Az eredmény előrejelzése a meniszkalis könnyek kezelése után
Megjósolhatják-e az ortopéd sebészek a kezelés kimenetelét a meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél? Egy nemzetközi felmérés eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artroszkópos részleges meniszkektómia (APM) további előnyeit nem obstruktív meniszkuszszakadásban szenvedő középkorú betegeknél évek óta vizsgálják. Annak ellenére, hogy a legújabb publikációk az APM helyett nem műtéti kezelést (tornaterápia, injekciók, gyógyszerek) javasolnak ebben a betegcsoportban, a műtétek számának várható csökkenése a vártnál lassabb. Ezért úgy tűnik, hogy az ortopéd sebészek nem győzik meg a bizonyítékokat a gyakorlat megváltoztatásáról.
Emiatt a kutatók nemzetközi felmérést végeztek ortopéd sebészek körében, amelynek célja (1) annak meghatározása volt, hogy az ortopéd sebészek mennyire képesek előre jelezni az APM és a fizikoterápia (PT) kimenetelét nem obstruktív meniszkuszszakadásban szenvedő középkorú betegeknél. és (2) annak meghatározása, hogy mely betegtényezők irányítják a sebészt az APM és a PT felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Ortopéd sebészek és a holland ortopédiai egyesületeknél regisztrált rezidensek.
- Ortopéd sebészek mintája Ausztráliából
Leírás
Ebben a felmérésben a kutatók felkértek ortopéd sebészt és rezidenst Hollandiából és Ausztráliából, hogy végezzenek meniszkusz-felmérést, beleértve az Escape-kísérletben részt vevő betegek véletlenszerű mintáját. Az alábbiakban felsoroljuk a be-/kizárási kritériumokat.
Bevételi kritériumok:
- 45 és 70 év közötti betegek a bemutatáskor.
- Meniszkusz szakadás látható MRI-n. A meniszkusz-szakadás izolálható vagy kombinálható részleges tünetmentes elülső keresztszalag (ACL) sérüléssel, vagy tünetmentes degeneratív ACL-lel, amelyet MRI-n mutatnak ki, kóros klinikai lelet nélkül (negatív Lachman-teszt és Pivot Shift).
- Mentális kompetencia.
- Hajlandóság a nyomon követési ütemterv betartására.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Térdzáródás vagy akut műtéthez vezető trauma.
- Az alábbi kapcsolódó sérülések egyike az index térdén:
- Klinikai vizsgálattal (pozitív Lachman-teszt és/vagy pozitív Pivot Shift) megállapított, és MRI-n kimutatott, tünetekkel járó részleges ACL-szakadás vagy bármely teljes ACL-szakadás;
- teljes hátsó keresztszalag (PCL) sérülés;
- A porc megváltozik a csontig; a Kellgren Lawrence osztályozási skála osteoarthritisre 4. fokozata röntgenfelvételen;
- Az oldalsó/posterolaterális ínszalag komplex sérülése jelentősen megnövekedett lazasággal.
- Az index térd diagnosztikai artroszkópiáján kívüli térdműtét anamnézisében.
- MRI-n rosszindulatú daganatra gyanítható daganatok.
- Elhízott betegek, akiknek a testtömegindex (BMI) > 35.
- ASA 4-5 beteg, amely súlyosan zavarhatja a rehabilitációt.
- Általános betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciót vagy a szisztémás gyógyszeres kezelést/szteroidokkal való visszaélést (pl. rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, köszvény, pszeudogout)
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy kezelés, amely zavarja a vizsgálat befejezését vagy értékelését, pl. MRI vagy műtét ellenjavallatai.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felmérés az ortopéd sebészek körében
20 beteg közül kiválasztottak az Escape-próbából (NCT01850719)
|
Felmérés az ortopéd sebészek körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortopéd sebészek azon képessége, hogy előre jelezzék a kezelés eredményét
Időkeret: 2 év
|
Ebben a felmérésben a résztvevők 20 esetet kaptak, és választott kezelést kértek (APM vagy fizikoterápia). Ezt követően a résztvevőket megkérdezik a várható eredményről, amely a térdfunkció változása a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság „Szubjektív Térd Forma” (IKDC) alapján. Ezeket az adatokat annak felmérésére használják, hogy az ortopéd sebészek milyen mértékben képesek megjósolni a meniszkusz-szakadás sebészi és nem operatív kezelésének kimenetelét az Escape-kísérletben részt vevő betegek véletlenszerű mintájában. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy az ortopéd sebészek mely betegspecifikus tényezőket tartják fontosnak az elsőként választandó kezelés megválasztásakor
Időkeret: 2 év
|
Ebben a felmérésben a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a betegspecifikus tényezők listájából, hogy ezek közül melyik irányítja a kezelést az APM felé, és melyik a nem műtéti kezelés felé. Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy megvizsgáljuk, mely betegspecifikus tényezők irányítják az ortopéd sebészt az APM és a PT felé. Ezek a tényezők elősegítik a jövőbeli kutatásokat, amelyek a betegspecifikus profilok létrehozására összpontosítanak. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .