Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia RPh201 u osób z chorobą Alzheimera ze współistniejącą chorobą naczyniowo-mózgową lub bez niej

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regenera Pharma Ltd

6-miesięczne badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i 6-miesięczne otwarte przedłużenie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i korzyści kliniczne RPh201 u osób z chorobą Alzheimera ze współistniejącą chorobą naczyniowo-mózgową lub bez niej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, z opcjonalnym rozszerzeniem prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RPh201 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, którzy kwalifikują się do zapis na to badanie.

Udział uczestnika będzie obejmował fazę badań przesiewowych, fazę leczenia i opcjonalne rozszerzenie otwartej etykiety. Faza przesiewowa potrwa do 4 tygodni przed randomizacją. Zarówno pacjent, jak i jego partner(y) w badaniu podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Podczas wizyty 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do RPh201 lub placebo. Faza leczenia będzie trwała 6 miesięcy po randomizacji lub do wycofania się uczestnika z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Opcjonalne rozszerzenie otwartej próby rozpocznie się, gdy pacjent zakończy fazę leczenia, a pacjent i jego partner(y) uczestniczący w badaniu podpisali ICF, aby kontynuować badanie. Opcjonalne rozszerzenie otwartej próby będzie kontynuowane przez 6 miesięcy lub do wycofania się uczestnika z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, które nie wezmą udziału w opcjonalnym rozszerzeniu w ramach otwartej próby, zostaną poproszone o powrót na opcjonalną wizytę po badaniu 6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia.

Pacjenci mogą uczestniczyć w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym biomarkerów. Maksymalnie 15 osób może również uczestniczyć w opcjonalnym badaniu cząstkowym FDG-PET podczas ich udziału w badaniu. W przypadku obu tych badań cząstkowych wymagana będzie oddzielna świadoma zgoda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ≥65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Osoby w wieku 65-69 lat włącznie muszą mieć dowody na chorobę naczyniowo-mózgową.
  • Spełnij kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 dotyczące demencji ogólnej i uzyskaj dowody na prawdopodobną AD lub możliwą AD ze współistniejącą chorobą naczyniowo-mózgową. Współistniejąca choroba naczyniowo-mózgowa obejmuje dowód któregokolwiek z następujących: zawałów korowych, zawałów podkorowych i lakunarnych, makro- lub mikrokrwotoków oraz mikroangiopatii niedokrwiennej małych naczyń.
  • Chcą i są w stanie udzielić świadomej zgody lub, jeśli nie są w stanie uzyskać świadomej zgody, mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce wyrazić zgodę w ich imieniu.
  • MMSE podczas wizyty na ekranie: 15-22 włącznie.
  • Inhibitory cholinoesterazy, memantyna i inne leki podstawowe wpływające na funkcje poznawcze i nastrój, jeśli są stosowane, należy stosować w stabilnych dawkach przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dostępny jest partner badania, który ma odpowiedni kontakt z pacjentem, aby podawać badany lek, nadzorować zgodność badanego leku, zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) i zapewniać znaczący wkład w skale i oceny.
  • Odpowiedni słuch, wzrok i płynność w języku egzaminacyjnym.
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu musi ujawnić wyniki zgodne z chorobą Alzheimera ze współistniejącą chorobą naczyniowo-mózgową lub bez niej. U osób, u których MRI mózgu jest przeciwwskazane (np. Obecność rozrusznika serca), dopuszczalna jest tomografia komputerowa (CT) mózgu. Historyczne skany MRI lub CT do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym mogą być wykorzystane do włączenia, chyba że wystąpiły interwałowe zdarzenia kliniczne uzasadniające zaktualizowany skan.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń z badania przesiewowego i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: abstynencja (brak współżycia seksualnego), prezerwatywa dla mężczyzn lub wazektomia.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Opcjonalne badanie dodatkowe FDG-PET: brak przeciwwskazań do obrazowania PET. Liczba osób biorących udział w badaniu cząstkowym FDG-PET będzie ograniczona do 15 ochotników, a liczba osób zapisanych do tego badania cząstkowego bez objawów choroby naczyniowo-mózgowej może zostać ograniczona.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neurologiczne lub nieneurologiczne inne niż AZS i choroba naczyniowo-mózgowa, które w opinii badacza przyczyniają się do lub zapewniają alternatywną etiologię otępienia pacjenta. Przykłady obejmują między innymi guzy mózgu, klinicznie istotne urazy głowy, chorobę Parkinsona, obecne lub wcześniejsze nadmierne spożywanie alkoholu, które w ocenie badacza spowodowało lub znacząco przyczyniło się do pogorszenia funkcji poznawczych podmiotu lub pierwotne zaburzenia psychiczne ( schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania i które mogą zakłócić ocenę zdarzenia niepożądanego. Należą do nich między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca i rak w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują raka gruczołu krokowego in situ oraz miejscowe raki podstawnokomórkowe i płaskonabłonkowe skóry.
  • Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub wziewnych (dopuszczalne jest stosowanie steroidów miejscowych).
  • Inne jednocześnie stosowane leki, które w ocenie badacza upośledzają funkcje poznawcze i/lub zakłócają ocenę skuteczności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone (np. kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub nie są sterylne chirurgicznie).
  • Leczenie badanym produktem z poprzedniego badania klinicznego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed Wizytą 2 (linia bazowa), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPh201
26-tygodniowy schemat polegający na podskórnym podawaniu dwa razy w tygodniu 400 μl IMP (20 mg RPh201).
Lek: RPh201
RPh201 to dobrze zdefiniowany ekstrakt ze źródła botanicznego
Komparator placebo: Placebo
26-tygodniowy schemat obejmujący podskórne podawanie 400 μl podłoża kontrolnego dwa razy w tygodniu.
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo składające się z nośnika terapeutycznego
Inne nazwy:
  • Olej z nasion bawełny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (skala oceny choroby Alzheimera) wyniku ADAS-Cog między punktem wyjściowym a miesiącem 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ADAS-Cog to uznana ogólna skala funkcji poznawczych stosowana w badaniach klinicznych nad AD. ADAS-Cog ocenia wiele domen wydajnościowych i poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację. Odpowiedzi testowe są punktowane za pomocą zsumowanych punktów błędów, gdzie 0 oznacza brak błędów, a 70 oznacza błędy we wszystkich pozycjach; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Miesiąc 6
Zmiana wyniku CDR-SB między punktem wyjściowym a miesiącem 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDR to globalna skala kliniczna o ustalonej użyteczności diagnostycznej i rankingu ciężkości, szeroko stosowana w badaniach klinicznych, dająca wyniki globalne i sumę pól (CDR-SB). Globalny wynik CDR jest używany w badaniach AD jako globalna miara ciężkości choroby. CDR jest oceniany na podstawie danych podmiotu i informatora. CDR ocenia trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i trzy domeny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zarówno z badanym, jak i towarzyszem/informatorem przez wyszkolonego oceniającego i oceniane przy użyciu standardowej metodologii. Każda domena oceniana jest na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: (0) brak upośledzenia; (0,5) wątpliwa utrata wartości; (1) łagodne upośledzenie; (2) umiarkowane upośledzenie; (3) poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 6
AE w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
12-odprowadzeniowe EKG w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Kliniczne oceny laboratoryjne – (krew i mocz) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Chemia: fosfataza alkaliczna, albumina, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kreatynina, glukoza (losowo), fosfor nieorganiczny, potas, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, sód, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, białko, amylaza, kwas moczowy Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych (WBC), rozróżnienie WBC (liczba bezwzględna), liczba płytek krwi Analiza moczu: ciężar właściwy, pH, ciała ketonowe, glukoza, azotyny, krew, esteraza leukocytarna, białko, urobilinogen, bilirubina W przypadku pozytywnego wyniku badania azotynów, krwi lub białka zostanie wykonane badanie mikroskopowe
Miesiąc 6
