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Predire l'esito dopo il trattamento delle lesioni meniscali

23 febbraio 2021 aggiornato da: Victor van de Graaf, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

I chirurghi ortopedici possono prevedere l'esito del trattamento nei pazienti con lesioni meniscali? I risultati di un sondaggio internazionale.

In questo studio i ricercatori hanno esaminato la capacità dei chirurghi ortopedici di prevedere l'esito dell'intervento chirurgico e del trattamento incruento nei pazienti (dai 45 ai 70 anni) con una lesione meniscale non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ulteriori vantaggi della meniscectomia parziale artroscopica (APM) nei pazienti di mezza età con una lesione meniscale non ostruttiva sono sotto esame da anni. Nonostante le pubblicazioni più recenti raccomandino di applicare un trattamento non operatorio (terapia fisica, iniezioni, farmaci) invece di APM in questo gruppo di pazienti, la diminuzione prevista del numero di operazioni è più lenta del previsto. I chirurghi ortopedici non sembrano quindi convinti dalle prove a cambiare pratica.

Per questo motivo i ricercatori hanno condotto un sondaggio internazionale tra i chirurghi ortopedici in cui i ricercatori miravano a (1) determinare la capacità dei chirurghi ortopedici di prevedere gli esiti di APM e terapia fisica (PT) in pazienti di mezza età con una lesione meniscale non ostruttiva e (2) per determinare quali fattori del paziente indirizzano i chirurghi verso l'APM e verso il PT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Chirurghi ortopedici e residenti registrati presso le associazioni ortopediche olandesi.
  2. Un campione di chirurghi ortopedici dall'Australia

Descrizione

In questo sondaggio i ricercatori hanno invitato chirurghi ortopedici e residenti sia nei Paesi Bassi che in Australia a completare un'indagine sul menisco, includendo un campione casuale di pazienti dello studio Escape. I criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni alla presentazione.
  • Una lesione meniscale visualizzata sulla risonanza magnetica. La lesione meniscale può essere isolata o combinata con una lesione parziale asintomatica del legamento crociato anteriore (LCA) o con un LCA degenerativo asintomatico mostrato alla risonanza magnetica senza risultati clinici anomali (test di Lachman negativo e Pivot Shift).
  • Competenza mentale.
  • Disponibilità a rispettare il programma di follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Bloccaggio del ginocchio o trauma che porta a un intervento chirurgico acuto.
  • Una delle seguenti lesioni associate al ginocchio indice:
  • Una rottura sintomatica parziale del LCA o qualsiasi rottura totale del LCA determinata dall'esame clinico (test di Lachman positivo e/o Pivot Shift positivo) e mostrata alla risonanza magnetica;
  • Una lesione completa del legamento crociato posteriore (PCL);
  • La cartilagine cambia fino all'osso; grado 4 della Kellgren Lawrence Grading Scale for Osteoarthritis visualizzato ai raggi X;
  • Una lesione del complesso legamentoso laterale/posterolaterale con lassità significativamente aumentata.
  • Una storia di chirurgia del ginocchio diversa dall'artroscopia diagnostica sul ginocchio indice.
  • Tumori alla risonanza magnetica sospettati di malignità.
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 35.
  • ASA 4-5 pazienti che possono interferire gravemente con la riabilitazione.
  • Malattia generale che influisce sulla funzione fisica o farmaci sistemici/abuso di steroidi (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta, pseudogotta)
  • Qualsiasi altra condizione medica o trattamento che interferisca con il completamento o la valutazione dello studio, ad es. controindicazioni alla risonanza magnetica o alla chirurgia.
  • Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine tra i chirurghi ortopedici
Selezione di 20 pazienti dallo studio Escape (NCT01850719)
Indagine tra i chirurghi ortopedici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dei chirurghi ortopedici di prevedere l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

In questo sondaggio, ai partecipanti vengono forniti 20 casi e viene chiesto loro il trattamento di scelta (APM o terapia fisica). Successivamente, ai partecipanti viene chiesto il risultato atteso, che è il cambiamento nella funzione del ginocchio nell'International Knee Documentation Committee 'Subjective Knee Form' (IKDC).

Questi dati vengono utilizzati per valutare fino a che punto i chirurghi ortopedici sono in grado di prevedere l'esito del trattamento chirurgico e non operatorio delle lesioni meniscali in un campione casuale di pazienti dello studio Escape.

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare quali fattori specifici del paziente sono ritenuti importanti dai chirurghi ortopedici nella scelta del loro trattamento di prima scelta
Lasso di tempo: 2 anni

In questo sondaggio, ai partecipanti viene chiesto di scegliere da un elenco di fattori specifici del paziente, quali di questi indirizzano la loro scelta terapeutica verso l'APM e quali verso il trattamento non operatorio.

Questi dati vengono utilizzati per esaminare quali fattori specifici del paziente indirizzano i chirurghi ortopedici verso l'APM e verso il PT. Questi fattori aiuteranno la ricerca futura a concentrarsi sulla creazione di profili specifici del paziente.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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