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Une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement RPh201 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer avec ou sans maladie cérébrovasculaire concomitante

29 avril 2020 mis à jour par: Regenera Pharma Ltd

Une étude de phase 2 en double aveugle de 6 mois et une extension ouverte de 6 mois évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les avantages cliniques du RPh201 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer avec ou sans maladie cérébrovasculaire concomitante

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2, avec une extension facultative en ouvert, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de RPh201 chez des sujets atteints de MA légère à modérée qui sont éligibles pour inscription à cette étude.

La participation des sujets comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une extension facultative en ouvert. La phase de sélection durera jusqu'à 4 semaines avant la randomisation. Le sujet et son ou ses partenaires d'étude signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF). Lors de la visite 2, les sujets seront randomisés 2: 1 pour RPh201 ou un placebo. La phase de traitement durera 6 mois après la randomisation ou jusqu'au retrait du sujet de l'étude, selon la première éventualité. L'extension ouverte facultative commencera une fois qu'un sujet aura terminé la phase de traitement et que le sujet et son ou ses partenaires d'étude auront signé un ICF pour continuer l'étude. L'extension ouverte facultative se poursuivra pendant 6 mois, ou jusqu'au retrait du sujet de l'étude, selon la première éventualité. Les sujets qui ne participent pas à l'extension ouverte facultative seront invités à revenir pour une visite post-étude facultative 6 mois après la fin de la phase de traitement.

Les sujets peuvent participer à une sous-étude facultative sur les biomarqueurs. Jusqu'à 15 sujets peuvent également participer à une sous-étude FDG-PET facultative au cours de leur participation à l'étude. Un consentement éclairé distinct sera requis pour ces deux sous-études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement.
  • Les sujets âgés de 65 à 69 ans inclus doivent présenter des signes de maladie cérébrovasculaire.
  • Répondre aux critères 2011 de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer pour la démence toutes causes confondues et avoir des preuves d'une maladie d'Alzheimer probable ou possible avec une maladie cérébrovasculaire concomitante. Les maladies cérébrovasculaires coexistantes comprennent les signes de l'un des éléments suivants : infarctus corticaux, infarctus sous-corticaux et lacunaires, macro ou micro-hémorragie et microangiopathie ischémique des petits vaisseaux.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou, s'il est incapable de donner un consentement éclairé, avoir un représentant légalement autorisé prêt à consentir en son nom.
  • MMSE à la visite de l'écran : 15-22, inclus.
  • Les inhibiteurs de la cholinestérase, la mémantine et d'autres médicaments de fond ayant un impact sur la cognition et l'humeur, s'ils sont utilisés, sont à des doses stables pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
  • Un partenaire d'étude est disponible qui a un contact adéquat avec le sujet pour administrer le médicament à l'étude, superviser la conformité du médicament à l'étude, signaler les événements indésirables (EI) et fournir une contribution significative aux échelles et aux évaluations.
  • Audition, vision et maîtrise de la langue du test adéquates.
  • L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit révéler des résultats compatibles avec la MA avec ou sans maladie cérébrovasculaire concomitante. Chez les sujets pour lesquels l'IRM cérébrale est contre-indiquée (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque), la tomodensitométrie (TDM) du cerveau est acceptable. Les IRM ou tomodensitométries historiques jusqu'à 18 mois avant le dépistage peuvent être utilisées pour l'inclusion, à moins qu'il y ait eu des événements cliniques d'intervalle justifiant une mise à jour de l'analyse.
  • Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes à partir du dépistage et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude : abstinence (pas de rapports sexuels), préservatif masculin ou vasectomie.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Sous-étude FDG-PET facultative : pas de contre-indication à l'imagerie TEP. Les personnes participant à la sous-étude FDG-PET seront limitées à 15 volontaires et un plafond supplémentaire pourra être imposé au nombre de personnes inscrites à cette sous-étude sans preuve de maladie cérébrovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques ou non neurologiques autres que la maladie d'Alzheimer et les maladies cérébrovasculaires qui, de l'avis de l'investigateur, contribuent à la démence du sujet ou fournissent une étiologie alternative à celle-ci. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens cliniquement significatifs, la maladie de Parkinson, la consommation excessive actuelle ou antérieure d'alcool qui, selon le jugement de l'investigateur, a causé ou contribué de manière significative au déclin cognitif du sujet, ou des troubles psychiatriques primaires ( ex., schizophrénie ou trouble affectif bipolaire).
  • Conditions médicales instables qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la capacité du sujet à terminer l'essai et qui sont susceptibles de confondre l'évaluation de l'EI. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, le diabète non contrôlé et le cancer au cours des 2 dernières années. Les exceptions comprennent le cancer de la prostate in situ et les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes locaux.
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou inhalés (l'utilisation de stéroïdes topiques est acceptable).
  • Autres médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, altèrent la cognition et/ou faussent les évaluations d'efficacité.
  • Les femmes en âge de procréer sont exclues (par exemple, les femmes qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 2 ans ou qui ne sont pas chirurgicalement stériles).
  • Traitement avec un produit expérimental d'un essai clinique antérieur sur un médicament au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies avant la visite 2 (référence), selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RPh201
Un schéma de 26 semaines consistant en une administration sous-cutanée bihebdomadaire de 400 μL de l'IMP (20 mg RPh201).
Médicament: RPh201
RPh201 est un extrait bien défini d'une source botanique
Comparateur placebo: Placebo
Un schéma de 26 semaines consistant en une administration sous-cutanée bihebdomadaire de 400 μL du véhicule témoin.
Autre: Placebo
Placebo inactif constitué du véhicule thérapeutique
Autres noms:
  • Huile de coton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ADAS-Cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer) entre le départ et le mois 6
Délai: Mois 6
L'ADAS-Cog est une mesure cognitive générale établie utilisée dans les essais cliniques de la MA. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines de performance et cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. Les réponses aux tests sont notées à l'aide des points d'erreur additionnés, où 0 représente aucune erreur et 70 représente des erreurs sur tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Mois 6
Changement du score CDR-SB entre le départ et le mois 6
Délai: Mois 6
Le CDR est une échelle clinique mondiale avec une utilité établie de diagnostic et de classement de la gravité largement utilisée dans les essais cliniques produisant des scores globaux et la somme des cases (CDR-SB). Le score global CDR est utilisé dans les essais sur la MA comme mesure globale de la gravité de la maladie. Le CDR est évalué en fonction de l'apport du sujet et de l'informateur. Le CDR évalue trois domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et trois domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/passe-temps, soins personnels) à l'aide d'entretiens semi-structurés du sujet de l'étude et d'un compagnon/informateur menés par un évaluateur formé et noté à l'aide d'une méthodologie standard. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : (0) aucune déficience ; (0,5) déficience douteuse ; (1) déficience légère ; (2) déficience modérée ; (3) déficience grave (les soins personnels sont notés sur une échelle de 4 points sans qu'une cote de 0,5 ne soit disponible). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Mois 6
EI au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
ECG à 12 dérivations au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
Évaluations de laboratoire clinique - (sang et urine) au mois 6
Délai: Mois 6
Chimie : phosphatase alcaline, albumine, azote uréique du sang, calcium, chlorure, créatinine, glucose (aléatoire), phosphore inorganique, potassium, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase, lactate déshydrogénase, sodium, bilirubine directe, bilirubine totale, totale protéine, amylase, acide urique Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs (GB), formule leucocytaire (numération absolue), numération plaquettaire Analyse d'urine : gravité spécifique, pH, cétones, glucose, nitrite, sang, estérase leucocytaire, protéines, urobilinogène, bilirubine Si les tests de nitrite, de sang ou de protéines sont positifs, un examen microscopique sera effectué
Mois 6
Signes vitaux
Délai: Mois 6
