- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462134
Predire l'esito dopo il trattamento delle lesioni meniscali
I chirurghi ortopedici possono prevedere l'esito del trattamento nei pazienti con lesioni meniscali? I risultati di un sondaggio internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ulteriori vantaggi della meniscectomia parziale artroscopica (APM) nei pazienti di mezza età con una lesione meniscale non ostruttiva sono sotto esame da anni. Nonostante le pubblicazioni più recenti raccomandino di applicare un trattamento non operatorio (terapia fisica, iniezioni, farmaci) invece di APM in questo gruppo di pazienti, la diminuzione prevista del numero di operazioni è più lenta del previsto. I chirurghi ortopedici non sembrano quindi convinti dalle prove a cambiare pratica.
Per questo motivo i ricercatori hanno condotto un sondaggio internazionale tra i chirurghi ortopedici in cui i ricercatori miravano a (1) determinare la capacità dei chirurghi ortopedici di prevedere gli esiti di APM e terapia fisica (PT) in pazienti di mezza età con una lesione meniscale non ostruttiva e (2) per determinare quali fattori del paziente indirizzano i chirurghi verso l'APM e verso il PT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Chirurghi ortopedici e residenti registrati presso le associazioni ortopediche olandesi.
- Un campione di chirurghi ortopedici dall'Australia
Descrizione
In questo sondaggio i ricercatori hanno invitato chirurghi ortopedici e residenti sia nei Paesi Bassi che in Australia a completare un'indagine sul menisco, includendo un campione casuale di pazienti dello studio Escape. I criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni alla presentazione.
- Una lesione meniscale visualizzata sulla risonanza magnetica. La lesione meniscale può essere isolata o combinata con una lesione parziale asintomatica del legamento crociato anteriore (LCA) o con un LCA degenerativo asintomatico mostrato alla risonanza magnetica senza risultati clinici anomali (test di Lachman negativo e Pivot Shift).
- Competenza mentale.
- Disponibilità a rispettare il programma di follow-up.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Bloccaggio del ginocchio o trauma che porta a un intervento chirurgico acuto.
- Una delle seguenti lesioni associate al ginocchio indice:
- Una rottura sintomatica parziale del LCA o qualsiasi rottura totale del LCA determinata dall'esame clinico (test di Lachman positivo e/o Pivot Shift positivo) e mostrata alla risonanza magnetica;
- Una lesione completa del legamento crociato posteriore (PCL);
- La cartilagine cambia fino all'osso; grado 4 della Kellgren Lawrence Grading Scale for Osteoarthritis visualizzato ai raggi X;
- Una lesione del complesso legamentoso laterale/posterolaterale con lassità significativamente aumentata.
- Una storia di chirurgia del ginocchio diversa dall'artroscopia diagnostica sul ginocchio indice.
- Tumori alla risonanza magnetica sospettati di malignità.
- Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 35.
- ASA 4-5 pazienti che possono interferire gravemente con la riabilitazione.
- Malattia generale che influisce sulla funzione fisica o farmaci sistemici/abuso di steroidi (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta, pseudogotta)
- Qualsiasi altra condizione medica o trattamento che interferisca con il completamento o la valutazione dello studio, ad es. controindicazioni alla risonanza magnetica o alla chirurgia.
- Abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Indagine tra i chirurghi ortopedici
Selezione di 20 pazienti dallo studio Escape (NCT01850719)
|
Indagine tra i chirurghi ortopedici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La capacità dei chirurghi ortopedici di prevedere l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
In questo sondaggio, ai partecipanti vengono forniti 20 casi e viene chiesto loro il trattamento di scelta (APM o terapia fisica). Successivamente, ai partecipanti viene chiesto il risultato atteso, che è il cambiamento nella funzione del ginocchio nell'International Knee Documentation Committee 'Subjective Knee Form' (IKDC). Questi dati vengono utilizzati per valutare fino a che punto i chirurghi ortopedici sono in grado di prevedere l'esito del trattamento chirurgico e non operatorio delle lesioni meniscali in un campione casuale di pazienti dello studio Escape. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare quali fattori specifici del paziente sono ritenuti importanti dai chirurghi ortopedici nella scelta del loro trattamento di prima scelta
Lasso di tempo: 2 anni
|
In questo sondaggio, ai partecipanti viene chiesto di scegliere da un elenco di fattori specifici del paziente, quali di questi indirizzano la loro scelta terapeutica verso l'APM e quali verso il trattamento non operatorio. Questi dati vengono utilizzati per esaminare quali fattori specifici del paziente indirizzano i chirurghi ortopedici verso l'APM e verso il PT. Questi fattori aiuteranno la ricerca futura a concentrarsi sulla creazione di profili specifici del paziente. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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