Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby RPh201 u jedinců s Alzheimerovou chorobou s nebo bez současného cerebrovaskulárního onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být v době udělení souhlasu ≥65 let.
• Subjekty ve věku 65-69 let včetně musí mít známky cerebrovaskulárního onemocnění.
• Splňte kritéria asociace National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 pro demenci ze všech příčin a získejte důkazy pro pravděpodobnou AD nebo možnou AD s koexistujícím cerebrovaskulárním onemocněním. Koexistující cerebrovaskulární onemocnění zahrnuje známky některého z následujících: kortikální infarkty, subkortikální a lakunární infarkty, makro nebo mikrohemoragie a ischemická mikroangiopatie malých cév.
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo, pokud není schopen informovaný souhlas, mít zákonně oprávněného zástupce ochotného dát souhlas jejich jménem.
• MMSE při návštěvě obrazovky: 15-22 včetně.
• Inhibitory cholinesterázy, memantin a další základní léky ovlivňující kognici a náladu, pokud se používají, jsou ve stabilních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
• Je k dispozici studijní partner, který má adekvátní kontakt se subjektem, aby mohl podávat studované léčivo, dohlížet na dodržování studijního léčiva, hlásit nežádoucí příhody (AE) a poskytovat smysluplné vstupy do škál a hodnocení.
• Přiměřený sluch, zrak a plynulost v jazyce testování.
• Magnetická rezonance (MRI) mozku musí odhalit nálezy odpovídající AD s koexistujícím cerebrovaskulárním onemocněním nebo bez něj. U subjektů, u kterých je MRI mozku kontraindikována (např. přítomnost kardiostimulátoru), je počítačová tomografie (CT) mozku přijatelná. K zařazení lze použít historická vyšetření MRI nebo CT až 18 měsíců před screeningem, pokud nedošlo k intervalovým klinickým příhodám vyžadujícím aktualizovaný snímek.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce ze Screeningu a po dobu alespoň jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku: abstinence (žádný pohlavní styk), mužský kondom nebo vasektomie.
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Volitelná dílčí studie FDG-PET: žádné kontraindikace k PET zobrazování. Jednotlivci účastnící se dílčí studie FDG-PET budou omezeni na 15 dobrovolníků a další omezení může být stanoveno na počet zapsaných do této dílčí studie bez známek cerebrovaskulárního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Neurologické nebo neneurologické stavy jiné než AD a cerebrovaskulární onemocnění, které podle názoru výzkumníka přispívají k demenci subjektu nebo poskytují alternativní etiologii pro demenci subjektu. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, nádory mozku, klinicky významné poranění hlavy, Parkinsonovu chorobu, současné nebo předchozí nadměrné užívání alkoholu, které podle úsudku výzkumníka způsobilo nebo významně přispělo k poklesu kognitivních funkcí subjektu, nebo primární psychiatrické poruchy ( např. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha).
• Nestabilní zdravotní stavy, které pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii a které pravděpodobně zmůžou hodnocení AE. Mezi ně patří mimo jiné nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes a rakovina během posledních 2 let. Výjimky zahrnují karcinom prostaty in situ a místní bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže.
• Chronické užívání systémových nebo inhalačních steroidů (použití topických steroidů je přijatelné).
• Jiné souběžné léky, které podle úsudku vyšetřovatele zhoršují kognici a/nebo zkreslují hodnocení účinnosti.
• Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny (např. ženy, které nebyly po menopauze alespoň 2 roky nebo nejsou chirurgicky sterilní).
• Léčba hodnoceným produktem z předchozí klinické studie léčiv během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů před návštěvou 2 (základní stav), podle toho, co je delší.