Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта INTERCEED™

Критерии включения:

Субъекты старше 18 лет, которым требуется лапароскопическая колоректальная резекция с формированием временной отводящей петлевой илеостомы и запланированным закрытием отводящей илеостомы в течение 3-7 месяцев Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования, следовать график работы и дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием Целевая длина разреза менее 8 см, позволяющая INTERCEED (длина продукта 10,2 см) перекрываться не менее чем на 1 см за каждым полюсом разреза Считается, что субъект жив продолжительность более 12 месяцев после операции Фазы 1, на основе оценки исследователей.

Критерии исключения Пациенты женского пола, беременные или кормящие на момент скрининга. Пациенты с механической непроходимостью кишечника в анамнезе, за исключением механической непроходимости кишечника, вызванной колоректальным раком, пролеченным в ходе операции Фазы I. Субъекты с хирургическим вмешательством в области средней и нижней части живота или органов малого таза в анамнезе Пациенты, у которых известно, что закрытие петлевой илеостомы в течение 3-9 месяцев невозможно Пациенты с активной внутрибрюшной инфекцией, такой как перитонит или абсцесс брюшной полости в анамнезе Пациенты с анамнезом кишечных свищей Пациенты с эндометриозом в анамнезе Предполагаемое использование интраоперационного лаважа/орошения любыми противоспаечными растворами, кроме физиологического раствора, или противоспаечного барьера, кроме INTERCEED Использование препаратов, подавляющих иммунную систему, которые, по мнению исследователя, препятствуют заживлению ран Нарушение функции иммунной системы или нарушения коагуляции, которые, по мнению хирурга, препятствуют заживлению ран.

Применение бевацизумаба в течение 30 дней до операции. Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедур исследования. Пациенты с признаками отдаленных метастазов первичного колоректального рака. 2-3 спайка) и/или грубая контаминация (вызванная перфорацией опухоли), присутствующая в брюшной полости на этапе 1 операции Радикальная резекция рака прямой кишки (резекция R0) профилактическая илеостомия не выполняется на этапе 1 операции резекция других органов ( мочевой пузырь, матка) во время операции Фазы 1. Использование местных гемостатических продуктов, местных моющих средств или других препаратов и/или медицинских устройств в брюшной/тазовой полости, что может повлиять на первичную конечную точку исследования, оцениваемую исследователем. Пациент принимает другое исследуемое лекарство или устройство. исследование в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата Известный анамнез тяжелой множественной лекарственной аллергии или известной аллергии на целлюлозу или производные целлюлозы Любые лекарства, методы лечения и/или имплантированные устройства (кроме INTERCEED), которые, по мнению исследователя, могут быть адгезиогенными или могут потенциально повлиять на наблюдение за послеоперационными спайками. Любые физические или психологические состояния, которые по усмотрению исследователей могут помешать участию в исследовании. Медицинское состояние или другие серьезные состояния, которые будут мешать соблюдению и/или способности завершить этот протокол исследования. или Любая другая ситуация или причина, которая по усмотрению исследователей не подходит для участия в исследовании.