Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RPh201-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti aivoverisuonitaudin kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regenera Pharma Ltd
6 kuukauden kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen tutkimus ja 6 kuukauden avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan RPh201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti aivoverisuonitaudin kanssa tai ilman sitä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on valinnainen avoin laajennus, jotta voidaan arvioida RPh201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD ja jotka ovat kelvollisia ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Aiheeseen osallistuminen sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja valinnaisen avoimen laajennuksen. Seulontavaihe on enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Sekä tutkittava että hänen tutkimuskumppaninsa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Vierailulla 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 RPh201:een tai lumelääkkeeseen. Hoitovaihe kestää 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Valinnainen avoin laajennus alkaa, kun tutkittava on suorittanut hoitovaiheen ja koehenkilö ja hänen tutkimuskumppaninsa ovat allekirjoittaneet ICF:n jatkaakseen tutkimusta. Valinnainen avoimen merkinnän laajennus jatkuu 6 kuukautta tai kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Koehenkilöitä, jotka eivät osallistu valinnaiseen avoimeen laajennukseen, pyydetään palaamaan valinnaiselle tutkimuksen jälkeiselle vierailulle 6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt voivat osallistua valinnaiseen biomarkkeri-alatutkimukseen. Enintään 15 koehenkilöä voi osallistua myös valinnaiseen FDG-PET-alatutkimukseen osallistumisensa aikana. Molempiin alatutkimuksiin vaaditaan erillinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 65-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
- 65–69-vuotiailla koehenkilöillä on oltava näyttöä aivoverisuonisairaudesta.
- Täytä National Institute on Aging-Alzheimer's Association 2011 kaikki syydementian kriteerit ja sinulla on todisteita todennäköisestä AD:sta tai mahdollisesta AD:sta yhdessä aivoverisuonitaudin kanssa. Samanaikainen aivoverisuonisairaus sisältää todisteita mistä tahansa seuraavista: aivokuoren infarktit, subkortikaaliset ja lakunaariset infarktit, makro- tai mikroverenvuoto ja pienten verisuonten iskeeminen mikroangiopatia.
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, heillä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan suostumuksensa heidän puolestaan.
- MMSE näyttövierailulla: 15-22, mukaan lukien.
- Koliiniesteraasi-inhibiittorit, memantiini ja muut kognitioon ja mielialaan vaikuttavat taustalääkkeet, jos niitä käytetään, ovat vakaina annoksina vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Käytettävissä on tutkimuskumppani, jolla on riittävä yhteys tutkittavaan, jotta hän voi antaa tutkimuslääkettä, valvoa tutkimuslääkkeen noudattamista, raportoida haittatapahtumista (AE) ja antaa mielekkään panoksen asteikoihin ja arviointeihin.
- Riittävä kuulo, näkö ja testauskielen sujuvuus.
- Aivojen magneettikuvauksen (MRI) tulee paljastaa löydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia AD:n kanssa joko rinnakkaisen aivoverisuonitaudin kanssa tai ilman sitä. Koehenkilöillä, joille aivojen MRI on vasta-aiheinen (esim. sydämentahdistimen läsnäolo), aivojen tietokonetomografia (CT) on hyväksyttävä. Historiallisia MRI- tai CT-skannauksia, jotka on tehty enintään 18 kuukautta ennen seulontaa, voidaan käyttää sisällyttämiseen, ellei ole ilmennyt kliinisiä tapahtumia, jotka edellyttävät päivittämistä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä seulonnassa ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: pidättäytyminen (ei yhdyntää), mieskondomi tai vasektomia.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Valinnainen FDG-PET-alatutkimus: ei vasta-aiheita PET-kuvaukselle. FDG-PET-alatutkimukseen osallistuvien henkilöiden enimmäismäärä on 15 vapaaehtoista, ja lisäraja voidaan asettaa tähän alatutkimukseen osallistuvien henkilöiden lukumäärälle ilman näyttöä aivoverisuonitaudista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai ei-neurologiset sairaudet kuin AD ja aivoverisuonitauti, jotka tutkijan mielestä edistävät tai tarjoavat vaihtoehtoisen etiologian kohteen dementialle. Esimerkkejä ovat muun muassa aivokasvaimet, kliinisesti merkittävä päävamma, Parkinsonin tauti, nykyinen tai aiempi alkoholin liiallinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan on aiheuttanut tai merkittävästi myötävaikuttanut kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen, tai primaariset psykiatriset häiriöt ( esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa koe ja jotka saattavat sekoittaa AE-arvioinnin. Näitä ovat muun muassa hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes ja syöpä viimeisen kahden vuoden aikana. Poikkeuksia ovat eturauhassyöpä in situ ja paikallinen tyvi- ja levyepiteelisyöpä.
- Systeemien tai inhaloitavien steroidien krooninen käyttö (paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää).
- Muut samanaikaiset lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan heikentävät kognitiokykyä ja/tai sekavat tehonarviointia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät sisälly tähän (esim. naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä).
- Hoito aiemman kliinisen lääketutkimuksen tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana ennen käyntiä 2 (perustila), sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPh 201
26 viikon ohjelma, joka koostuu kahdesti viikossa 400 µl IMP:n (20 mg RPh201) ihonalaisesta annosta.
|
RPh201 on hyvin määritelty uute kasvitieteellisestä lähteestä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
26 viikon aikataulu, joka koostuu kahdesti viikossa 400 µl:n vehikkelikontrollin ihonalaisesta annosta.
|
Inaktiivinen lumelääke, joka koostuu terapeuttisesta vehikkelistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (Alzheimerin taudin arviointiasteikko) ADAS-Cog-pisteessä lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ADAS-Cog on vakiintunut yleinen kognitiivinen mitta, jota käytetään AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
ADAS-Cog arvioi useita suorituskykyä ja kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen.
Testivastaukset pisteytetään käyttämällä yhteenlaskettuja virhepisteitä, joissa 0 tarkoittaa, ettei virheitä ole ja 70 tarkoittaa virheitä kaikissa kohteissa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos CDR-SB-pisteissä lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
CDR on maailmanlaajuinen kliininen asteikko, jolla on vakiintunut diagnostinen ja vakavuusluokitustyökalu, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, jotka tuottavat globaaleja ja ruutujen summapisteitä (CDR-SB).
CDR:n globaalia pistemäärää käytetään AD-tutkimuksissa taudin vakavuuden maailmanlaajuisena mittana.
CDR on luokiteltu aiheen ja informantin syötteen perusteella.
CDR arvioi kolmea kognition osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmea toiminta-aluetta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito) käyttämällä sekä tutkittavan että kumppanin/informantin puolistrukturoituja haastatteluja. koulutetun arvioijan toimesta ja pisteytetään vakiomenetelmällä.
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: (0) ei heikentynyttä; (0,5) kyseenalainen vajaatoiminta; (1) lievä vajaatoiminta; (2) kohtalainen vajaatoiminta; (3) vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5 arvosanaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
AE kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
12-kytkentäinen EKG 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Kliiniset laboratorioarviot - (veri ja virtsa) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kemia: alkalinen fosfataasi, albumiini, veren urea typpi, kalsium, kloridi, kreatiniini, glukoosi (satunnainen), epäorgaaninen fosfori, kalium, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, laktaattidehydrogenaasi, rubiini, totalbiliniini, totaalibiliiini proteiini, amylaasi, virtsahappo Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen (WBC) määrä, valkosolujen erotus (absoluuttiset määrät), numeerinen verihiutaleiden määrä. Virtsaanalyysi: ominaispaino, pH, ketonit, glukoosi, nitriitti, veri, leukosyyttiesteraasi, proteiini, urobilinogeeni, bilirubiini Jos nitriitti-, veri- tai proteiinitestit ovat positiivisia, tehdään mikroskooppinen tutkimus
|
Kuukausi 6
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elintoiminnot ovat tärykalvon lämpötila, hengitystiheys, verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine, mmHg) ja pulssi (bpm) vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
Verenpaine mitataan istuma-asennossa tai puoliksi makuuasennossa.