Oznaki życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oznaki życiowe obejmują temperaturę bębenkową, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg) i tętno (uderzenia na minutę) po co najmniej 3 minutach odpoczynku. Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej lub półleżącej. Waga i wzrost będą rejestrowane podczas badania przesiewowego, a waga będzie rejestrowana podczas wszystkich innych wizyt, podczas których przeprowadzana jest ta ocena.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach ADAS-Cog w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiące 3
ADAS-Cog to uznana ogólna skala funkcji poznawczych stosowana w badaniach klinicznych nad AD. ADAS-Cog ocenia wiele domen wydajnościowych i poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację. Odpowiedzi testowe są punktowane za pomocą zsumowanych punktów błędów, gdzie 0 oznacza brak błędów, a 70 oznacza błędy we wszystkich pozycjach; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Miesiące 3
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach ADAS-Cog w miesiącu 5
Ramy czasowe: Miesiąc 5
ADAS-Cog to uznana ogólna skala funkcji poznawczych stosowana w badaniach klinicznych nad AD. ADAS-Cog ocenia wiele domen wydajnościowych i poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację. Odpowiedzi testowe są punktowane za pomocą zsumowanych punktów błędów, gdzie 0 oznacza brak błędów, a 70 oznacza błędy we wszystkich pozycjach; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Miesiąc 5
Zmiana od punktu początkowego w całkowitych wynikach ADAS-Cog w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ADAS-Cog to uznana ogólna skala funkcji poznawczych stosowana w badaniach klinicznych nad AD. ADAS-Cog ocenia wiele domen wydajnościowych i poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację. Odpowiedzi testowe są punktowane za pomocą zsumowanych punktów błędów, gdzie 0 oznacza brak błędów, a 70 oznacza błędy we wszystkich pozycjach; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Miesiąc 12
Zmiana całkowitej punktacji CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
CDR to globalna skala kliniczna o ustalonej użyteczności diagnostycznej i rankingu ciężkości, szeroko stosowana w badaniach klinicznych, dająca wyniki globalne i sumę pól (CDR-SB). Globalny wynik CDR jest używany w badaniach AD jako globalna miara ciężkości choroby. CDR jest oceniany na podstawie danych podmiotu i informatora. CDR ocenia trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i trzy domeny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zarówno z badanym, jak i towarzyszem/informatorem przez wyszkolonego oceniającego i oceniane przy użyciu standardowej metodologii. Każda domena oceniana jest na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: (0) brak upośledzenia; (0,5) wątpliwa utrata wartości; (1) łagodne upośledzenie; (2) umiarkowane upośledzenie; (3) poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 3
Zmiana całkowitej punktacji CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 5
Ramy czasowe: Miesiąc 5
CDR to globalna skala kliniczna o ustalonej użyteczności diagnostycznej i rankingu ciężkości, szeroko stosowana w badaniach klinicznych, dająca wyniki globalne i sumę pól (CDR-SB). Globalny wynik CDR jest używany w badaniach AD jako globalna miara ciężkości choroby. CDR jest oceniany na podstawie danych podmiotu i informatora. CDR ocenia trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i trzy domeny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zarówno z badanym, jak i towarzyszem/informatorem przez wyszkolonego oceniającego i oceniane przy użyciu standardowej metodologii. Każda domena oceniana jest na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: (0) brak upośledzenia; (0,5) wątpliwa utrata wartości; (1) łagodne upośledzenie; (2) umiarkowane upośledzenie; (3) poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 5
Zmiana całkowitej punktacji CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
CDR to globalna skala kliniczna o ustalonej użyteczności diagnostycznej i rankingu ciężkości, szeroko stosowana w badaniach klinicznych, dająca wyniki globalne i sumę pól (CDR-SB). Globalny wynik CDR jest używany w badaniach AD jako globalna miara ciężkości choroby. CDR jest oceniany na podstawie danych podmiotu i informatora. CDR ocenia trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i trzy domeny funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zarówno z badanym, jak i towarzyszem/informatorem przez wyszkolonego oceniającego i oceniane przy użyciu standardowej metodologii. Każda domena oceniana jest na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: (0) brak upośledzenia; (0,5) wątpliwa utrata wartości; (1) łagodne upośledzenie; (2) umiarkowane upośledzenie; (3) poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADCS-ADL w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ADCS-ADL to ocena składająca się z 23 podstawowych i instrumentalnych ADL stosowanych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.7 Wyniki oceny ocenianej przez informatora są oceniane w 78-punktowej skali, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADCS-ADL w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ADCS-ADL to ocena składająca się z 23 podstawowych i instrumentalnych ADL stosowanych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.7 Wyniki oceny ocenianej przez informatora są oceniane w 78-punktowej skali, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 12
Zmiana całkowitego wyniku NPI w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
NPI jest przeznaczony do wykrywania, określania ilościowego i śledzenia zmian objawów psychiatrycznych w populacji z demencją.6 Wykorzystuje ustrukturyzowany format wywiadu z opiekunem do oceny 10 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Te same zachowania są następnie oceniane według stopnia nasilenia (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości dla tej domeny behawioralnej. Całkowity wynik NPI uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich całkowitych wyników poszczególnych domen.
Miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku NPI w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
NPI (dodatek 7) ma na celu wykrywanie, określanie ilościowe i śledzenie zmian objawów psychiatrycznych w populacji osób z demencją.6 Wykorzystuje ustrukturyzowany format wywiadu z opiekunem do oceny 10 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Te same zachowania są następnie oceniane według stopnia nasilenia (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości dla tej domeny behawioralnej. Całkowity wynik NPI uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich całkowitych wyników poszczególnych domen.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku NPI w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
NPI (dodatek 7) ma na celu wykrywanie, określanie ilościowe i śledzenie zmian objawów psychiatrycznych w populacji osób z demencją.6 Wykorzystuje ustrukturyzowany format wywiadu z opiekunem do oceny 10 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Te same zachowania są następnie oceniane według stopnia nasilenia (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości dla tej domeny behawioralnej. Całkowity wynik NPI uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich całkowitych wyników poszczególnych domen.
Miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w MMSE w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3

MMSE to krótkie 30-punktowe badanie składające się z 11 pytań, które mają na celu ocenę poziomu funkcji poznawczych osoby dorosłej. MMSE ocenia 6 obszarów poznawczych: orientację, uwagę, przypomnienie natychmiastowe, przypomnienie krótkotrwałe, język i zdolność wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Ponadto zapewnia łączną punktację pozwalającą badającemu ocenić nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych.

MMSE będzie oceniany przy użyciu odwrotnej pisowni (WORLD), a nie odejmowań seryjnych. Punktacja WORLD będzie zgodna z oryginalnymi instrukcjami Folstein i in. (1975)8 dotyczącymi tej oceny.
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w MMSE w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6

MMSE to krótkie 30-punktowe badanie składające się z 11 pytań, które mają na celu ocenę poziomu funkcji poznawczych osoby dorosłej. MMSE ocenia 6 obszarów poznawczych: orientację, uwagę, przypomnienie natychmiastowe, przypomnienie krótkotrwałe, język i zdolność wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Ponadto zapewnia łączną punktację pozwalającą badającemu ocenić nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych.

MMSE będzie oceniany przy użyciu odwrotnej pisowni (WORLD), a nie odejmowań seryjnych. Punktacja WORLD będzie zgodna z oryginalnymi instrukcjami Folstein i in. (1975)8 dotyczącymi tej oceny.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w MMSE w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12

MMSE to krótkie 30-punktowe badanie składające się z 11 pytań, które mają na celu ocenę poziomu funkcji poznawczych osoby dorosłej. MMSE ocenia 6 obszarów poznawczych: orientację, uwagę, przypomnienie natychmiastowe, przypomnienie krótkotrwałe, język i zdolność wykonywania prostych poleceń ustnych i pisemnych. Ponadto zapewnia łączną punktację pozwalającą badającemu ocenić nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych.

MMSE będzie oceniany przy użyciu odwrotnej pisowni (WORLD), a nie odejmowań seryjnych. Punktacja WORLD będzie zgodna z oryginalnymi instrukcjami Folstein i in. (1975)8 dotyczącymi tej oceny.
Miesiąc 12
AE w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
12-odprowadzeniowe EKG w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Kliniczne oceny laboratoryjne – (krew i mocz) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Chemia: fosfataza alkaliczna, albumina, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kreatynina, glukoza (losowo), fosfor nieorganiczny, potas, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, sód, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, białko, amylaza, kwas moczowy Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych (WBC), rozróżnienie WBC (liczba bezwzględna), liczba płytek krwi Analiza moczu: ciężar właściwy, pH, ciała ketonowe, glukoza, azotyny, krew, esteraza leukocytarna, białko, urobilinogen, bilirubina W przypadku pozytywnego wyniku badania azotynów, krwi lub białka zostanie wykonane badanie mikroskopowe
Miesiąc 12
Oznaki życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oznaki życiowe obejmują temperaturę bębenkową, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg) i tętno (uderzenia na minutę) po co najmniej 3 minutach odpoczynku. Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej lub półleżącej. Waga i wzrost będą rejestrowane podczas badania przesiewowego, a waga będzie rejestrowana podczas wszystkich innych wizyt, podczas których przeprowadzana jest ta ocena.
Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery AD we krwi w celu oceny zmiany od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Biomarkery AD we krwi w celu oceny zmiany od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana FDG-PET między punktem wyjściowym a 6. miesiącem w podgrupie pacjentów (opcjonalne)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pozytronowa tomografia emisyjna 18-fluoro-deoksyglukozy (FDG-PET) jest nieinwazyjną, trójwymiarową metodą obrazowania, która stała się szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z chłoniakami złośliwymi.9 Maksymalnie 15 pacjentów weźmie udział w opcjonalnym badaniu cząstkowym FDG-PET w celu oceny wpływu RPh201 na mózgowy metabolizm glukozy na początku badania i po 6 miesiącach leczenia.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-ADC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPh201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj