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Predicción del resultado después del tratamiento de los desgarros de menisco

23 de febrero de 2021 actualizado por: Victor van de Graaf, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

¿Pueden los cirujanos ortopédicos predecir el resultado del tratamiento en pacientes con desgarros de menisco? Los resultados de una encuesta internacional.

En este estudio, los investigadores examinaron la capacidad de los cirujanos ortopédicos para predecir el resultado de la cirugía y el tratamiento no quirúrgico en pacientes (de 45 a 70 años) con un desgarro de menisco no obstructivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los beneficios adicionales de la meniscectomía parcial artroscópica (APM) en pacientes de mediana edad con un desgarro de menisco no obstructivo están bajo escrutinio durante años. A pesar de que las publicaciones más recientes recomiendan aplicar tratamiento no quirúrgico (terapia de ejercicios, inyecciones, medicamentos) en lugar de MAP en este grupo de pacientes, la disminución esperada en el número de operaciones es más lenta de lo esperado. Por lo tanto, los cirujanos ortopédicos no parecen estar convencidos por la evidencia de cambiar la práctica.

Por esta razón, los investigadores realizaron una encuesta internacional entre cirujanos ortopédicos en la que los investigadores tenían como objetivo (1) determinar la capacidad de los cirujanos ortopédicos para predecir los resultados de APM y fisioterapia (PT) en pacientes de mediana edad con un desgarro de menisco no obstructivo y (2) determinar qué factores del paciente dirigen a los cirujanos hacia APM y hacia PT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Cirujanos ortopédicos y residentes registrados en las Asociaciones Ortopédicas Holandesas.
  2. Una muestra de cirujanos ortopédicos de Australia

Descripción

En esta encuesta, los investigadores invitaron a cirujanos ortopédicos y residentes de los Países Bajos y Australia a completar una encuesta de meniscos, incluida una muestra aleatoria de pacientes del ensayo Escape. Los criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 45 y 70 años de edad al momento de la presentación.
  • Un desgarro de menisco visualizado en la resonancia magnética. El desgarro de menisco puede ser aislado o combinado con una lesión parcial asintomática del ligamento cruzado anterior (LCA) o un LCA degenerativo asintomático que se muestra en la resonancia magnética sin hallazgos clínicos anormales (una prueba de Lachman negativa y Pivot Shift).
  • Competencia mental.
  • Disposición para cumplir con el cronograma de seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo de rodilla o trauma que conduce a una cirugía aguda.
  • Una de las siguientes lesiones asociadas en la rodilla índice:
  • Una ruptura parcial del LCA sintomática o cualquier ruptura total del LCA determinada por examen clínico (prueba de Lachman positiva y/o Pivot Shift positivo) y mostrada en la resonancia magnética;
  • Una lesión completa del ligamento cruzado posterior (PCL);
  • Cambio de cartílago hasta hueso; grado 4 de la escala de clasificación de Kellgren Lawrence para osteoartritis visualizada en rayos X;
  • Una lesión en el complejo del ligamento lateral/posterolateral con un aumento significativo de la laxitud.
  • Antecedentes de cirugía de rodilla distinta de la artroscopia diagnóstica en la rodilla índice.
  • Tumores en la resonancia magnética sospechosos de malignidad.
  • Pacientes obesos con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
  • Pacientes ASA 4-5 que pueden interferir severamente con la rehabilitación.
  • Enfermedad general que afecta la función física o medicación/abuso sistémico de esteroides (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota, seudogota)
  • Cualquier otra condición médica o tratamiento que interfiera con la finalización o evaluación del ensayo, p. contraindicaciones para la resonancia magnética o la cirugía.
  • Abuso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuesta entre cirujanos ortopédicos
Seleccionado de 20 pacientes del ensayo Escape (NCT01850719)
Encuesta entre cirujanos ortopédicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de los cirujanos ortopédicos para predecir el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años

En esta encuesta, a los participantes se les proporcionan 20 casos y se les pregunta por su tratamiento de elección (MAP o fisioterapia). Posteriormente, se pregunta a los participantes por el resultado esperado, que es el cambio en la función de la rodilla en la 'Forma subjetiva de la rodilla' (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla.

Estos datos se utilizan para evaluar en qué medida los cirujanos ortopédicos son capaces de predecir el resultado del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de los desgarros de menisco en una muestra aleatoria de pacientes del ensayo Escape.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar qué factores específicos del paciente son importantes para los cirujanos ortopédicos al elegir su tratamiento de primera elección
Periodo de tiempo: 2 años

En esta encuesta, se pide a los participantes que elijan de una lista de factores específicos del paciente, cuáles de ellos dirigen su elección de tratamiento hacia la APM y cuáles hacia el tratamiento no quirúrgico.

Estos datos se utilizan para examinar qué factores específicos del paciente están dirigiendo a los cirujanos ortopédicos hacia APM y hacia PT. Estos factores ayudarán a futuras investigaciones centradas en la creación de perfiles específicos de pacientes.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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