Paino ja pituus mitataan seulonnassa ja paino mitataan kaikilla muilla käynneillä, joissa tämä arviointi suoritetaan.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
ADAS-Cog on vakiintunut yleinen kognitiivinen mitta, jota käytetään AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
ADAS-Cog arvioi useita suorituskykyä ja kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen.
Testivastaukset pisteytetään käyttämällä yhteenlaskettuja virhepisteitä, joissa 0 tarkoittaa, ettei virheitä ole ja 70 tarkoittaa virheitä kaikissa kohteissa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Kuukaudet 3
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä 5. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
ADAS-Cog on vakiintunut yleinen kognitiivinen mitta, jota käytetään AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
ADAS-Cog arvioi useita suorituskykyä ja kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen.
Testivastaukset pisteytetään käyttämällä yhteenlaskettuja virhepisteitä, joissa 0 tarkoittaa, ettei virheitä ole ja 70 tarkoittaa virheitä kaikissa kohteissa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Kuukausi 5
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ADAS-Cog on vakiintunut yleinen kognitiivinen mitta, jota käytetään AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
ADAS-Cog arvioi useita suorituskykyä ja kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen.
Testivastaukset pisteytetään käyttämällä yhteenlaskettuja virhepisteitä, joissa 0 tarkoittaa, ettei virheitä ole ja 70 tarkoittaa virheitä kaikissa kohteissa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-kokonaispisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
CDR on maailmanlaajuinen kliininen asteikko, jolla on vakiintunut diagnostinen ja vakavuusluokitustyökalu, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, jotka tuottavat globaaleja ja ruutujen summapisteitä (CDR-SB).
CDR:n globaalia pistemäärää käytetään AD-tutkimuksissa taudin vakavuuden maailmanlaajuisena mittana.
CDR on luokiteltu aiheen ja informantin syötteen perusteella.
CDR arvioi kolmea kognition osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmea toiminta-aluetta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito) käyttämällä sekä tutkittavan että kumppanin/informantin puolistrukturoituja haastatteluja. koulutetun arvioijan toimesta ja pisteytetään vakiomenetelmällä.
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: (0) ei heikentynyttä; (0,5) kyseenalainen vajaatoiminta; (1) lievä vajaatoiminta; (2) kohtalainen vajaatoiminta; (3) vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5 arvosanaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB:n kokonaispisteissä 5. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
CDR on maailmanlaajuinen kliininen asteikko, jolla on vakiintunut diagnostinen ja vakavuusluokitustyökalu, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, jotka tuottavat globaaleja ja ruutujen summapisteitä (CDR-SB).
CDR:n globaalia pistemäärää käytetään AD-tutkimuksissa taudin vakavuuden maailmanlaajuisena mittana.
CDR on luokiteltu aiheen ja informantin syötteen perusteella.
CDR arvioi kolmea kognition osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmea toiminta-aluetta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito) käyttämällä sekä tutkittavan että kumppanin/informantin puolistrukturoituja haastatteluja. koulutetun arvioijan toimesta ja pisteytetään vakiomenetelmällä.
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: (0) ei heikentynyttä; (0,5) kyseenalainen vajaatoiminta; (1) lievä vajaatoiminta; (2) kohtalainen vajaatoiminta; (3) vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5 arvosanaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 5
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB:n kokonaispisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
CDR on maailmanlaajuinen kliininen asteikko, jolla on vakiintunut diagnostinen ja vakavuusluokitustyökalu, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, jotka tuottavat globaaleja ja ruutujen summapisteitä (CDR-SB).
CDR:n globaalia pistemäärää käytetään AD-tutkimuksissa taudin vakavuuden maailmanlaajuisena mittana.
CDR on luokiteltu aiheen ja informantin syötteen perusteella.