Les signes vitaux comprennent la température tympanique, la fréquence respiratoire, la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique, mmHg) et le pouls (bpm) après au moins 3 minutes de repos. La tension artérielle sera mesurée en position assise ou semi-inclinée. Le poids et la taille seront saisis lors du dépistage et le poids sera saisi lors de toutes les autres visites où cette évaluation est effectuée.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux ADAS-Cog au mois 3
Délai: Mois 3
L'ADAS-Cog est une mesure cognitive générale établie utilisée dans les essais cliniques de la MA. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines de performance et cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. Les réponses aux tests sont notées à l'aide des points d'erreur additionnés, où 0 représente aucune erreur et 70 représente des erreurs sur tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux ADAS-Cog au mois 5
Délai: Mois 5
L'ADAS-Cog est une mesure cognitive générale établie utilisée dans les essais cliniques de la MA. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines de performance et cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. Les réponses aux tests sont notées à l'aide des points d'erreur additionnés, où 0 représente aucune erreur et 70 représente des erreurs sur tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Mois 5
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux ADAS-Cog au mois 12
Délai: Mois 12
L'ADAS-Cog est une mesure cognitive générale établie utilisée dans les essais cliniques de la MA. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines de performance et cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. Les réponses aux tests sont notées à l'aide des points d'erreur additionnés, où 0 représente aucune erreur et 70 représente des erreurs sur tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux du CDR-SB au mois 3
Délai: Mois 3
Le CDR est une échelle clinique mondiale avec une utilité établie de diagnostic et de classement de la gravité largement utilisée dans les essais cliniques produisant des scores globaux et la somme des cases (CDR-SB). Le score global CDR est utilisé dans les essais sur la MA comme mesure globale de la gravité de la maladie. Le CDR est évalué en fonction de l'apport du sujet et de l'informateur. Le CDR évalue trois domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et trois domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/passe-temps, soins personnels) à l'aide d'entretiens semi-structurés du sujet de l'étude et d'un compagnon/informateur menés par un évaluateur formé et noté à l'aide d'une méthodologie standard. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : (0) aucune déficience ; (0,5) déficience douteuse ; (1) déficience légère ; (2) déficience modérée ; (3) déficience grave (les soins personnels sont notés sur une échelle de 4 points sans qu'une cote de 0,5 ne soit disponible). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux du CDR-SB au mois 5
Délai: Mois 5
Le CDR est une échelle clinique mondiale avec une utilité établie de diagnostic et de classement de la gravité largement utilisée dans les essais cliniques produisant des scores globaux et la somme des cases (CDR-SB). Le score global CDR est utilisé dans les essais sur la MA comme mesure globale de la gravité de la maladie. Le CDR est évalué en fonction de l'apport du sujet et de l'informateur. Le CDR évalue trois domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et trois domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/passe-temps, soins personnels) à l'aide d'entretiens semi-structurés du sujet de l'étude et d'un compagnon/informateur menés par un évaluateur formé et noté à l'aide d'une méthodologie standard. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : (0) aucune déficience ; (0,5) déficience douteuse ; (1) déficience légère ; (2) déficience modérée ; (3) déficience grave (les soins personnels sont notés sur une échelle de 4 points sans qu'une cote de 0,5 ne soit disponible). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Mois 5
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores totaux du CDR-SB au mois 12
Délai: Mois 12
Le CDR est une échelle clinique mondiale avec une utilité établie de diagnostic et de classement de la gravité largement utilisée dans les essais cliniques produisant des scores globaux et la somme des cases (CDR-SB). Le score global CDR est utilisé dans les essais sur la MA comme mesure globale de la gravité de la maladie. Le CDR est évalué en fonction de l'apport du sujet et de l'informateur. Le CDR évalue trois domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et trois domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/passe-temps, soins personnels) à l'aide d'entretiens semi-structurés du sujet de l'étude et d'un compagnon/informateur menés par un évaluateur formé et noté à l'aide d'une méthodologie standard. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : (0) aucune déficience ; (0,5) déficience douteuse ; (1) déficience légère ; (2) déficience modérée ; (3) déficience grave (les soins personnels sont notés sur une échelle de 4 points sans qu'une cote de 0,5 ne soit disponible). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total ADCS-ADL au mois 3
Délai: Mois 3
L'ADCS-ADL est une évaluation composée de 23 AVQ de base et instrumentales utilisées chez les sujets atteints de MA légère à modérée.7 Les scores de l'évaluation par les informateurs sont notés sur une échelle de 78 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score total ADCS-ADL au mois 12
Délai: Mois 12
L'ADCS-ADL est une évaluation composée de 23 AVQ de base et instrumentales utilisées chez les sujets atteints de MA légère à modérée.7 Les scores de l'évaluation par les informateurs sont notés sur une échelle de 78 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total NPI au mois 3
Délai: Mois 3
Le NPI est conçu pour détecter, quantifier et suivre les changements des symptômes psychiatriques dans une population atteinte de démence.6 Il utilise un format d'entretien structuré basé sur les soignants pour évaluer 10 domaines comportementaux (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition et comportement moteur aberrant). Les mêmes comportements sont ensuite notés selon le niveau de gravité (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le score total du domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental. Un score total NPI est obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score total NPI au mois 6
Délai: Mois 6
Le NPI (annexe 7) est conçu pour détecter, quantifier et suivre les changements des symptômes psychiatriques dans une population atteinte de démence.6 Il utilise un format d'entretien structuré basé sur les soignants pour évaluer 10 domaines comportementaux (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition et comportement moteur aberrant). Les mêmes comportements sont ensuite notés selon le niveau de gravité (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le score total du domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental. Un score total NPI est obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels.
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total NPI au mois 12
Délai: Mois 12
Le NPI (annexe 7) est conçu pour détecter, quantifier et suivre les changements des symptômes psychiatriques dans une population atteinte de démence.6 Il utilise un format d'entretien structuré basé sur les soignants pour évaluer 10 domaines comportementaux (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition et comportement moteur aberrant). Les mêmes comportements sont ensuite notés selon le niveau de gravité (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le score total du domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental. Un score total NPI est obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE au mois 3
Délai: Mois 3

Le MMSE est un bref examen en 30 points composé de 11 questions destinées à évaluer le niveau de cognition d'un sujet adulte. Le MMSE évalue 6 domaines de la cognition : l'orientation, l'attention, le rappel immédiat, le rappel à court terme, le langage et la capacité à suivre des commandes verbales et écrites simples. De plus, il fournit un score total permettant à l'examinateur d'évaluer la sévérité de la déficience cognitive.

Le MMSE sera noté en utilisant l'orthographe inversée (MONDE) et non des soustractions en série. La notation de WORLD suivra les instructions originales de Folstein et al (1975)8 pour cette évaluation.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE au mois 6
Délai: Mois 6

Le MMSE est un bref examen en 30 points composé de 11 questions destinées à évaluer le niveau de cognition d'un sujet adulte. Le MMSE évalue 6 domaines de la cognition : l'orientation, l'attention, le rappel immédiat, le rappel à court terme, le langage et la capacité à suivre des commandes verbales et écrites simples. De plus, il fournit un score total permettant à l'examinateur d'évaluer la sévérité de la déficience cognitive.

Le MMSE sera noté en utilisant l'orthographe inversée (MONDE) et non des soustractions en série. La notation de WORLD suivra les instructions originales de Folstein et al (1975)8 pour cette évaluation.
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE au mois 12
Délai: Mois 12

Le MMSE est un bref examen en 30 points composé de 11 questions destinées à évaluer le niveau de cognition d'un sujet adulte. Le MMSE évalue 6 domaines de la cognition : l'orientation, l'attention, le rappel immédiat, le rappel à court terme, le langage et la capacité à suivre des commandes verbales et écrites simples. De plus, il fournit un score total permettant à l'examinateur d'évaluer la sévérité de la déficience cognitive.

Le MMSE sera noté en utilisant l'orthographe inversée (MONDE) et non des soustractions en série. La notation de WORLD suivra les instructions originales de Folstein et al (1975)8 pour cette évaluation.
Mois 12
EI au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
ECG à 12 dérivations au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Évaluations de laboratoire clinique - (sang et urine) au mois 12
Délai: Mois 12
Chimie : phosphatase alcaline, albumine, azote uréique du sang, calcium, chlorure, créatinine, glucose (aléatoire), phosphore inorganique, potassium, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase, lactate déshydrogénase, sodium, bilirubine directe, bilirubine totale, totale protéine, amylase, acide urique Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs (GB), formule leucocytaire (numération absolue), numération plaquettaire Analyse d'urine : gravité spécifique, pH, cétones, glucose, nitrite, sang, estérase leucocytaire, protéines, urobilinogène, bilirubine Si les tests de nitrite, de sang ou de protéines sont positifs, un examen microscopique sera effectué
Mois 12
Signes vitaux
Délai: Mois 12
Les signes vitaux comprennent la température tympanique, la fréquence respiratoire, la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique, mmHg) et le pouls (bpm) après au moins 3 minutes de repos. La tension artérielle sera mesurée en position assise ou semi-inclinée. Le poids et la taille seront saisis lors du dépistage et le poids sera saisi lors de toutes les autres visites où cette évaluation est effectuée.
Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins de la MA pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
Biomarqueurs sanguins de la MA pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Changement de FDG-PET entre la ligne de base et le mois 6 dans un sous-ensemble de sujets (facultatif)
Délai: Mois 6
La tomographie par émission de positrons au 18-fluoro-désoxyglucose (FDG-PET) est une modalité d'imagerie tridimensionnelle non invasive qui est devenue largement utilisée dans la prise en charge des sujets atteints de lymphomes malins.9 Jusqu'à 15 sujets participeront à une sous-étude FDG-PET facultative pour évaluer l'effet de RPh201 sur le métabolisme cérébral du glucose au départ et après 6 mois de traitement.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenera Pharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGN-ADC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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