- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462134
Predicción del resultado después del tratamiento de los desgarros de menisco
¿Pueden los cirujanos ortopédicos predecir el resultado del tratamiento en pacientes con desgarros de menisco? Los resultados de una encuesta internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios adicionales de la meniscectomía parcial artroscópica (APM) en pacientes de mediana edad con un desgarro de menisco no obstructivo están bajo escrutinio durante años. A pesar de que las publicaciones más recientes recomiendan aplicar tratamiento no quirúrgico (terapia de ejercicios, inyecciones, medicamentos) en lugar de MAP en este grupo de pacientes, la disminución esperada en el número de operaciones es más lenta de lo esperado. Por lo tanto, los cirujanos ortopédicos no parecen estar convencidos por la evidencia de cambiar la práctica.
Por esta razón, los investigadores realizaron una encuesta internacional entre cirujanos ortopédicos en la que los investigadores tenían como objetivo (1) determinar la capacidad de los cirujanos ortopédicos para predecir los resultados de APM y fisioterapia (PT) en pacientes de mediana edad con un desgarro de menisco no obstructivo y (2) determinar qué factores del paciente dirigen a los cirujanos hacia APM y hacia PT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Cirujanos ortopédicos y residentes registrados en las Asociaciones Ortopédicas Holandesas.
- Una muestra de cirujanos ortopédicos de Australia
Descripción
En esta encuesta, los investigadores invitaron a cirujanos ortopédicos y residentes de los Países Bajos y Australia a completar una encuesta de meniscos, incluida una muestra aleatoria de pacientes del ensayo Escape. Los criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 45 y 70 años de edad al momento de la presentación.
- Un desgarro de menisco visualizado en la resonancia magnética. El desgarro de menisco puede ser aislado o combinado con una lesión parcial asintomática del ligamento cruzado anterior (LCA) o un LCA degenerativo asintomático que se muestra en la resonancia magnética sin hallazgos clínicos anormales (una prueba de Lachman negativa y Pivot Shift).
- Competencia mental.
- Disposición para cumplir con el cronograma de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Bloqueo de rodilla o trauma que conduce a una cirugía aguda.
- Una de las siguientes lesiones asociadas en la rodilla índice:
- Una ruptura parcial del LCA sintomática o cualquier ruptura total del LCA determinada por examen clínico (prueba de Lachman positiva y/o Pivot Shift positivo) y mostrada en la resonancia magnética;
- Una lesión completa del ligamento cruzado posterior (PCL);
- Cambio de cartílago hasta hueso; grado 4 de la escala de clasificación de Kellgren Lawrence para osteoartritis visualizada en rayos X;
- Una lesión en el complejo del ligamento lateral/posterolateral con un aumento significativo de la laxitud.
- Antecedentes de cirugía de rodilla distinta de la artroscopia diagnóstica en la rodilla índice.
- Tumores en la resonancia magnética sospechosos de malignidad.
- Pacientes obesos con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
- Pacientes ASA 4-5 que pueden interferir severamente con la rehabilitación.
- Enfermedad general que afecta la función física o medicación/abuso sistémico de esteroides (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota, seudogota)
- Cualquier otra condición médica o tratamiento que interfiera con la finalización o evaluación del ensayo, p. contraindicaciones para la resonancia magnética o la cirugía.
- Abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Encuesta entre cirujanos ortopédicos
Seleccionado de 20 pacientes del ensayo Escape (NCT01850719)
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Encuesta entre cirujanos ortopédicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de los cirujanos ortopédicos para predecir el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
En esta encuesta, a los participantes se les proporcionan 20 casos y se les pregunta por su tratamiento de elección (MAP o fisioterapia). Posteriormente, se pregunta a los participantes por el resultado esperado, que es el cambio en la función de la rodilla en la 'Forma subjetiva de la rodilla' (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla. Estos datos se utilizan para evaluar en qué medida los cirujanos ortopédicos son capaces de predecir el resultado del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de los desgarros de menisco en una muestra aleatoria de pacientes del ensayo Escape. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar qué factores específicos del paciente son importantes para los cirujanos ortopédicos al elegir su tratamiento de primera elección
Periodo de tiempo: 2 años
|
En esta encuesta, se pide a los participantes que elijan de una lista de factores específicos del paciente, cuáles de ellos dirigen su elección de tratamiento hacia la APM y cuáles hacia el tratamiento no quirúrgico. Estos datos se utilizan para examinar qué factores específicos del paciente están dirigiendo a los cirujanos ortopédicos hacia APM y hacia PT. Estos factores ayudarán a futuras investigaciones centradas en la creación de perfiles específicos de pacientes. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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