CDR arvioi kolmea kognition osa-aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmea toiminta-aluetta (yhteisöasiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito) käyttämällä sekä tutkittavan että kumppanin/informantin puolistrukturoituja haastatteluja. koulutetun arvioijan toimesta ja pisteytetään vakiomenetelmällä.
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: (0) ei heikentynyttä; (0,5) kyseenalainen vajaatoiminta; (1) lievä vajaatoiminta; (2) kohtalainen vajaatoiminta; (3) vakava vamma (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5 arvosanaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-kokonaispisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ADCS-ADL on arvio, joka koostuu 23 perus- ja instrumentaalista ADL:stä, joita käytetään lievissä tai kohtalaisissa AD-potilaissa.7
Informanttien arvioiman arvioinnin pisteet arvostellaan 78 pisteen asteikolla, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-kokonaispisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ADCS-ADL on arvio, joka koostuu 23 perus- ja instrumentaalista ADL:stä, joita käytetään lievissä tai kohtalaisissa AD-potilaissa.7
Informanttien arvioiman arvioinnin pisteet arvostellaan 78 pisteen asteikolla, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
NPI on suunniteltu havaitsemaan, kvantifioimaan ja seuraamaan psykiatristen oireiden muutoksia dementoituneessa populaatiossa.6
Se käyttää strukturoitua, hoitajapohjaista haastattelumuotoa arvioidakseen 10 käyttäytymisaluetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, dysforiaa/masennusta, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, kyvyttömyyttä ja poikkeavaa motorista käyttäytymistä).
Samat käytökset luokitellaan sitten vakavuuden mukaan (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Verkkoalueen kokonaispistemäärä on frekvenssipisteiden tulo kerrottuna kyseisen käyttäytymisalueen vakavuuspisteellä.
NPI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisen verkkotunnuksen kokonaispisteet.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
NPI (Liite 7) on suunniteltu havaitsemaan, kvantifioimaan ja seuraamaan psykiatristen oireiden muutoksia dementoituneessa populaatiossa.6
Se käyttää strukturoitua, hoitajapohjaista haastattelumuotoa arvioidakseen 10 käyttäytymisaluetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, dysforiaa/masennusta, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, kyvyttömyyttä ja poikkeavaa motorista käyttäytymistä).
Samat käytökset luokitellaan sitten vakavuuden mukaan (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Verkkoalueen kokonaispistemäärä on frekvenssipisteiden tulo kerrottuna kyseisen käyttäytymisalueen vakavuuspisteellä.
NPI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisen verkkotunnuksen kokonaispisteet.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
NPI (Liite 7) on suunniteltu havaitsemaan, kvantifioimaan ja seuraamaan psykiatristen oireiden muutoksia dementoituneessa populaatiossa.6
Se käyttää strukturoitua, hoitajapohjaista haastattelumuotoa arvioidakseen 10 käyttäytymisaluetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, dysforiaa/masennusta, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, kyvyttömyyttä ja poikkeavaa motorista käyttäytymistä).
Samat käytökset luokitellaan sitten vakavuuden mukaan (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Verkkoalueen kokonaispistemäärä on frekvenssipisteiden tulo kerrottuna kyseisen käyttäytymisalueen vakavuuspisteellä.
NPI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisen verkkotunnuksen kokonaispisteet.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos MMSE:n lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen koe, joka koostuu 11 kysymyksestä ja on tarkoitettu arvioimaan aikuisen koehenkilön kognition tasoa. MMSE arvioi 6 kognition aluetta: suuntautuminen, huomio, välitön muistaminen, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja kyky noudattaa yksinkertaisia sanallisia ja kirjallisia komentoja. Lisäksi se tarjoaa kokonaispistemäärän, jonka avulla tutkija voi arvioida kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta. MMSE pisteytetään käyttämällä taaksepäin oikeinkirjoitusta (WORLD) eikä sarjavähennyksiä. WORLD-pisteytys noudattaa alkuperäisiä Folstein et al (1975)8 ohjeita tätä arviointia varten. |
Kuukausi 3
|
|
Muutos MMSE:n lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen koe, joka koostuu 11 kysymyksestä ja on tarkoitettu arvioimaan aikuisen koehenkilön kognition tasoa. MMSE arvioi 6 kognition aluetta: suuntautuminen, huomio, välitön muistaminen, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja kyky noudattaa yksinkertaisia sanallisia ja kirjallisia komentoja. Lisäksi se tarjoaa kokonaispistemäärän, jonka avulla tutkija voi arvioida kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta. MMSE pisteytetään käyttämällä taaksepäin oikeinkirjoitusta (WORLD) eikä sarjavähennyksiä. WORLD-pisteytys noudattaa alkuperäisiä Folstein et al (1975)8 ohjeita tätä arviointia varten. |
Kuukausi 6
|
|
Muutos MMSE:n lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen koe, joka koostuu 11 kysymyksestä ja on tarkoitettu arvioimaan aikuisen koehenkilön kognition tasoa. MMSE arvioi 6 kognition aluetta: suuntautuminen, huomio, välitön muistaminen, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja kyky noudattaa yksinkertaisia sanallisia ja kirjallisia komentoja. Lisäksi se tarjoaa kokonaispistemäärän, jonka avulla tutkija voi arvioida kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta. MMSE pisteytetään käyttämällä taaksepäin oikeinkirjoitusta (WORLD) eikä sarjavähennyksiä. WORLD-pisteytys noudattaa alkuperäisiä Folstein et al (1975)8 ohjeita tätä arviointia varten. |
Kuukausi 12
|
|
AE kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
12-kytkentäinen EKG kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Kliiniset laboratorioarviot - (veri ja virtsa) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kemia: alkalinen fosfataasi, albumiini, veren urea typpi, kalsium, kloridi, kreatiniini, glukoosi (satunnainen), epäorgaaninen fosfori, kalium, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, laktaattidehydrogenaasi, rubiini, totalbiliniini, totaalibiliiini proteiini, amylaasi, virtsahappo Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen (WBC) määrä, valkosolujen erotus (absoluuttiset määrät), numeerinen verihiutaleiden määrä. Virtsaanalyysi: ominaispaino, pH, ketonit, glukoosi, nitriitti, veri, leukosyyttiesteraasi, proteiini, urobilinogeeni, bilirubiini Jos nitriitti-, veri- tai proteiinitestit ovat positiivisia, tehdään mikroskooppinen tutkimus
|
Kuukausi 12
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Elintoiminnot ovat tärykalvon lämpötila, hengitystiheys, verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine, mmHg) ja pulssi (bpm) vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
Verenpaine mitataan istuma-asennossa tai puoliksi makuuasennossa.
Paino ja pituus mitataan seulonnassa ja paino mitataan kaikilla muilla käynneillä, joissa tämä arviointi suoritetaan.
|
Kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-veren biomarkkerit arvioimaan muutosta lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
AD-veren biomarkkerit arvioimaan muutosta lähtötilanteesta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Muutos FDG-PET:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä koehenkilöiden osajoukossa (valinnainen)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
18-fluori-deoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG-PET) on ei-invasiivinen, kolmiulotteinen kuvantamismenetelmä, jota on käytetty laajalti pahanlaatuisten lymfoomien hoidossa.9
Jopa 15 koehenkilöä osallistuu valinnaiseen FDG-PET-alatutkimukseen, jossa arvioidaan RPh201:n vaikutusta aivojen glukoosiaineenvaihduntaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-ADC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RPh 201
-
Regenera Pharma LtdPeruutettuOsittainen paksuus Burn | Toisen asteen palovamma alle 5 % TBSAIsrael
-
Regenera Pharma LtdTransCom Global Ltd. (CRO)Lopetettu
-
Regenera Pharma LtdSyneos HealthValmisTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikeat tai vaikeat Alzheimer-potilaatKanada
-
Regenera Pharma LtdLopetettuEi-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatiaYhdysvallat