Leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált tanulmány az INTERCEED™ hatásának értékelésére
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a GYNECARE INTERCEED™ felszívódó tapadási gát hatásának értékelésére a hasi bemetszéses összenövések megelőzésében
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció 220 olyan alanyból áll majd, akiket a végbélrák laparoszkópos radikális reszekcióján, megelőző ileostomiával (1. fázisú műtét) végeznek.
Az 1. fázisú műtét során, amikor megszületik a határozott döntés az ideiglenes sztóma létrehozásáról, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (INTERCEED™), vagy a kontroll karba (standard kezelés: nincs tapadási gát, nincs placebo). A kezelőkarhoz rendelt alanyoknál az INTERCEED™-et a célmetszés helye alá kell felhelyezni (a középvonali bemetszés főként a minta eltávolításához). Az alanyok az 1. fázisú műtét (kolorektális reszekció ideiglenes ileostomiával) után 3-9 hónappal térnek vissza a 2. fázisú műtétre, hogy eltávolítsák a divertáló sztómiájukat (ileostomia reverzió). A 2. fázisú műtét során (ileostoma megfordítása) laparoszkóppal értékelik az összenövések előfordulását, mértékét és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció 220 olyan alanyból áll majd, akiket a végbélrák laparoszkópos radikális reszekcióján, megelőző ileostomiával (1. fázisú műtét) végeznek.
Az 1. fázisú műtét során, amikor megszületik a határozott döntés az ideiglenes sztóma létrehozásáról, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (INTERCEED™), vagy a kontroll karba (standard kezelés: nincs tapadási gát, nincs placebo). A kezelőkarhoz rendelt alanyoknál az INTERCEED™-et a célmetszés helye alá kell felhelyezni (a középvonali bemetszés főként a minta eltávolításához).
Az alanyok az 1. fázisú műtét (kolorektális reszekció ideiglenes ileostomiával) után 3-9 hónappal térnek vissza a 2. fázisú műtétre, hogy eltávolítsák a divertáló sztómiájukat (ileostomia reverzió).
A 2. fázisú műtét során (ileostoma megfordítása) laparoszkóppal értékelik az összenövések előfordulását, mértékét és súlyosságát.
Ad-hoc időközi elemzést javasolnak a vizsgálóktól kapott visszajelzések alapján, akik nagyon alacsony adhéziós arányt figyeltek meg az osztómafordítás második eljárásánál. Az ad-hoc időközi elemzést úgy tervezik, hogy az értékelhető elsődleges végpontokkal rendelkező résztvevők teljes számának legalább 61%-a rendelkezésre áll. Ha a feltételes teljesítmény (CP) ≤ 60%, a megfigyelt adhéziós arány különbség nagysága jóval kisebb, mint a feltételezett 0,25-ös különbség, ezért a vizsgálat megszakad az alacsony adhéziós arány és az INTERCEED és a kontroll karok közötti kis hatásméret miatt. . Ellenkező esetben a vizsgálat a tervezett befejezésig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- friendship Hospital
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb alanyok, akiknél laparoszkópos colorectalis reszekció szükséges ideiglenes elterelő hurok ileostoma kialakításával és a divertáló ileostoma tervezett lezárása 3-7 hónapon belül. - ütemterv elkészítése, és írásos beleegyezést adjon a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt. A bemetszés célhossza 8 cm-nél kisebb, ami lehetővé teszi, hogy az INTERCEED (termék hossza 10,2 cm) legalább 1 cm-rel átfedje a metszés minden pólusát. a vizsgálók értékelése alapján több mint 12 hónappal az 1. fázisú műtét után.
Kizárási kritériumok A szűrés időpontjában terhes vagy szoptató nőbeteg Olyan beteg, akinek a kórtörténetében mechanikus bélelzáródás szerepel, kivéve az I. fázisú műtétben kezelt vastagbélrák okozta mechanikai bélelzáródást. Alanyok, akiknek a kórelőzményében közép- és alsó hasi régió vagy kismedencei műtét szerepel. Betegek, akikről ismert, hogy a hurok ileostoma lezárása 3-9 hónapon belül nem kivitelezhető Betegek, akiknek a kórelőzményében aktív intraabdominális fertőzés, például hashártyagyulladás vagy hasi tályog szerepel. Intestinalis fistulák esetén Endometriózisos kórelőzményben szenvedő betegek Intraoperatív öblítés/öblítés szándékolt alkalmazása bármilyen tapadásgátló oldattal, kivéve a sóoldatot, vagy az INTERCEED-től eltérő tapadásgátlóval. Immunrendszer-szuppresszánsok használata, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarják a sebgyógyulást. Az immunrendszer károsodott működése vagy véralvadási zavarok, amelyekről a sebész úgy ítéli meg, hogy akadályozzák a sebgyógyulást.
A bevacizumab alkalmazása a műtétet megelőző 30 napon belül Olyan alanyok, akiknél a sebész bármely olyan intraoperatív leletet azonosított, amely kizárhatja a vizsgálati eljárások lefolytatását. Betegek, akiknél az elsődleges vastagbélrák távoli áttétje van Az 1. fázisú műtét előtt hasi sugárkezelésen esett át Adhéziók (fokozat) 2-3 adhézió) és/vagy durva kontamináció (tumor perforáció okozta) a hasüregben az 1. fázisú műtétnél A rectal carcinoma radikális reszekció (R0 reszekció) megelőző ileostomiát az 1. fázisban nem végezzük, más szervek reszekciója várható ( húgyhólyag, méh) az 1. fázisú műtét során Helyi vérzéscsillapító szerek, helyi anyagyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek és/vagy orvostechnikai eszközök alkalmazása a hasi/kismedencei üregben, amely hatással lehet a vizsgáló által megítélt vizsgálat elsődleges végpontjára A beteg más vizsgálati gyógyszerben vagy eszközben vesz részt. vizsgálat egy vizsgált gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idejében. Ismert súlyos többszörös gyógyszerallergia vagy ismert allergia cellulózra vagy cellulózból származó termékekre Bármely gyógyszer, kezelés és/vagy beültetett eszköz (az INTERCEED kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint adhéziogén lehet vagy potenciálisan befolyásolhatja a posztoperatív összenövések megfigyelését Bármilyen fizikai vagy pszichológiai körülmény, amely a vizsgálók belátása szerint ronthatja a vizsgálatban való részvételt. Egészségi állapot vagy egyéb súlyos állapotok, amelyek megzavarják a vizsgálati protokoll megfelelését és/vagy képességét; vagy bármely más olyan helyzet vagy ok, amely a vizsgálók belátása szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INTERCEED™
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési ágba (INTERCEED™) vagy a kontroll karba (standard kezelés: nincs adhéziós gát, nincs placebo).
A kezelőkarhoz rendelt alanyoknál az INTERCEED™-et a célmetszés helye alá kell felhelyezni (a középvonali bemetszés főként a minta eltávolításához).
|
Amikor végleges döntés születik az ideiglenes sztóma létrehozásáról, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba (INTERCEED™), vagy a kontroll karba (az ápolási kezelés standardja: nincs adhéziós gát, nincs placebo).
A kezelőkarhoz rendelt alanyoknál az INTERCEED™-et a célmetszés helye alá kell felhelyezni (a középvonali bemetszés főként a minta eltávolításához)
|
|
Placebo Comparator: ápolási kezelés színvonala
Az 1. fázisú műtét során, amikor megszületik a határozott döntés az ideiglenes sztóma létrehozásáról, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (INTERCEED™), vagy a kontroll karba (standard kezelés: nincs tapadási gát, nincs placebo).
|
Az 1. fázisú műtét során, amikor megszületik a határozott döntés az ideiglenes sztóma létrehozásáról, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (INTERCEED™), vagy a kontroll karba (standard kezelés: nincs tapadási gát, nincs placebo).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadásmentes résztvevők százalékos aránya a célmetszés helyén
Időkeret: 3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
Az egyes vizsgálati csoportokban az ileostoma megfordításakor végzett laparoszkópiával végzett értékelés alapján a résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem volt adhézió a célmetszés helyén.
|
3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kiterjedt a tapadás a célmetszés helyén a művelet 2. fázisában
Időkeret: 3-6 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 2. fázisú műtét során a célmetszés helyén kiterjedt adhézió volt.
