En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RPh201-behandling hos personer med Alzheimers sykdom med eller uten sameksisterende cerebrovaskulær sykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være ≥65 år på tidspunktet for samtykke.
• Forsøkspersoner 65-69 år, inklusive, må ha bevis for cerebrovaskulær sykdom.
• Møt National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011-kriteriene for demens av alle årsaker og ha bevis for sannsynlig AD eller mulig AD med sameksisterende cerebrovaskulær sykdom. Sameksisterende cerebrovaskulær sykdom inkluderer bevis på noen av følgende: kortikale infarkter, subkortikale og lakunære infarkter, makro- eller mikroblødninger og iskemisk mikroangiopati i små kar.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke eller, hvis ikke er i stand til informert samtykke, ha en juridisk autorisert representant som er villig til å samtykke på deres vegne.
• MMSE ved skjermbesøk: 15-22, inklusive.
• Kolinesterasehemmere, memantin og andre bakgrunnsmedisiner som påvirker kognisjon og humør, hvis de brukes, er i stabile doser i minst 6 uker før screening.
• En studiepartner er tilgjengelig som har tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen for å administrere studiemedikamenter, overvåke etterlevelse av studiemedikamenter, rapportere om uønskede hendelser (AE) og gi meningsfulle innspill til skalaer og vurderinger.
• Tilstrekkelig hørsel, syn og flyt i testspråket.
• Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen må avsløre funn i samsvar med AD med eller uten sameksisterende cerebrovaskulær sykdom. Hos personer der hjerne-MR er kontraindisert (f.eks. tilstedeværelse av en pacemaker), er datatomografi (CT) av hjernen akseptabelt. Historiske MR- eller CT-skanninger opptil 18 måneder før screening kan brukes for inkludering med mindre det har vært kliniske hendelser med intervaller som tilsier en oppdatert skanning.
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra screening og i minst én måned etter siste dose av studiemedikamentet: avholdenhet (ingen samleie), kondom for menn eller vasektomi.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Valgfri FDG-PET-delstudie: ingen kontraindikasjoner mot PET-avbildning. Individer som deltar i FDG-PET-delstudien vil ha et tak på 15 frivillige, og en ytterligere tak kan pålegges antallet som registrerer seg i denne delstudien uten bevis for cerebrovaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander andre enn AD og cerebrovaskulær sykdom som etter utrederens mening bidrar til, eller gir alternativ etiologi for, forsøkspersonens demens. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, hjernesvulster, klinisk signifikant hodeskade, Parkinsons sykdom, nåværende eller tidligere overdreven bruk av alkohol som, etter etterforskerens vurdering, har forårsaket eller i betydelig grad bidratt til forsøkspersonens kognitive tilbakegang, eller primære psykiatriske lidelser ( for eksempel schizofreni eller bipolar affektiv lidelse).
• Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket, og som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av AE. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes og kreft i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer prostatakreft in situ og lokal basal- og plateepitelkreft.
• Kronisk bruk av systemiske eller inhalerte steroider (bruk av topikale steroider er akseptabelt).
• Andre samtidige medisiner som, etter etterforskerens vurdering, svekker kognisjon og/eller forvirrer effektvurderinger.
• Kvinner i fertil alder er ekskludert (f.eks. kvinner som ikke har vært postmenopausale på minst 2 år eller ikke er kirurgisk sterile).
• Behandling med undersøkelsesprodukt fra en tidligere klinisk legemiddelutprøving innen de siste 30 dagene eller fem halveringstider før besøk 2 (grunnlinje), avhengig av hva som er lengst.