Een klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RPh201-behandeling bij personen met de ziekte van Alzheimer met of zonder gelijktijdige cerebrovasculaire ziekte

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten ≥65 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
• Proefpersonen van 65 tot en met 69 jaar moeten bewijs hebben van cerebrovasculaire aandoeningen.
• Voldoe aan de criteria van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 voor dementie door alle oorzaken en heb bewijs voor waarschijnlijke AD of mogelijke AD met naast elkaar bestaande cerebrovasculaire ziekte. Naast elkaar bestaande cerebrovasculaire ziekte omvat bewijs van een van de volgende: corticale infarcten, subcorticale en lacunaire infarcten, macro- of microbloedingen en ischemische microangiopathie van kleine vaten.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet in staat tot geïnformeerde toestemming, een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die bereid is namens hen toestemming te geven.
• MMSE bij schermbezoek: 15-22, inclusief.
• Cholinesteraseremmers, memantine en andere achtergrondmedicatie die de cognitie en stemming beïnvloeden, indien gebruikt, zijn in stabiele doses gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Er is een onderzoekspartner beschikbaar die voldoende contact heeft met de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen, toezicht te houden op de therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel, te rapporteren over ongewenste voorvallen (AE's) en zinvolle input te leveren voor schalen en beoordelingen.
• Adequaat horen, zien en vloeiend in de testtaal.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen moet bevindingen onthullen die consistent zijn met AD met of zonder naast elkaar bestaande cerebrovasculaire ziekte. Bij proefpersonen voor wie hersen-MRI gecontra-indiceerd is (bijv. aanwezigheid van een pacemaker), is computertomografie (CT) van de hersenen acceptabel. Historische MRI- of CT-scans tot 18 maanden voorafgaand aan de screening kunnen worden gebruikt voor opname, tenzij er tussentijdse klinische gebeurtenissen zijn geweest die een bijgewerkte scan rechtvaardigen.
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf Screening en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: onthouding (geen geslachtsgemeenschap), mannelijk condoom of vasectomie.
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Optioneel FDG-PET deelonderzoek: geen contra-indicaties voor PET-beeldvorming. Personen die deelnemen aan de FDG-PET-substudie zullen worden beperkt tot 15 vrijwilligers en een extra limiet kan worden opgelegd aan het aantal deelnemers aan deze substudie zonder bewijs van cerebrovasculaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Andere neurologische of niet-neurologische aandoeningen dan AD en cerebrovasculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, bijdragen aan, of een alternatieve etiologie bieden voor, de dementie van de proefpersoon. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hersentumoren, klinisch significant hoofdletsel, de ziekte van Parkinson, huidig ​​of eerder overmatig gebruik van alcohol dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de cognitieve achteruitgang van de proefpersoon heeft veroorzaakt of aanzienlijk heeft bijgedragen, of primaire psychiatrische stoornissen ( bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis).
• Onstabiele medische aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en die waarschijnlijk de AE-beoordeling verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes en kanker in de afgelopen 2 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer prostaatkanker in situ en lokale basale en plaveiselcelkankers.
• Chronisch gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden (gebruik van lokale steroïden is acceptabel).
• Andere gelijktijdig toegediende medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de cognitie aantasten en/of werkzaamheidsbeoordelingen verwarren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn uitgesloten (bijv. vrouwen die al minstens 2 jaar niet postmenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel zijn).
• Behandeling met een onderzoeksproduct van een eerder klinisch geneesmiddelonderzoek binnen de laatste 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 2 (baseline), afhankelijk van welke van de twee het langst is.