Az adhézió mértékét (az adhézióval borított terület százalékos arányát) az 1. fokozat alapján értékeltük: enyhe, a teljes terület és hossz legfeljebb 25 százalékát (%) fedi le; 2. fokozat: közepes, a teljes terület és hossz 26%-50%-át fedi le; és 3. fokozat: súlyos, a teljes terület és hossz több mint 50%-át fedi le.
|
3-6 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos adhéziók jelentkeztek a célmetszés helyén a művelet 2. fázisában
Időkeret: 3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 2. fázisú műtét során a célmetszés helyén súlyos adhéziók jelentkeztek.
Az adhéziók súlyosságát az 1. fokozat alapján értékelték: rétegvastagság, vaszkuláris; 2. fokozat: közepes vastagságú, korlátozott erezettség és 3. fokozat: sűrű vastagság, vaszkularizált.
|
3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
|
A 2. fázisú műtét során négy hasi negyedben kiterjedt tapadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
A 2. fázisú műtét során négy hasi kvadránsnál kiterjedt adhéziós résztvevők számát jelentették.
A hasüreget négy hasi kvadránsra osztottuk: jobb felső hasi kvadráns, bal felső hasi kvadráns, jobb alsó hasi kvadráns és bal alsó hasi kvadráns, valamint az adhézió mértékét (az adhézióval borított terület százalékos arányát) a fokozat alapján értékelték. : enyhe, a teljes terület és hossz 25%-át fedi le; 2. fokozat: közepes, a teljes terület és hossz 26%-50%-át fedi le; és 3. fokozat: súlyos, a teljes terület és hossz több mint 50%-át fedi le.
Egy résztvevőnek több tapadási helye is lehet.
|
3-9 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
|
A 2. fázisú műtét során négy hasi negyedben súlyos adhéziós résztvevők száma
Időkeret: 3-6 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
A 2. fázisú műtét során négy hasi kvadránsban súlyos adhéziós résztvevők számát jelentették.
A hasüreget négy hasi kvadránsra osztották: Jobb felső hasi kvadráns, Bal felső hasi kvadráns, Jobb alsó hasi kvadráns és Bal alsó hasi kvadráns, és az összenövések súlyosságát az 1. fokozat alapján értékelték: filmszerű vastagság, avaszkuláris; 2. fokozat: közepes vastagságú, korlátozott erezettség és 3. fokozat: sűrű vastagság, vaszkularizált.
Egy résztvevőnek több tapadási helye is lehet.
|
3-6 hónappal az 1. fázisú műtét után
|
|
Mechanikus ileusszal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig az 1. fázisú művelet után
|
A mechanikus ileusban szenvedő résztvevők számát jelentették.
A mechanikus ileus előfordulását a vizsgálók által megítélt mechanikus ileusként határoztuk meg, amely az 1. fázisú műtét után 1 héttel következett be.
A mechanikus ileus előfordulását három kategória alapján jelentették: az 1. fázis utáni műtéttől az 1. fázis műtét utáni 7 napig ([<=] 7 napig vagy azzal egyenlő) (az 1. fázisú műtéten átesett résztvevők esetében), 7 nappal az 1. fázis után művelet a 2. fázis előtti műveleten keresztül (az 1. fázisú műtéten átesett résztvevők esetében) és a 2. fázis utáni műveleten keresztül (a résztvevők számára a 2. fázisú műtéten átesett).
|
Akár 9 hónapig az 1. fázisú művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-201701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .