공존하는 뇌혈관 질환을 동반하거나 동반하지 않는 알츠하이머병 개인에서 RPh201 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구
2020년 4월 29일 업데이트: Regenera Pharma Ltd
공존하는 뇌혈관 질환을 동반하거나 동반하지 않는 알츠하이머병 환자에서 RPh201의 안전성, 내약성 및 임상적 이점을 평가하는 6개월, 이중 맹검, 2상 연구 및 6개월 공개 라벨 확장
이 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 제2상 연구로, 오픈라벨 확장을 선택적으로 포함하며, 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 RPh201의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 이 연구에 등록하십시오.
피험자 참여에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 선택적 오픈 라벨 확장이 포함됩니다. 스크리닝 단계는 무작위화되기 최대 4주 전입니다. 피험자와 연구 파트너 모두 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 방문 2에서 피험자는 2:1로 RPh201 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 치료 단계는 무작위화 후 6개월 동안 또는 피험자가 연구에서 탈퇴할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 지속됩니다. 선택적 오픈 라벨 연장은 피험자가 치료 단계를 완료하고 피험자와 연구 파트너(들)가 연구를 계속하기 위해 ICF에 서명하면 시작됩니다. 선택적 오픈 라벨 연장은 6개월 동안 또는 피험자가 연구에서 탈퇴할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. 선택적인 오픈 라벨 연장에 참여하지 않는 피험자는 치료 단계 종료 후 6개월 후에 선택적 연구 후 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 선택적 바이오마커 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 참여 기간 동안 최대 15명의 피험자가 선택적 FDG-PET 하위 연구에 참여할 수도 있습니다. 이 두 하위 연구 모두에 대해 별도의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 65세 이상이어야 합니다.
- 65-69세 피험자는 뇌혈관 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 전 원인 치매에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 기준을 충족하고 가능한 AD 또는 공존하는 뇌혈관 질환을 동반한 가능한 AD에 대한 증거가 있어야 합니다. 공존하는 뇌혈관 질환에는 다음 중 하나의 증거가 포함됩니다: 피질 경색, 피질하 및 열공 경색, 거대 또는 미세 출혈, 소혈관 허혈성 미세혈관병증.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 대신하여 동의할 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 스크린 방문 시 MMSE: 15-22, 포함.
- 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 및 인지 및 기분에 영향을 미치는 기타 배경 약물을 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
- 연구 약물을 투여하고, 연구 약물 순응도를 감독하고, 유해 사례(AE)에 대해 보고하고, 척도 및 평가에 의미 있는 입력을 제공하기 위해 피험자와 적절하게 접촉하는 연구 파트너가 이용 가능합니다.
- 시험 언어에 대한 적절한 청력, 시각 및 유창성.
- 뇌의 자기 공명 영상(MRI)은 공존하는 뇌혈관 질환이 있거나 없는 AD와 일치하는 소견을 밝혀야 합니다. 뇌 MRI가 금기인 대상자(예: 박동 조율기의 존재)에서는 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 허용됩니다. 업데이트된 스캔을 보증하는 간격 임상 이벤트가 없는 한 스크리닝 전 최대 18개월 이전의 과거 MRI 또는 CT 스캔이 포함에 사용될 수 있습니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 스크리닝 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 금욕(성교 없음), 남성 콘돔 또는 정관 절제술.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 선택적 FDG-PET 하위 연구: PET 이미징에 대한 금기 사항이 없습니다. FDG-PET 하위 연구에 참여하는 개인은 15명의 지원자로 제한되며 뇌혈관 질환의 증거 없이 이 하위 연구에 등록하는 수에 추가 제한이 부과될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 치매에 기여하거나 대체 병인을 제공하는 AD 및 뇌혈관 질환 이외의 신경학적 또는 비신경학적 상태. 예를 들면, 뇌종양, 임상적으로 심각한 두부 손상, 파킨슨병, 연구자의 판단에 따라 피험자의 인지 저하를 유발했거나 이에 크게 기여한 현재 또는 이전의 과도한 알코올 사용, 또는 일차 정신 장애( 예를 들어, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애).
- 시험을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있고 AE 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정한 의학적 상태. 여기에는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 지난 2년 이내의 암이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 예외는 제자리 전립선암 및 국소 기저 및 편평 세포 피부암을 포함합니다.
- 전신 또는 흡입 스테로이드의 만성 사용(국소 스테로이드 사용은 허용됨).
- 조사자의 판단에 따라 인지 기능을 손상시키고/거나 효능 평가를 혼란스럽게 하는 기타 병용 약물.
- 가임 여성은 제외됩니다(예: 최소 2년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성).
- 지난 30일 또는 방문 2(기준선) 이전의 5개의 반감기(기준선) 중 더 긴 기간 내의 이전 임상 약물 시험에서 조사 제품으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPh201
400μL의 IMP(20mg RPh201)를 매주 2회 피하 투여하는 26주 일정.
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RPh201은 식물원에서 잘 정의된 추출물입니다.
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위약 비교기: 위약
비히클 대조군 400 μL의 주 2회 피하 투여로 구성된 26주 일정.
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치료 비히클로 구성된 비활성 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 간의 ADAS-Cog 점수(알츠하이머 질환 평가 척도)의 변화
기간: 6개월
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ADAS-Cog는 AD의 임상 시험에서 사용되는 확장된 일반 인지 측정입니다.
ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 성능 및 인지 영역을 평가합니다.
테스트 응답은 총 오류 점수를 사용하여 채점되며, 여기서 0은 오류가 없음을 나타내고 70은 모든 항목의 오류를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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6개월
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기준선과 6개월차 사이의 CDR-SB 점수의 변화
기간: 6개월
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CDR은 글로벌 및 박스 합계 점수(CDR-SB)를 산출하는 임상 시험에서 널리 사용되는 확립된 진단 및 심각도 순위 유틸리티를 갖춘 글로벌 임상 척도입니다.
CDR 전체 점수는 알츠하이머병 시험에서 질병 중증도의 전체 척도로 사용됩니다.
CDR은 주제 및 정보 제공자 입력을 기반으로 평가됩니다.
CDR은 연구 대상자와 수행된 동반자/정보 제공자 모두의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 세 가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 세 가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)을 평가합니다. 훈련된 평가자가 표준 방법론을 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. (0) 손상 없음; (0.5) 의심스러운 손상; (1) 가벼운 손상; (2) 중등도 손상; (3) 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급 없이 4점 척도로 점수 매겨짐).
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월
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6개월째 AE
기간: 6개월
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6개월
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6개월째 12리드 ECG
기간: 6개월
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6개월
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임상 실험실 평가 - 6개월에 (혈액 및 소변)
기간: 6개월
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화학: 알칼리성 포스파타아제, 알부민, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당(무작위), 무기 인, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 나트륨, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질, 아밀라아제, 요산 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구(WBC) 수, WBC 감별(절대 수), 수치 혈소판 수 소변 검사: 비중, pH, 케톤, 포도당, 아질산염, 혈액, 백혈구 에스테라아제, 단백질, 우로빌리노겐, 빌리루빈 아질산염, 혈액 또는 단백질 검사에서 양성이면 현미경 검사를 시행합니다.
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6개월
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활력 징후
기간: 6개월
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활력 징후는 고막 온도, 호흡수, 혈압(수축기 및 확장기 혈압, mmHg) 및 최소 3분 휴식 후 맥박(bpm)으로 구성됩니다.
혈압은 앉거나 반쯤 누운 앉은 자세에서 측정합니다.
체중과 키는 스크리닝 시 수집되며 체중은 이 평가가 수행되는 다른 모든 방문 시 수집됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 ADAS-Cog 총점의 기준선에서 변경
기간: 3개월
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ADAS-Cog는 AD의 임상 시험에서 사용되는 확장된 일반 인지 측정입니다.
ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 성능 및 인지 영역을 평가합니다.
테스트 응답은 총 오류 점수를 사용하여 채점되며, 여기서 0은 오류가 없음을 나타내고 70은 모든 항목의 오류를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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3개월
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5개월째 ADAS-Cog 총점의 기준선에서 변경
기간: 5월
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ADAS-Cog는 AD의 임상 시험에서 사용되는 확장된 일반 인지 측정입니다.
ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 성능 및 인지 영역을 평가합니다.
테스트 응답은 총 오류 점수를 사용하여 채점되며, 여기서 0은 오류가 없음을 나타내고 70은 모든 항목의 오류를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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5월
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12개월째 ADAS-Cog 총점의 기준선에서 변경
기간: 12월
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ADAS-Cog는 AD의 임상 시험에서 사용되는 확장된 일반 인지 측정입니다.
ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 성능 및 인지 영역을 평가합니다.
테스트 응답은 총 오류 점수를 사용하여 채점되며, 여기서 0은 오류가 없음을 나타내고 70은 모든 항목의 오류를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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12월
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3개월째 CDR-SB 총점의 기준선에서 변경
기간: 3개월
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CDR은 글로벌 및 박스 합계 점수(CDR-SB)를 산출하는 임상 시험에서 널리 사용되는 확립된 진단 및 심각도 순위 유틸리티를 갖춘 글로벌 임상 척도입니다.
CDR 전체 점수는 알츠하이머병 시험에서 질병 중증도의 전체 척도로 사용됩니다.
CDR은 주제 및 정보 제공자 입력을 기반으로 평가됩니다.
CDR은 연구 대상자와 수행된 동반자/정보 제공자 모두의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 세 가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 세 가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)을 평가합니다. 훈련된 평가자가 표준 방법론을 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. (0) 손상 없음; (0.5) 의심스러운 손상; (1) 가벼운 손상; (2) 중등도 손상; (3) 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급 없이 4점 척도로 점수 매겨짐).
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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5개월째 CDR-SB 총점의 기준선에서 변경
기간: 5월
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CDR은 글로벌 및 박스 합계 점수(CDR-SB)를 산출하는 임상 시험에서 널리 사용되는 확립된 진단 및 심각도 순위 유틸리티를 갖춘 글로벌 임상 척도입니다.
CDR 전체 점수는 알츠하이머병 시험에서 질병 중증도의 전체 척도로 사용됩니다.
CDR은 주제 및 정보 제공자 입력을 기반으로 평가됩니다.
CDR은 연구 대상자와 수행된 동반자/정보 제공자 모두의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 세 가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 세 가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)을 평가합니다. 훈련된 평가자가 표준 방법론을 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. (0) 손상 없음; (0.5) 의심스러운 손상; (1) 가벼운 손상; (2) 중등도 손상; (3) 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급 없이 4점 척도로 점수 매겨짐).
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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5월
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12개월째 CDR-SB 총점의 기준선에서 변경
기간: 12월
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CDR은 글로벌 및 박스 합계 점수(CDR-SB)를 산출하는 임상 시험에서 널리 사용되는 확립된 진단 및 심각도 순위 유틸리티를 갖춘 글로벌 임상 척도입니다.
CDR 전체 점수는 알츠하이머병 시험에서 질병 중증도의 전체 척도로 사용됩니다.
CDR은 주제 및 정보 제공자 입력을 기반으로 평가됩니다.
CDR은 연구 대상자와 수행된 동반자/정보 제공자 모두의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 세 가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 세 가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)을 평가합니다. 훈련된 평가자가 표준 방법론을 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. (0) 손상 없음; (0.5) 의심스러운 손상; (1) 가벼운 손상; (2) 중등도 손상; (3) 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급 없이 4점 척도로 점수 매겨짐).
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12월
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3개월째 ADCS-ADL 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 3개월
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ADCS-ADL은 경증에서 중등도 AD 대상자에게 사용되는 23개의 기본 및 도구적 ADL로 구성된 평가입니다.7
정보 제공자 평가 평가 점수는 78점 척도에 따라 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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3개월
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12개월에 ADCS-ADL 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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ADCS-ADL은 경증에서 중등도 AD 대상자에게 사용되는 23개의 기본 및 도구적 ADL로 구성된 평가입니다.7
정보 제공자 평가 평가 점수는 78점 척도에 따라 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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12월
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3개월째 NPI 총점의 기준선에서 변경
기간: 3개월
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NPI는 치매 인구의 정신 증상 변화를 감지, 정량화 및 추적하도록 설계되었습니다.6
구조화된 간병인 기반 인터뷰 형식을 사용하여 10가지 행동 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제 및 비정상적인 운동 행동)을 평가합니다.
그런 다음 동일한 행동을 심각도 수준으로 평가합니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
영역 총 점수는 빈도 점수에 해당 행동 영역의 심각도 점수를 곱한 값입니다.
NPI 총점은 모든 개별 도메인 총점을 합산하여 얻습니다.
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3개월
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6개월째 NPI 총점의 기준선에서 변경
기간: 6개월
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NPI(부록 7)는 치매 인구의 정신 증상 변화를 감지, 정량화 및 추적하도록 설계되었습니다.6
구조화된 간병인 기반 인터뷰 형식을 사용하여 10가지 행동 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제 및 비정상적인 운동 행동)을 평가합니다.
그런 다음 동일한 행동을 심각도 수준으로 평가합니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
영역 총 점수는 빈도 점수에 해당 행동 영역의 심각도 점수를 곱한 값입니다.
NPI 총점은 모든 개별 도메인 총점을 합산하여 얻습니다.
