Månad 3
NPI är utformad för att upptäcka, kvantifiera och spåra förändringar av psykiatriska symtom i en dement befolkning.6 Den använder ett strukturerat, vårdgivarebaserat intervjuformat för att bedöma 10 beteendeområden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition och avvikande motoriskt beteende). Samma beteenden bedöms sedan efter svårighetsgrad (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Domänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen. En NPI-totalpoäng erhålls genom att summera alla individuella domäntotalpoäng.
Månad 3
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
NPI (bilaga 7) är utformad för att upptäcka, kvantifiera och spåra förändringar av psykiatriska symtom i en dement population.6 Den använder ett strukturerat, vårdgivarebaserat intervjuformat för att bedöma 10 beteendeområden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition och avvikande motoriskt beteende). Samma beteenden bedöms sedan efter svårighetsgrad (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Domänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen. En NPI-totalpoäng erhålls genom att summera alla individuella domäntotalpoäng.
Månad 6
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng vid månad 12
Tidsram: Månad 12
NPI (bilaga 7) är utformad för att upptäcka, kvantifiera och spåra förändringar av psykiatriska symtom i en dement population.6 Den använder ett strukturerat, vårdgivarebaserat intervjuformat för att bedöma 10 beteendeområden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition och avvikande motoriskt beteende). Samma beteenden bedöms sedan efter svårighetsgrad (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Domänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen. En NPI-totalpoäng erhålls genom att summera alla individuella domäntotalpoäng.
Månad 12
Ändring från Baseline i MMSE vid månad 3
Tidsram: Månad 3

MMSE är en kort 30-poängsundersökning som består av 11 frågor som syftar till att utvärdera en vuxensubjekts kognitionsnivå. MMSE utvärderar 6 kognitionsområden: orientering, uppmärksamhet, omedelbart återkallande, kortvarigt återkallande, språk och förmågan att följa enkla verbala och skriftliga kommandon. Dessutom ger den ett totalpoäng som gör att examinatorn kan utvärdera svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.

MMSE kommer att poängsättas med bakåtstavning (WORLD) och inte seriella subtraktioner. Poängsättningen av WORLD kommer att följa de ursprungliga Folstein et al (1975)8 instruktionerna för denna bedömning.
Månad 3
Ändring från baslinjen i MMSE vid månad 6
Tidsram: Månad 6

MMSE är en kort 30-poängsundersökning som består av 11 frågor som syftar till att utvärdera en vuxensubjekts kognitionsnivå. MMSE utvärderar 6 kognitionsområden: orientering, uppmärksamhet, omedelbart återkallande, kortvarigt återkallande, språk och förmågan att följa enkla verbala och skriftliga kommandon. Dessutom ger den ett totalpoäng som gör att examinatorn kan utvärdera svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.

MMSE kommer att poängsättas med bakåtstavning (WORLD) och inte seriella subtraktioner. Poängsättningen av WORLD kommer att följa de ursprungliga Folstein et al (1975)8 instruktionerna för denna bedömning.
Månad 6
Ändring från baslinjen i MMSE vid månad 12
Tidsram: Månad 12

MMSE är en kort 30-poängsundersökning som består av 11 frågor som syftar till att utvärdera en vuxensubjekts kognitionsnivå. MMSE utvärderar 6 kognitionsområden: orientering, uppmärksamhet, omedelbart återkallande, kortvarigt återkallande, språk och förmågan att följa enkla verbala och skriftliga kommandon. Dessutom ger den ett totalpoäng som gör att examinatorn kan utvärdera svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.

MMSE kommer att poängsättas med bakåtstavning (WORLD) och inte seriella subtraktioner. Poängsättningen av WORLD kommer att följa de ursprungliga Folstein et al (1975)8 instruktionerna för denna bedömning.
Månad 12
AEs i månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
12-avlednings-EKG vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Kliniska laboratoriebedömningar - (blod och urin) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Kemi: alkaliskt fosfatas, albumin, blodureakväve, kalcium, klorid, kreatinin, glukos (slumpmässigt), oorganiskt fosfor, kalium, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas, laktatdehydrogenas, natrium, totalt bilirubin, totalt bilirubin, totalt bilirubin protein, amylas, urinsyra Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar (WBC), skillnader i vita blodkroppar (absoluta antal), numeriskt antal blodplättar Urinanalys: specifik vikt, pH, ketoner, glukos, nitrit, blod, leukocytesteras, protein, urobilinogen, bilirubin Om nitrit-, blod- eller proteintest är positiva kommer en mikroskopisk undersökning att göras
Månad 12
Vitala tecken
Tidsram: Månad 12
Vitala tecken består av tympanisk temperatur, andningsfrekvens, blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck, mmHg) och puls (bpm) efter minst 3 minuters vila. Blodtrycket kommer att mätas i sittande eller halvt tillbakalutade läge. Vikt och längd kommer att fångas vid Screening och vikt kommer att fångas vid alla andra besök där denna bedömning görs.
Månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AD-blodbiomarkörer för att bedöma förändring från baslinjen vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
AD-blodbiomarkörer för att bedöma förändring från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Förändring i FDG-PET mellan baslinje och månad 6 i en undergrupp av ämnen (optinal)
Tidsram: Månad 6
18-fluor-deoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET) är en icke-invasiv, 3-dimensionell bildbehandlingsmodalitet som har blivit allmänt använd vid behandling av patienter med maligna lymfom.9 Upp till 15 försökspersoner kommer att delta i en valfri FDG-PET-substudie för att bedöma effekten av RPh201 på cerebral glukosmetabolism vid Baseline och efter 6 månaders behandling.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGN-ADC-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RPh201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera