Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus INTERCEED™:n vaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GYNECARE INTERCEED™:n imeytyvän tartuntaesteen vaikutuksen arvioimiseksi vatsan viiltojen tarttumien ehkäisyssä

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää 220 henkilöä, joille on määrä tehdä peräsuolen karsinooman laparoskooppinen radikaali resektio ja ennaltaehkäisevä ileostomia (vaiheen 1 leikkaus).

Vaiheen 1 leikkauksen aikana, kun tehdään lopullinen päätös väliaikaisen avanneen luomisesta, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä). Hoitohaaraan määritetyillä koehenkilöillä INTERCEED™ on asetettava kohdeviiltokohdan alle (keskiviivan viilto pääasiassa näytteen poistoa varten). Koehenkilöt palaavat 3-9 kuukauden kuluttua vaiheen 1 leikkauksesta (kolorektaalinen resektio tilapäisellä ileostomialla) vaiheen 2 leikkaukseen, jotta heidän suuntaava avanne poistetaan (ileostomian käännös). Vaiheen 2 leikkauksen (ileostomian palautuminen) aikana kiinnikkeiden esiintyvyys, laajuus ja vakavuus arvioidaan laparoskoopin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää 220 henkilöä, joille on määrä tehdä peräsuolen karsinooman laparoskooppinen radikaali resektio ja ennaltaehkäisevä ileostomia (vaiheen 1 leikkaus).

Vaiheen 1 leikkauksen aikana, kun tehdään lopullinen päätös väliaikaisen avanneen luomisesta, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä). Hoitohaaraan määritetyillä koehenkilöillä INTERCEED™ on asetettava kohdeviiltokohdan alle (keskiviivan viilto pääasiassa näytteen poistoa varten).

Koehenkilöt palaavat 3-9 kuukauden kuluttua vaiheen 1 leikkauksesta (kolorektaalinen resektio tilapäisellä ileostomialla) vaiheen 2 leikkaukseen, jotta heidän suuntaava avanne poistetaan (ileostomian käännös).

Vaiheen 2 leikkauksen (ileostomian palautuminen) aikana kiinnikkeiden esiintyvyys, laajuus ja vakavuus arvioidaan laparoskoopin avulla.

Ad hoc -välianalyysiä ehdotetaan perustuen palautteeseen, joka saatiin tutkijoilta, jotka havaitsivat erittäin alhaisen kiinnittymisasteen toisessa avannemuutostoimenpiteessä. Ad-hoc-välianalyysi on tarkoitus tehdä, kun vähintään 61 % arvioitavissa olevat ensisijaiset päätepisteet omaavien osallistujien kokonaismäärästä on saatavilla. Jos ehdollinen teho (CP) on ≤ 60 %, havaittu adheesionopeuden eron suuruus on paljon pienempi kuin oletettu eron suuruus 0,25, joten tutkimus lopetetaan alhaisen adheesionopeuden ja pienen vaikutuksen koon vuoksi INTERCEEDin ja kontrollihaarojen välillä. . Muussa tapauksessa tutkimus jatkuu suunnitelmien mukaan tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka tarvitsevat laparoskooppista kolorektaaliresektiota tilapäisen suuntaavan silmukan ileostomialla ja suunnitellun suuntaavan ileostoman sulkemisen kanssa 3–7 kuukauden sisällä. Tutkittavien tulee olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusvaatimuksia, -aikataulu ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tavoitteena oleva viillon pituus on alle 8 cm, jolloin INTERCEED (tuotteen pituus 10,2 cm) voi mennä päällekkäin vähintään 1 cm viillon jokaisen napan yli. Kohdeella uskotaan olevan elämää odotusaika yli 12 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen, tutkijoiden arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana Potilas, jolla on ollut mekaaninen suolen tukkeuma, mutta lukuun ottamatta I vaiheen leikkauksessa hoidetun kolorektaalisyövän aiheuttamaa mekaanista suolitukosta. Potilaat, joilla on ollut keski- ja alavatsan alueen tai lantion alueen leikkausta Potilaat, joiden tiedetään, että silmukan ileostoman sulkeminen 3–9 kuukauden kuluessa ei ole mahdollista Potilaat, joilla on ollut aktiivinen vatsansisäinen infektio, kuten vatsakalvotulehdus tai vatsan paise Potilaat, joilla on anamneesi suolistofisteleistä Potilaat, joilla on aiemmin ollut endometrioosi. Tarkoitettu intraoperatiivisen huuhtelun/huuhtelun käyttö millä tahansa muulla kiinnittymistä estävällä liuoksella kuin suolaliuoksella tai muulla tarttumisesteellä kuin INTERCEED Immuunijärjestelmää hillitsevien aineiden käyttö, joiden tutkija katsoo häiritsevän haavan paranemista Heikentynyt immuunijärjestelmän toiminta tai hyytymishäiriöt, jotka kirurgi katsoo häiritsevän haavan paranemista.

Bevasitsumabin käyttö 30 päivää ennen leikkausta Potilaat, joilla on kirurgin havaitsemia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen Potilaat, joilla on merkkejä primaarisen paksusuolensyövän etäpesäkkeistä Potilaat, joille on tehty vatsan sädehoitoa ennen vaiheen 1 leikkausta Adheesioita (aste) 2-3 adheesio) ja/tai karkea kontaminaatio (kasvaimen perforaation aiheuttama) vatsaontelossa vaiheen 1 leikkauksessa Peräsuolen karsinooman radikaaliresektiota (R0-resektio) ennaltaehkäisevää ileostomiaa ei tehdä Vaiheen 1 leikkauksessa odotettavissa oleva muiden elinten resektio ( virtsarakko, kohtu) vaiheen 1 leikkauksen aikana Paikallisten hemostaattisten valmisteiden, paikallisten emähoitotuotteiden tai muiden lääkkeiden ja/tai lääkinnällisten laitteiden käyttö vatsaontelossa/lantioontelossa, joka voi vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen Potilas osallistuu muuhun tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen tutkimus 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa Tunnettu vakavien useiden lääkeaineiden allergia tai tunnettu allergia selluloosalle tai selluloosasta johdetuille tuotteille Kaikki lääkkeet, hoidot ja/tai implantoidut laitteet (paitsi INTERCEED), jotka voivat tutkijan mielestä olla adhesiogeenisia tai mahdollisesti vaikuttaa postoperatiivisten kiinnittymien havainnointiin. Kaikki fyysiset tai psyykkiset olosuhteet, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat heikentää tutkimukseen osallistumista. Terveystila tai muut vakavat tilat, jotka häiritsevät noudattamista ja/tai kykyä suorittaa tämä tutkimusprotokolla; tai mikä tahansa muu tilanne tai syy, joka tutkijoiden harkinnan mukaan ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTERCEED™
potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä). Hoitohaaraan määritetyillä koehenkilöillä INTERCEED™ on asetettava kohdeviiltokohdan alle (keskiviivan viilto pääasiassa näytteen poistoa varten).
Laite: INTERCEED™
kun tehdään lopullinen päätös väliaikaisen avanneen luomisesta, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä). Hoitohaaraan määritetyillä koehenkilöillä INTERCEED™ on asetettava kohteena olevan viiltokohdan alle (keskiviivan viilto pääasiassa poistonäytteelle)
Placebo Comparator: hoidon standardi
Vaiheen 1 leikkauksen aikana, kun tehdään lopullinen päätös väliaikaisen avanneen luomisesta, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä).
Laite: Plasebo
Vaiheen 1 leikkauksen aikana, kun tehdään lopullinen päätös väliaikaisen avanneen luomisesta, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (INTERCEED™) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi: ei tarttumisestettä, ei lumelääkettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole tartuntoja kohdeviiltokohdassa
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut tartuntoja kohdeviiltokohdassa kussakin tutkimusryhmässä laparoskopian arvioinnin perusteella ileostoman käänteessä.
3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laajoja tartuntoja kohdeviiltokohdassa vaiheen 2 leikkauksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tartunnan laajuus kohdeviiltokohdassa vaiheen 2 leikkauksessa. Kiinnittymien laajuus (prosenttiosuus tarttuman peittämästä alueesta) arvioitiin asteen 1 perusteella: lievä, kattaa jopa 25 prosenttia (%) kokonaispinta-alasta ja pituudesta; Taso 2: kohtalainen, peittää 26–50 % kokonaispinta-alasta ja -pituudesta; ja luokka 3: vakava, peittää yli 50 % kokonaispinta-alasta ja -pituudesta.
3-6 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tartuntoja kohdeviiltokohdassa vaiheen 2 leikkauksessa
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tartuntoja kohdeviiltokohdassa vaiheen 2 leikkauksessa. Kiinnittymien vakavuus arvioitiin asteen 1 perusteella: kalvomainen paksuus, verisuonet; Aste 2: kohtalainen paksuus, rajoitettu vaskulaarisuus ja aste 3: tiheä paksuus, verisuonittunut.
3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laajoja kiinnikkeitä neljässä vatsan neliössä vaiheen 2 leikkauksessa
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tartuntoja neljässä vatsan neliössä vaiheen 2 leikkauksessa. Vatsaontelo jaettiin neljään vatsan neljään osaan seuraavasti: Oikea ylävatsan neljännes, vasen ylävatsan neljännes, oikea alavatsan neljännes ja vasen alavatsan neljännes ja kiinnittymien laajuus (tartunta-alueen prosenttiosuus) arvioitiin asteen perusteella. : lievä, peittää jopa 25 % kokonaispinta-alasta ja pituudesta; Taso 2: kohtalainen, peittää 26–50 % kokonaispinta-alasta ja -pituudesta; ja luokka 3: vakava, peittää yli 50 % kokonaispinta-alasta ja -pituudesta. Yhdellä osallistujalla voi olla useita kiinnittymiskohtia.
3-9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia kiinnikkeitä neljässä vatsan neliössä vaiheen 2 leikkauksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia kiinnikkeitä neljässä vatsan neliössä vaiheen 2 leikkauksessa. Vatsaontelo jaettiin neljään vatsan neljään osaan seuraavasti: Oikea ylävatsan neljännes, vasen ylävatsan neljännes, oikea alavatsan neljännes ja vasen alavatsan neljännes, ja kiinnittymien vakavuus arvioitiin asteen 1 perusteella: kalvon paksuus, avaskulaarinen; Aste 2: kohtalainen paksuus, rajoitettu vaskulaarisuus ja aste 3: tiheä paksuus, verisuonittunut. Yhdellä osallistujalla voi olla useita kiinnittymiskohtia.
3-6 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on mekaaninen ileus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mekaaninen ileus, ilmoitettiin. Mekaanisen ileuksen ilmaantuvuus määriteltiin tutkijoiden arvioimana mekaanisena ileuksena, joka tapahtui 1 viikko 1. vaiheen leikkauksen jälkeen. Mekaanisen ileuksen ilmaantuvuus ilmoitettiin kolmen luokan perusteella: Vaiheen 1 jälkeinen leikkaus 7 päivää vaiheen 1 leikkauksen jälkeen (vähemmän tai yhtä kuin [<=] 7 päivää) (osallistujille, joille tehtiin vaiheen 1 leikkaus), 7 päivää vaiheen 1 jälkeen 2. vaihetta edeltävän leikkauksen (osallistujille vaiheen 1 leikkauksen) ja vaiheen 2 jälkeisen leikkauksen (osallistujille vaiheen 2 leikkauksen) kautta.
Jopa 9 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC-201701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INTERCEED™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa