- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462134
Voorspelling van het resultaat na behandeling van meniscusscheuren
Kunnen orthopedisch chirurgen het resultaat van de behandeling voorspellen bij patiënten met meniscusscheuren? De resultaten van een internationaal onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bijkomende voordelen van artroscopische partiële meniscectomie (APM) bij patiënten van middelbare leeftijd met een niet-obstructieve meniscusscheur worden al jaren onder de loep genomen. Ondanks dat in de meest recente publicaties wordt aanbevolen om bij deze patiëntengroep niet-operatieve behandelingen (oefentherapie, injecties, medicijnen) toe te passen in plaats van APM, verloopt de verwachte afname van het aantal operaties trager dan verwacht. Orthopedisch chirurgen lijken daarom niet overtuigd door het bewijs om de praktijk te veranderen.
Om deze reden voerden de onderzoekers een internationaal onderzoek uit onder orthopedisch chirurgen waarin de onderzoekers beoogden (1) het vermogen van orthopedisch chirurgen te bepalen om de uitkomsten van APM en fysiotherapie (PT) te voorspellen bij patiënten van middelbare leeftijd met een niet-obstructieve meniscusscheur en (2) om te bepalen welke patiëntfactoren chirurgen naar APM en naar PT leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Orthopedisch chirurgen en aios ingeschreven bij de Nederlandse Orthopedische Verenigingen.
- Een steekproef van orthopedisch chirurgen uit Australië
Beschrijving
In dit onderzoek nodigden de onderzoekers orthopedisch chirurgen en inwoners uit zowel Nederland als Australië uit om een meniscusonderzoek in te vullen, inclusief een willekeurige steekproef van patiënten uit de Escape-studie. Hieronder staan de in-/uitsluitingscriteria vermeld.
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 45 en 70 jaar bij presentatie.
- Een meniscusscheur zichtbaar op MRI. De meniscusscheur kan worden geïsoleerd of gecombineerd met een gedeeltelijk asymptomatische voorste kruisband (VKB)-blessure of een asymptomatische degeneratieve ACL die op MRI wordt getoond zonder abnormale klinische bevindingen (een negatieve Lachman-test en Pivot Shift).
- Geestelijke Competentie.
- Bereidheid om opvolgingsschema na te leven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Knieblokkering of trauma leidend tot een acute operatie.
- Een van de volgende bijbehorende verwondingen aan de wijsknie:
- Een symptomatische partiële ACL-ruptuur of een totale ACL-ruptuur bepaald door klinisch onderzoek (positieve Lachman-test en/of positieve Pivot Shift) en aangetoond op MRI;
- Een complete posterieure kruisband (PCL) blessure;
- Kraakbeenverandering tot bot; graad 4 van de Kellgren Lawrence Grading Scale voor artrose gevisualiseerd op röntgenfoto's;
- Een blessure aan het laterale/posterolaterale ligamentcomplex met significant verhoogde laxiteit.
- Een voorgeschiedenis van andere knieoperaties dan diagnostische artroscopie van de wijsknie.
- Tumoren op MRI verdacht van een maligniteit.
- Zwaarlijvige patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 35.
- ASA 4-5-patiënten die de revalidatie ernstig kunnen verstoren.
- Algemene ziekte die het lichamelijk functioneren beïnvloedt of systemische medicatie/misbruik van steroïden (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, jicht, pseudogout)
- Elke andere medische aandoening of behandeling die de voltooiing of beoordeling van het onderzoek belemmert, b.v. contra-indicaties voor MRI of chirurgie.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête onder orthopedisch chirurgen
Geselecteerd uit 20 patiënten uit de Escape-studie (NCT01850719)
|
Enquête onder orthopedisch chirurgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van orthopedisch chirurgen om de uitkomst van de behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In dit onderzoek krijgen deelnemers 20 casussen en wordt gevraagd naar hun voorkeursbehandeling (APM of fysiotherapie). Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd naar de verwachte uitkomst, namelijk een verandering in de kniefunctie op de International Knee Documentation Committee 'Subjective Knee Form' (IKDC). Deze gegevens worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre orthopedisch chirurgen in staat zijn om de uitkomst van chirurgische en niet-operatieve behandeling van meniscusscheuren te voorspellen bij een aselecte steekproef van patiënten uit de Escape trial. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen welke patiëntspecifieke factoren orthopedisch chirurgen belangrijk vinden bij het kiezen van hun behandeling van eerste keuze
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om uit een lijst met patiëntspecifieke factoren te kiezen welke van deze hun behandelingskeuze in de richting van APM sturen en welke in de richting van niet-operatieve behandeling. Deze gegevens worden gebruikt om te onderzoeken welke patiëntspecifieke factoren orthopedisch chirurgen naar APM en naar PT leiden. Deze factoren zullen toekomstig onderzoek helpen zich te concentreren op het creëren van patiëntspecifieke profielen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquêtes en vragenlijsten
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkBeëindigdInpatient Experience Survey Administratie | Reactie op de enquête over de ervaring van de patiëntVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Enquête
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten