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Um estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com RPh201 em indivíduos com doença de Alzheimer com ou sem doença cerebrovascular coexistente

29 de abril de 2020 atualizado por: Regenera Pharma Ltd

Um estudo duplo-cego de fase 2 de 6 meses e extensão aberta de 6 meses avaliando a segurança, a tolerabilidade e o benefício clínico do RPh201 em indivíduos com doença de Alzheimer com ou sem doença cerebrovascular coexistente

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 2, com uma extensão aberta opcional, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do RPh201 em indivíduos com DA leve a moderada elegíveis para inscrição neste estudo.

A participação do sujeito incluirá uma Fase de Triagem, Fase de Tratamento e uma Extensão Aberta Opcional. A fase de triagem será de até 4 semanas antes da randomização. Tanto o sujeito quanto seu(s) parceiro(s) de estudo assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE). Na Visita 2, os Indivíduos serão randomizados 2:1 para RPh201 ou placebo. A Fase de Tratamento durará 6 meses após a randomização, ou até a retirada do sujeito do estudo, o que ocorrer primeiro. A Extensão Aberta Opcional começará assim que um sujeito tiver concluído a Fase de Tratamento e o sujeito e seu(s) parceiro(s) de estudo assinarem um ICF para continuar no estudo. A Extensão Aberta Opcional continuará por 6 meses ou até a retirada do participante do estudo, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos que não participarem da Extensão Aberta Opcional serão solicitados a retornar para uma visita pós-estudo opcional 6 meses após o final da Fase de Tratamento.

Os indivíduos podem participar de um subestudo opcional de biomarcador. Até 15 indivíduos também podem participar de um subestudo FDG-PET opcional durante sua participação no estudo. Consentimento informado separado será necessário para ambos os subestudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc., The Center for Memory & Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter ≥65 anos de idade no momento do consentimento.
  • Indivíduos de 65 a 69 anos, inclusive, devem apresentar evidência de doença cerebrovascular.
  • Atende aos critérios de 2011 do National Institute on Aging-Alzheimer's Association para Demência de todas as causas e tem evidências de provável DA ou possível DA com doença cerebrovascular coexistente. A coexistência de doença cerebrovascular inclui evidência de qualquer um dos seguintes: infartos corticais, infartos subcorticais e lacunares, macro ou micro-hemorragia e microangiopatia isquêmica de pequenos vasos.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado ou, se incapazes de consentimento informado, têm um representante legalmente autorizado disposto a consentir em seu nome.
  • MMSE na visita à tela: 15-22, inclusive.
  • Inibidores da colinesterase, memantina e outros medicamentos de base que afetam a cognição e o humor, se usados, estão em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
  • Está disponível um parceiro de estudo que tem contato adequado com o sujeito para administrar o medicamento do estudo, supervisionar a adesão ao medicamento do estudo, relatar eventos adversos (EAs) e fornecer contribuições significativas para escalas e avaliações.
  • Audição, visão e fluência adequadas no idioma do teste.
  • A ressonância magnética (MRI) do cérebro deve revelar achados consistentes com DA com ou sem doença cerebrovascular coexistente. Em indivíduos para os quais a ressonância magnética do cérebro é contraindicada (por exemplo, presença de marca-passo), a tomografia computadorizada (TC) do cérebro é aceitável. As varreduras históricas de ressonância magnética ou tomografia computadorizada até 18 meses antes da triagem podem ser usadas para inclusão, a menos que tenha havido eventos clínicos de intervalo que justifiquem uma varredura atualizada.
  • Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade da Triagem e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento do estudo: abstinência (sem relação sexual), preservativo masculino ou vasectomia.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Subestudo FDG-PET opcional: sem contra-indicações para imagens de PET. Os indivíduos participantes do subestudo FDG-PET serão limitados a 15 voluntários e um limite adicional pode ser imposto ao número de inscritos neste subestudo sem evidência de doença cerebrovascular.

Critério de exclusão:

  • Condições neurológicas ou não neurológicas além de DA e doença cerebrovascular que, na opinião do investigador, contribuem ou fornecem etiologia alternativa para a demência do sujeito. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, tumores cerebrais, traumatismo craniano clinicamente significativo, doença de Parkinson, uso excessivo atual ou anterior de álcool que, no julgamento do investigador, causou ou contribuiu significativamente para o declínio cognitivo do sujeito ou distúrbios psiquiátricos primários ( ex., esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar).
  • Condições médicas instáveis ​​que possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e que possam confundir a avaliação de EA. Estes incluem, mas não estão limitados a, hipertensão não controlada, diabetes não controlada e câncer nos últimos 2 anos. As exceções incluem câncer de próstata in-situ e câncer de pele de células escamosas e basais locais.
  • Uso crônico de esteroides sistêmicos ou inalatórios (o uso de esteroides tópicos é aceitável).
  • Outros medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador, prejudicam a cognição e/ou confundem as avaliações de eficácia.
  • Mulheres com potencial para engravidar são excluídas (por exemplo, mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou não são cirurgicamente estéreis).
  • Tratamento com produto experimental de um ensaio clínico de medicamento anterior nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas antes da Visita 2 (linha de base), o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPh201
Um cronograma de 26 semanas consistindo na administração subcutânea duas vezes por semana de 400 μL do IMP (20 mg RPh201).
Medicamento: RPh201
RPh201 é um extrato bem definido de uma fonte botânica
Comparador de Placebo: Placebo
Um cronograma de 26 semanas consistindo na administração subcutânea duas vezes por semana de 400 μL do controle do veículo.
Outro: Placebo
Placebo inativo consistindo no veículo terapêutico
Outros nomes:
  • Óleo de algodão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação ADAS-Cog (escala de avaliação da doença de Alzheimer) entre a linha de base e o mês 6
Prazo: Mês 6
O ADAS-Cog é uma medida cognitiva geral estabelecida em escala usada em ensaios clínicos de DA. O ADAS-Cog avalia desempenho múltiplo e domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação. As respostas do teste são pontuadas usando pontos de erro somados onde 0 representa nenhum erro e 70 representa erros em todos os itens; pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 6
Alteração na pontuação CDR-SB entre a linha de base e o mês 6
Prazo: Mês 6
A CDR é uma escala clínica global com diagnóstico estabelecido e utilitário de classificação de gravidade amplamente utilizado em ensaios clínicos, produzindo pontuações globais e de soma de caixas (CDR-SB). A pontuação global CDR é usada em ensaios de DA como uma medida global da gravidade da doença. O CDR é classificado com base na entrada do sujeito e do informante. O CDR avalia três domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e três domínios de função (assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais) usando entrevistas semiestruturadas tanto do sujeito do estudo quanto de um acompanhante/informante realizado por um avaliador treinado e pontuado usando uma metodologia padrão. Cada domínio é classificado em uma escala de 5 pontos de funcionamento da seguinte forma: (0) sem comprometimento; (0,5) imparidade questionável; (1) comprometimento leve; (2) comprometimento moderado; (3) comprometimento grave (o cuidado pessoal é pontuado em uma escala de 4 pontos sem uma classificação de 0,5 disponível). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Mês 6
EAs no Mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
ECG de 12 derivações no mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
Avaliações laboratoriais clínicas - (sangue e urina) no mês 6
Prazo: Mês 6
Química: fosfatase alcalina, albumina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatinina, glicose (aleatória), fósforo inorgânico, potássio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, lactato desidrogenase, sódio, bilirrubina direta, bilirrubina total, total proteína, amilase, ácido úrico Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos (WBC), diferencial de WBC (contagens absolutas), contagem numérica de plaquetas Urinálise: gravidade específica, pH, cetonas, glicose, nitrito, sangue, esterase leucocitária, proteína, urobilinogênio, bilirrubina Se os testes de nitrito, sangue ou proteína forem positivos, um exame microscópico será realizado
Mês 6
Sinais vitais
Prazo: Mês 6
Os sinais vitais consistem em temperatura timpânica, frequência respiratória, pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica, mmHg) e pulso (bpm) após pelo menos 3 minutos de repouso. A pressão arterial será medida na posição sentada ou semi-reclinada. O peso e a altura serão capturados na triagem e o peso será capturado em todas as outras visitas em que essa avaliação for realizada.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações totais do ADAS-Cog no mês 3
Prazo: Meses 3
O ADAS-Cog é uma medida cognitiva geral estabelecida em escala usada em ensaios clínicos de DA. O ADAS-Cog avalia desempenho múltiplo e domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação. As respostas do teste são pontuadas usando pontos de erro somados onde 0 representa nenhum erro e 70 representa erros em todos os itens; pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Meses 3
Mudança da linha de base nas pontuações totais do ADAS-Cog no Mês 5
Prazo: Mês 5
O ADAS-Cog é uma medida cognitiva geral estabelecida em escala usada em ensaios clínicos de DA. O ADAS-Cog avalia desempenho múltiplo e domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação. As respostas do teste são pontuadas usando pontos de erro somados onde 0 representa nenhum erro e 70 representa erros em todos os itens; pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 5
Alteração da linha de base nas pontuações totais do ADAS-Cog no mês 12
Prazo: Mês 12
O ADAS-Cog é uma medida cognitiva geral estabelecida em escala usada em ensaios clínicos de DA. O ADAS-Cog avalia desempenho múltiplo e domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação. As respostas do teste são pontuadas usando pontos de erro somados onde 0 representa nenhum erro e 70 representa erros em todos os itens; pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 12
Alteração da linha de base nas pontuações totais de CDR-SB no mês 3
Prazo: Mês 3
A CDR é uma escala clínica global com diagnóstico estabelecido e utilitário de classificação de gravidade amplamente utilizado em ensaios clínicos, produzindo pontuações globais e de soma de caixas (CDR-SB). A pontuação global CDR é usada em ensaios de DA como uma medida global da gravidade da doença. O CDR é classificado com base na entrada do sujeito e do informante. O CDR avalia três domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e três domínios de função (assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais) usando entrevistas semiestruturadas tanto do sujeito do estudo quanto de um acompanhante/informante realizado por um avaliador treinado e pontuado usando uma metodologia padrão. Cada domínio é classificado em uma escala de 5 pontos de funcionamento da seguinte forma: (0) sem comprometimento; (0,5) imparidade questionável; (1) comprometimento leve; (2) comprometimento moderado; (3) comprometimento grave (o cuidado pessoal é pontuado em uma escala de 4 pontos sem uma classificação de 0,5 disponível). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Mês 3
Alteração da linha de base nas pontuações totais de CDR-SB no mês 5
Prazo: Mês 5
A CDR é uma escala clínica global com diagnóstico estabelecido e utilitário de classificação de gravidade amplamente utilizado em ensaios clínicos, produzindo pontuações globais e de soma de caixas (CDR-SB). A pontuação global CDR é usada em ensaios de DA como uma medida global da gravidade da doença. O CDR é classificado com base na entrada do sujeito e do informante. O CDR avalia três domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e três domínios de função (assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais) usando entrevistas semiestruturadas tanto do sujeito do estudo quanto de um acompanhante/informante realizado por um avaliador treinado e pontuado usando uma metodologia padrão. Cada domínio é classificado em uma escala de 5 pontos de funcionamento da seguinte forma: (0) sem comprometimento; (0,5) imparidade questionável; (1) comprometimento leve; (2) comprometimento moderado; (3) comprometimento grave (o cuidado pessoal é pontuado em uma escala de 4 pontos sem uma classificação de 0,5 disponível). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Mês 5
Alteração da linha de base nas pontuações totais do CDR-SB no mês 12
Prazo: Mês 12
A CDR é uma escala clínica global com diagnóstico estabelecido e utilitário de classificação de gravidade amplamente utilizado em ensaios clínicos, produzindo pontuações globais e de soma de caixas (CDR-SB). A pontuação global CDR é usada em ensaios de DA como uma medida global da gravidade da doença. O CDR é classificado com base na entrada do sujeito e do informante. O CDR avalia três domínios de cognição (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas) e três domínios de função (assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais) usando entrevistas semiestruturadas tanto do sujeito do estudo quanto de um acompanhante/informante realizado por um avaliador treinado e pontuado usando uma metodologia padrão. Cada domínio é classificado em uma escala de 5 pontos de funcionamento da seguinte forma: (0) sem comprometimento; (0,5) imparidade questionável; (1) comprometimento leve; (2) comprometimento moderado; (3) comprometimento grave (o cuidado pessoal é pontuado em uma escala de 4 pontos sem uma classificação de 0,5 disponível). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total ADCS-ADL no mês 3
Prazo: Mês 3
O ADCS-ADL é uma avaliação que consiste em 23 AVDs básicas e instrumentais usadas em indivíduos com DA leve a moderada.7 As pontuações da avaliação avaliada pelo informante são graduadas em uma escala de 78 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação total ADCS-ADL nos meses 12
Prazo: Mês 12
O ADCS-ADL é uma avaliação que consiste em 23 AVDs básicas e instrumentais usadas em indivíduos com DA leve a moderada.7 As pontuações da avaliação avaliada pelo informante são graduadas em uma escala de 78 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Mês 12
Alteração da linha de base na pontuação total do NPI no mês 3
Prazo: Mês 3
O NPI é projetado para detectar, quantificar e rastrear alterações de sintomas psiquiátricos em uma população demente.6 Ele usa um formato de entrevista estruturado, baseado no cuidador, para avaliar 10 domínios comportamentais (delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição e comportamento motor aberrante). Os mesmos comportamentos são então classificados em nível de gravidade (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). A pontuação total do domínio é o produto da pontuação da frequência multiplicada pela pontuação da gravidade desse domínio comportamental. Uma pontuação total do NPI é obtida pela soma de todas as pontuações totais de domínios individuais.
Mês 3
Alteração da linha de base na pontuação total do NPI no mês 6
Prazo: Mês 6
O NPI (Apêndice 7) é projetado para detectar, quantificar e rastrear mudanças de sintomas psiquiátricos em uma população demente.6 Ele usa um formato de entrevista estruturado, baseado no cuidador, para avaliar 10 domínios comportamentais (delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição e comportamento motor aberrante). Os mesmos comportamentos são então classificados em nível de gravidade (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). A pontuação total do domínio é o produto da pontuação da frequência multiplicada pela pontuação da gravidade desse domínio comportamental. Uma pontuação total do NPI é obtida pela soma de todas as pontuações totais de domínios individuais.
Mês 6
Alteração da linha de base na pontuação total do NPI no mês 12
Prazo: Mês 12
O NPI (Apêndice 7) é projetado para detectar, quantificar e rastrear mudanças de sintomas psiquiátricos em uma população demente.6 Ele usa um formato de entrevista estruturado, baseado no cuidador, para avaliar 10 domínios comportamentais (delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição e comportamento motor aberrante). Os mesmos comportamentos são então classificados em nível de gravidade (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). A pontuação total do domínio é o produto da pontuação da frequência multiplicada pela pontuação da gravidade desse domínio comportamental. Uma pontuação total do NPI é obtida pela soma de todas as pontuações totais de domínios individuais.
Mês 12
Mudança da linha de base no MMSE no mês 3
Prazo: Mês 3

O MMSE é um exame breve de 30 pontos, composto por 11 questões destinadas a avaliar o nível de cognição de um sujeito adulto. O MMSE avalia 6 áreas de cognição: orientação, atenção, recordação imediata, recordação de curto prazo, linguagem e capacidade de seguir comandos verbais e escritos simples. Além disso, fornece uma pontuação total que permite ao examinador avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo.

O MMSE será pontuado usando ortografia reversa (WORLD) e não subtrações em série. A pontuação do WORLD seguirá as instruções originais de Folstein et al (1975)8 para esta avaliação.
Mês 3
Mudança da linha de base no MMSE no mês 6
Prazo: Mês 6

O MMSE é um exame breve de 30 pontos, composto por 11 questões destinadas a avaliar o nível de cognição de um sujeito adulto. O MMSE avalia 6 áreas de cognição: orientação, atenção, recordação imediata, recordação de curto prazo, linguagem e capacidade de seguir comandos verbais e escritos simples. Além disso, fornece uma pontuação total que permite ao examinador avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo.

O MMSE será pontuado usando ortografia reversa (WORLD) e não subtrações em série. A pontuação do WORLD seguirá as instruções originais de Folstein et al (1975)8 para esta avaliação.
Mês 6
Mudança da linha de base no MMSE no mês 12
Prazo: Mês 12

O MMSE é um exame breve de 30 pontos, composto por 11 questões destinadas a avaliar o nível de cognição de um sujeito adulto. O MMSE avalia 6 áreas de cognição: orientação, atenção, recordação imediata, recordação de curto prazo, linguagem e capacidade de seguir comandos verbais e escritos simples. Além disso, fornece uma pontuação total que permite ao examinador avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo.

O MMSE será pontuado usando ortografia reversa (WORLD) e não subtrações em série. A pontuação do WORLD seguirá as instruções originais de Folstein et al (1975)8 para esta avaliação.
Mês 12
EAs no Mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais no Mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
ECG de 12 derivações no Mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Avaliações laboratoriais clínicas - (sangue e urina) no mês 12
Prazo: Mês 12
Química: fosfatase alcalina, albumina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatinina, glicose (aleatória), fósforo inorgânico, potássio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, lactato desidrogenase, sódio, bilirrubina direta, bilirrubina total, total proteína, amilase, ácido úrico Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos (WBC), diferencial de WBC (contagens absolutas), contagem numérica de plaquetas Urinálise: gravidade específica, pH, cetonas, glicose, nitrito, sangue, esterase leucocitária, proteína, urobilinogênio, bilirrubina Se os testes de nitrito, sangue ou proteína forem positivos, um exame microscópico será realizado
Mês 12
Sinais vitais
Prazo: Mês 12
Os sinais vitais consistem em temperatura timpânica, frequência respiratória, pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica, mmHg) e pulso (bpm) após pelo menos 3 minutos de repouso. A pressão arterial será medida na posição sentada ou semi-reclinada. O peso e a altura serão capturados na triagem e o peso será capturado em todas as outras visitas em que essa avaliação for realizada.
Mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores sanguíneos de AD para avaliar a mudança da linha de base no mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
Biomarcadores sanguíneos de AD para avaliar a mudança da linha de base no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração no FDG-PET entre a linha de base e o mês 6 em um subconjunto de indivíduos (opcional)
Prazo: Mês 6
A tomografia por emissão de pósitrons com 18-fluorodesoxiglicose (FDG-PET) é uma modalidade de imagem tridimensional não invasiva que se tornou amplamente utilizada no tratamento de indivíduos com linfomas malignos.9 Até 15 indivíduos participarão de um subestudo FDG-PET opcional para avaliar o efeito de RPh201 no metabolismo da glicose cerebral na linha de base e após 6 meses de tratamento.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenera Pharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGN-ADC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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