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Un estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con RPh201 en personas con enfermedad de Alzheimer con o sin enfermedad cerebrovascular coexistente

29 de abril de 2020 actualizado por: Regenera Pharma Ltd

Un estudio de fase 2, doble ciego, de 6 meses y una extensión abierta de 6 meses que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio clínico de RPh201 en personas con enfermedad de Alzheimer con o sin enfermedad cerebrovascular coexistente

Este estudio es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una extensión abierta opcional, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RPh201 en sujetos con DA leve a moderada que son elegibles para inscripción en este estudio.

La participación de los sujetos incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento y una extensión opcional de etiqueta abierta. La fase de selección será hasta 4 semanas antes de la aleatorización. Tanto el sujeto como su(s) compañero(s) de estudio firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF). En la Visita 2, los Sujetos serán aleatorizados 2:1 a RPh201 o placebo. La fase de tratamiento durará 6 meses después de la aleatorización o hasta que el sujeto se retire del estudio, lo que ocurra primero. La extensión de etiqueta abierta opcional comenzará una vez que un sujeto haya completado la fase de tratamiento y el sujeto y sus compañeros de estudio hayan firmado un ICF para continuar en el estudio. La extensión opcional de etiqueta abierta continuará durante 6 meses o hasta que el sujeto se retire del estudio, lo que ocurra primero. A los sujetos que no participen en la extensión abierta opcional se les pedirá que regresen para una visita posterior al estudio opcional 6 meses después del final de la fase de tratamiento.

Los sujetos pueden participar en un subestudio opcional de biomarcadores. Hasta 15 sujetos también pueden participar en un subestudio FDG-PET opcional durante su participación en el estudio. Se requerirá un consentimiento informado por separado para ambos subestudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener ≥65 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Sujetos de 65 a 69 años inclusive, deben tener evidencia de enfermedad cerebrovascular.
  • Cumplir con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer de 2011 para todas las causas de demencia y tener evidencia de EA probable o posible EA con enfermedad cerebrovascular coexistente. La enfermedad cerebrovascular coexistente incluye evidencia de cualquiera de los siguientes: infartos corticales, infartos subcorticales y lacunares, macro o microhemorragia y microangiopatía isquémica de vasos pequeños.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o, si no puede dar consentimiento informado, tener un representante legalmente autorizado dispuesto a dar consentimiento en su nombre.
  • MMSE en la visita de pantalla: 15-22, inclusive.
  • Los inhibidores de la colinesterasa, la memantina y otros medicamentos de base que afectan la cognición y el estado de ánimo, si se usan, se mantienen en dosis estables durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  • Hay un compañero de estudio disponible que tiene un contacto adecuado con el sujeto para administrar el fármaco del estudio, supervisar el cumplimiento del fármaco del estudio, informar sobre los eventos adversos (EA) y proporcionar información significativa en las escalas y evaluaciones.
  • Audición, visión y fluidez adecuadas en el idioma de la prueba.
  • La resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro debe revelar hallazgos consistentes con AD con o sin enfermedad cerebrovascular coexistente. En sujetos para quienes la resonancia magnética del cerebro está contraindicada (p. ej., presencia de un marcapasos), la tomografía computarizada (TC) del cerebro es aceptable. Las resonancias magnéticas o tomografías computarizadas históricas de hasta 18 meses antes de la selección se pueden usar para la inclusión, a menos que haya habido eventos clínicos de intervalo que justifiquen una exploración actualizada.
  • Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables de la selección y durante al menos un mes después de la última dosis del fármaco del estudio: abstinencia (sin relaciones sexuales), condón masculino o vasectomía.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Subestudio FDG-PET opcional: sin contraindicaciones para las imágenes de PET. Las personas que participen en el subestudio FDG-PET tendrán un límite de 15 voluntarios y se puede imponer un límite adicional al número de inscritos en este subestudio sin evidencia de enfermedad cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas o no neurológicas distintas de la EA y la enfermedad cerebrovascular que, en opinión del investigador, contribuyen o proporcionan una etiología alternativa a la demencia del sujeto. Los ejemplos incluyen, entre otros, tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo, enfermedad de Parkinson, uso excesivo de alcohol actual o anterior que, a juicio del investigador, ha causado o contribuido significativamente al deterioro cognitivo del sujeto o trastornos psiquiátricos primarios ( ej., esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar).
  • Condiciones médicas inestables que probablemente afecten la capacidad del sujeto para completar la prueba y que probablemente confundan la evaluación de EA. Estos incluyen, entre otros, hipertensión no controlada, diabetes no controlada y cáncer en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen el cáncer de próstata in situ y los cánceres de piel de células escamosas y basales locales.
  • Uso crónico de esteroides sistémicos o inhalados (es aceptable el uso de esteroides tópicos).
  • Otros medicamentos concomitantes que, a juicio del Investigador, perjudiquen la cognición y/o confundan las evaluaciones de eficacia.
  • Se excluyen las mujeres en edad fértil (p. ej., mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente).
  • Tratamiento con un producto en investigación de un ensayo clínico previo con medicamentos dentro de los últimos 30 días o cinco semividas antes de la visita 2 (línea de base), lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RPh201
Un programa de 26 semanas que consiste en la administración subcutánea dos veces por semana de 400 μL de IMP (20 mg RPh201).
Droga: RPh201
RPh201 es un extracto bien definido de una fuente botánica
Comparador de placebos: Placebo
Un programa de 26 semanas que consiste en la administración subcutánea dos veces por semana de 400 μL del vehículo de control.
Otro: Placebo
Placebo inactivo que consiste en el vehículo terapéutico
Otros nombres:
  • Aceite de algodón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ADAS-Cog (escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer) entre el inicio y el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El ADAS-Cog es una escala de medida cognitiva general establecida que se utiliza en ensayos clínicos de EA. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos y de rendimiento, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación. Las respuestas de la prueba se califican utilizando puntos de error sumados, donde 0 representa ningún error y 70 representa errores en todos los elementos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Mes 6
Cambio en la puntuación de CDR-SB entre el inicio y el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La CDR es una escala clínica global con una utilidad establecida de diagnóstico y clasificación de la gravedad, ampliamente utilizada en ensayos clínicos que arrojan puntajes globales y de suma de cajas (CDR-SB). La puntuación global de CDR se utiliza en ensayos de AD como una medida global de la gravedad de la enfermedad. El CDR se clasifica según el tema y la entrada del informante. El CDR evalúa tres dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y tres dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal) utilizando entrevistas semiestructuradas tanto del sujeto de estudio como de un acompañante/informante realizadas por un evaluador capacitado y puntuado usando una metodología estándar. Cada dominio se clasifica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: (0) sin deterioro; (0.5) deterioro cuestionable; (1) deterioro leve; (2) deterioro moderado; (3) deterioro severo (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0.5 disponible). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Mes 6
EA en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
ECG de 12 derivaciones en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Evaluaciones de laboratorio clínico - (sangre y orina) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Química: fosfatasa alcalina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatinina, glucosa (al azar), fósforo inorgánico, potasio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, lactato deshidrogenasa, sodio, bilirrubina directa, bilirrubina total, total proteína, amilasa, ácido úrico Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos (WBC), diferencial de WBC (recuentos absolutos), recuento numérico de plaquetas Análisis de orina: gravedad específica, pH, cetonas, glucosa, nitrito, sangre, esterasa leucocitaria, proteína, urobilinógeno, bilirrubina Si las pruebas de nitrito, sangre o proteína son positivas, se realizará un examen microscópico
Mes 6
Signos vitales
Periodo de tiempo: Mes 6
Los signos vitales consisten en temperatura timpánica, frecuencia respiratoria, presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica, mmHg) y pulso (lpm) después de al menos 3 minutos de descanso. La presión arterial se medirá en una posición sentada o sentada semi-reclinada. El peso y la altura se capturarán en la evaluación y el peso se capturará en todas las demás visitas en las que se realice esta evaluación.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de ADAS-Cog en el mes 3
Periodo de tiempo: Meses 3
El ADAS-Cog es una escala de medida cognitiva general establecida que se utiliza en ensayos clínicos de EA. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos y de rendimiento, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación. Las respuestas de la prueba se califican utilizando puntos de error sumados, donde 0 representa ningún error y 70 representa errores en todos los elementos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Meses 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de ADAS-Cog en el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 5
El ADAS-Cog es una escala de medida cognitiva general establecida que se utiliza en ensayos clínicos de EA. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos y de rendimiento, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación. Las respuestas de la prueba se califican utilizando puntos de error sumados, donde 0 representa ningún error y 70 representa errores en todos los elementos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Mes 5
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de ADAS-Cog en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El ADAS-Cog es una escala de medida cognitiva general establecida que se utiliza en ensayos clínicos de EA. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos y de rendimiento, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación. Las respuestas de la prueba se califican utilizando puntos de error sumados, donde 0 representa ningún error y 70 representa errores en todos los elementos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Mes 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de CDR-SB en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La CDR es una escala clínica global con una utilidad establecida de diagnóstico y clasificación de la gravedad, ampliamente utilizada en ensayos clínicos que arrojan puntajes globales y de suma de cajas (CDR-SB). La puntuación global de CDR se utiliza en ensayos de AD como una medida global de la gravedad de la enfermedad. El CDR se clasifica según el tema y la entrada del informante. El CDR evalúa tres dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y tres dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal) utilizando entrevistas semiestructuradas tanto del sujeto de estudio como de un acompañante/informante realizadas por un evaluador capacitado y puntuado usando una metodología estándar. Cada dominio se clasifica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: (0) sin deterioro; (0.5) deterioro cuestionable; (1) deterioro leve; (2) deterioro moderado; (3) deterioro severo (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0.5 disponible). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Mes 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de CDR-SB en el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 5
La CDR es una escala clínica global con una utilidad establecida de diagnóstico y clasificación de la gravedad, ampliamente utilizada en ensayos clínicos que arrojan puntajes globales y de suma de cajas (CDR-SB). La puntuación global de CDR se utiliza en ensayos de AD como una medida global de la gravedad de la enfermedad. El CDR se clasifica según el tema y la entrada del informante. El CDR evalúa tres dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y tres dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal) utilizando entrevistas semiestructuradas tanto del sujeto de estudio como de un acompañante/informante realizadas por un evaluador capacitado y puntuado usando una metodología estándar. Cada dominio se clasifica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: (0) sin deterioro; (0.5) deterioro cuestionable; (1) deterioro leve; (2) deterioro moderado; (3) deterioro severo (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0.5 disponible). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Mes 5
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de CDR-SB en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La CDR es una escala clínica global con una utilidad establecida de diagnóstico y clasificación de la gravedad, ampliamente utilizada en ensayos clínicos que arrojan puntajes globales y de suma de cajas (CDR-SB). La puntuación global de CDR se utiliza en ensayos de AD como una medida global de la gravedad de la enfermedad. El CDR se clasifica según el tema y la entrada del informante. El CDR evalúa tres dominios de cognición (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas) y tres dominios de función (asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal) utilizando entrevistas semiestructuradas tanto del sujeto de estudio como de un acompañante/informante realizadas por un evaluador capacitado y puntuado usando una metodología estándar. Cada dominio se clasifica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: (0) sin deterioro; (0.5) deterioro cuestionable; (1) deterioro leve; (2) deterioro moderado; (3) deterioro severo (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0.5 disponible). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADCS-ADL en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El ADCS-ADL es una evaluación que consta de 23 ADL básicas e instrumentales utilizadas en sujetos con EA de leve a moderada.7 Los puntajes de la evaluación calificada por informantes se clasifican en una escala de 78 puntos, donde los puntajes más bajos indican un mayor deterioro.
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADCS-ADL en los meses 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El ADCS-ADL es una evaluación que consta de 23 ADL básicas e instrumentales utilizadas en sujetos con EA de leve a moderada.7 Los puntajes de la evaluación calificada por informantes se clasifican en una escala de 78 puntos, donde los puntajes más bajos indican un mayor deterioro.
Mes 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del NPI en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El NPI está diseñado para detectar, cuantificar y realizar un seguimiento de los cambios de los síntomas psiquiátricos en una población con demencia.6 Utiliza un formato de entrevista estructurado basado en el cuidador para evaluar 10 dominios conductuales (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición y comportamiento motor aberrante). Luego, los mismos comportamientos se califican según el nivel de gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). La puntuación total del dominio es el producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad para ese dominio de comportamiento. La puntuación total del NPI se obtiene sumando todas las puntuaciones totales de los dominios individuales.
Mes 3
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del NPI en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El NPI (Apéndice 7) está diseñado para detectar, cuantificar y realizar un seguimiento de los cambios de los síntomas psiquiátricos en una población con demencia.6 Utiliza un formato de entrevista estructurado basado en el cuidador para evaluar 10 dominios conductuales (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición y comportamiento motor aberrante). Luego, los mismos comportamientos se califican según el nivel de gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). La puntuación total del dominio es el producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad para ese dominio de comportamiento. La puntuación total del NPI se obtiene sumando todas las puntuaciones totales de los dominios individuales.
Mes 6
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del NPI en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El NPI (Apéndice 7) está diseñado para detectar, cuantificar y realizar un seguimiento de los cambios de los síntomas psiquiátricos en una población con demencia.6 Utiliza un formato de entrevista estructurado basado en el cuidador para evaluar 10 dominios conductuales (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición y comportamiento motor aberrante). Luego, los mismos comportamientos se califican según el nivel de gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). La puntuación total del dominio es el producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad para ese dominio de comportamiento. La puntuación total del NPI se obtiene sumando todas las puntuaciones totales de los dominios individuales.
Mes 12
Cambio desde la línea de base en el MMSE en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3

El MMSE es un breve examen de 30 puntos que consta de 11 preguntas destinadas a evaluar el nivel de cognición de un sujeto adulto. El MMSE evalúa 6 áreas de cognición: orientación, atención, recuerdo inmediato, recuerdo a corto plazo, lenguaje y la capacidad de seguir órdenes simples verbales y escritas. Además, proporciona una puntuación total que permite al examinador evaluar la gravedad del deterioro cognitivo.

El MMSE se calificará usando ortografía inversa (WORLD) y no restas en serie. La puntuación de WORLD seguirá las instrucciones originales de Folstein et al (1975)8 para esta evaluación.
Mes 3
Cambio desde la línea de base en el MMSE en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6

El MMSE es un breve examen de 30 puntos que consta de 11 preguntas destinadas a evaluar el nivel de cognición de un sujeto adulto. El MMSE evalúa 6 áreas de cognición: orientación, atención, recuerdo inmediato, recuerdo a corto plazo, lenguaje y la capacidad de seguir órdenes simples verbales y escritas. Además, proporciona una puntuación total que permite al examinador evaluar la gravedad del deterioro cognitivo.

El MMSE se calificará usando ortografía inversa (WORLD) y no restas en serie. La puntuación de WORLD seguirá las instrucciones originales de Folstein et al (1975)8 para esta evaluación.
Mes 6
Cambio desde la línea de base en el MMSE en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12

El MMSE es un breve examen de 30 puntos que consta de 11 preguntas destinadas a evaluar el nivel de cognición de un sujeto adulto. El MMSE evalúa 6 áreas de cognición: orientación, atención, recuerdo inmediato, recuerdo a corto plazo, lenguaje y la capacidad de seguir órdenes simples verbales y escritas. Además, proporciona una puntuación total que permite al examinador evaluar la gravedad del deterioro cognitivo.

El MMSE se calificará usando ortografía inversa (WORLD) y no restas en serie. La puntuación de WORLD seguirá las instrucciones originales de Folstein et al (1975)8 para esta evaluación.
Mes 12
EA en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
ECG de 12 derivaciones en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Evaluaciones de laboratorio clínico - (sangre y orina) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Química: fosfatasa alcalina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatinina, glucosa (al azar), fósforo inorgánico, potasio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, lactato deshidrogenasa, sodio, bilirrubina directa, bilirrubina total, total proteína, amilasa, ácido úrico Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos (WBC), diferencial de WBC (recuentos absolutos), recuento numérico de plaquetas Análisis de orina: gravedad específica, pH, cetonas, glucosa, nitrito, sangre, esterasa leucocitaria, proteína, urobilinógeno, bilirrubina Si las pruebas de nitrito, sangre o proteína son positivas, se realizará un examen microscópico
Mes 12
Signos vitales
Periodo de tiempo: Mes 12
Los signos vitales consisten en temperatura timpánica, frecuencia respiratoria, presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica, mmHg) y pulso (lpm) después de al menos 3 minutos de descanso. La presión arterial se medirá en una posición sentada o sentada semi-reclinada. El peso y la altura se capturarán en la evaluación y el peso se capturará en todas las demás visitas en las que se realice esta evaluación.
Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores sanguíneos de AD para evaluar el cambio desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Biomarcadores sanguíneos de AD para evaluar el cambio desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio en FDG-PET entre el inicio y el mes 6 en un subconjunto de sujetos (opcional)
Periodo de tiempo: Mes 6
La tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) es una modalidad de imagen tridimensional no invasiva que se ha vuelto ampliamente utilizada en el tratamiento de sujetos con linfomas malignos.9 Hasta 15 sujetos participarán en un subestudio FDG-PET opcional para evaluar el efecto de RPh201 en el metabolismo de la glucosa cerebral al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regenera Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGN-ADC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RPh201

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