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6개월
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12개월째 NPI 총점의 기준선에서 변경
기간: 12월
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NPI(부록 7)는 치매 인구의 정신 증상 변화를 감지, 정량화 및 추적하도록 설계되었습니다.6
구조화된 간병인 기반 인터뷰 형식을 사용하여 10가지 행동 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제 및 비정상적인 운동 행동)을 평가합니다.
그런 다음 동일한 행동을 심각도 수준으로 평가합니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
영역 총 점수는 빈도 점수에 해당 행동 영역의 심각도 점수를 곱한 값입니다.
NPI 총점은 모든 개별 도메인 총점을 합산하여 얻습니다.
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12월
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3개월째 MMSE의 기준선에서 변경
기간: 3개월
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MMSE는 성인 피험자의 인지 수준을 평가하기 위한 11개의 질문으로 구성된 간단한 30점 검사입니다. MMSE는 방향성, 주의력, 즉각적인 회상, 단기 회상, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력의 6가지 인지 영역을 평가합니다. 또한 검사자가 인지 장애의 심각도를 평가할 수 있도록 총점을 제공합니다. MMSE는 역순 철자법(WORLD)을 사용하여 채점하며 직렬 빼기를 사용하지 않습니다. WORLD의 채점은 이 평가에 대한 원래 Folstein et al(1975)8 지침을 따릅니다. |
3개월
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6개월째 MMSE의 기준선에서 변경
기간: 6개월
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MMSE는 성인 피험자의 인지 수준을 평가하기 위한 11개의 질문으로 구성된 간단한 30점 검사입니다. MMSE는 방향성, 주의력, 즉각적인 회상, 단기 회상, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력의 6가지 인지 영역을 평가합니다. 또한 검사자가 인지 장애의 심각도를 평가할 수 있도록 총점을 제공합니다. MMSE는 역순 철자법(WORLD)을 사용하여 채점하며 직렬 빼기를 사용하지 않습니다. WORLD의 채점은 이 평가에 대한 원래 Folstein et al(1975)8 지침을 따릅니다. |
6개월
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12개월에 MMSE의 기준선에서 변경
기간: 12월
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MMSE는 성인 피험자의 인지 수준을 평가하기 위한 11개의 질문으로 구성된 간단한 30점 검사입니다. MMSE는 방향성, 주의력, 즉각적인 회상, 단기 회상, 언어, 간단한 구두 및 서면 명령을 따르는 능력의 6가지 인지 영역을 평가합니다. 또한 검사자가 인지 장애의 심각도를 평가할 수 있도록 총점을 제공합니다. MMSE는 역순 철자법(WORLD)을 사용하여 채점하며 직렬 빼기를 사용하지 않습니다. WORLD의 채점은 이 평가에 대한 원래 Folstein et al(1975)8 지침을 따릅니다. |
12월
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12개월째 AE
기간: 12월
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12월
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12개월에 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 12월
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12월
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12개월째 12리드 ECG
기간: 12월
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12월
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임상 실험실 평가 - 12개월에 (혈액 및 소변)
기간: 12월
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화학: 알칼리성 포스파타아제, 알부민, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당(무작위), 무기 인, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 나트륨, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질, 아밀라아제, 요산 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구(WBC) 수, WBC 감별(절대 수), 수치 혈소판 수 소변 검사: 비중, pH, 케톤, 포도당, 아질산염, 혈액, 백혈구 에스테라아제, 단백질, 우로빌리노겐, 빌리루빈 아질산염, 혈액 또는 단백질 검사에서 양성이면 현미경 검사를 시행합니다.
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12월
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활력 징후
기간: 12월
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활력 징후는 고막 온도, 호흡수, 혈압(수축기 및 확장기 혈압, mmHg) 및 최소 3분 휴식 후 맥박(bpm)으로 구성됩니다.
혈압은 앉거나 반쯤 누운 앉은 자세에서 측정합니다.
체중과 키는 스크리닝 시 수집되며 체중은 이 평가가 수행되는 다른 모든 방문 시 수집됩니다.
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12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 AD 혈액 바이오마커
기간: 6개월
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6개월
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12개월에 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 AD 혈액 바이오마커
기간: 12월
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12월
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피험자 하위 집합에서 기준선과 6개월 사이의 FDG-PET 변화(선택 사항)
기간: 6개월
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FDG-PET(18-Fluoro-deoxyglucose positron emission tomography)는 악성 림프종 환자 관리에 널리 사용되는 비침습적 3차원 영상 기법입니다.9
최대 15명의 피험자가 선택적인 FDG-PET 하위 연구에 참여하여 베이스라인 및 치료 6개월 후 대뇌 포도당 대사에 대한 RPh201의 효과를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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RPh201에 대한 임상 시험
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