评估 INTERCEED™ 效果的前瞻性、多中心、随机对照研究
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，以评估 GYNECARE INTERCEED™ 可吸收粘连屏障在预防腹部切口粘连方面的作用
这是一项前瞻性随机对照研究。 研究人群将包括 220 名计划接受腹腔镜直肠癌根治术和预防性回肠造口术（第一阶段手术）的受试者。
在第 1 阶段手术期间，当做出创建临时造口术的明确决定时，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（护理治疗标准：无粘连屏障，没有安慰剂）。 在分配到治疗组的受试者中，INTERCEED™ 必须应用在目标切口部位下方（中线切口主要用于取出标本）。 受试者将在第 1 阶段手术（结肠直肠切除术和临时回肠造口术）后 3-9 个月返回进行第 2 阶段手术，以拆除转移造口术（回肠造口术逆转）。 在第 2 阶段手术（回肠造口术逆转）期间，将通过腹腔镜评估粘连的发生率、范围和严重程度。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照研究。 研究人群将包括 220 名计划接受腹腔镜直肠癌根治术和预防性回肠造口术（第一阶段手术）的受试者。
在第 1 阶段手术期间，当做出创建临时造口术的明确决定时，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（护理治疗标准：无粘连屏障，没有安慰剂）。 在分配到治疗组的受试者中，INTERCEED™ 必须应用在目标切口部位下方（中线切口主要用于取出标本）。
受试者将在第 1 阶段手术（结肠直肠切除术和临时回肠造口术）后 3-9 个月返回进行第 2 阶段手术，以拆除转移造口术（回肠造口术逆转）。
在第 2 阶段手术（回肠造口术逆转）期间，将通过腹腔镜评估粘连的发生率、范围和严重程度。
根据观察到在造口术逆转的第二次手术中粘连率非常低的研究者收到的反馈意见，提出了临时临时分析。 计划进行临时中期分析，同时至少有 61% 的参与者具有可评估的主要终点。 如果条件功效 (CP) ≤ 60%，观察到的粘附率差异幅度远小于假设的差异幅度 0.25，因此，由于 INTERCEED 和控制臂之间的粘附率低和效应量小，研究将被终止. 否则，研究将继续进行，直到研究按计划完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100039
- Chinese Pla General Hospital
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Beijing、中国、100050
- friendship Hospital
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄超过 18 岁需要腹腔镜结直肠切除术并形成临时分流环回肠造口并计划在 3 至 7 个月内关闭分流回肠造口的受试者 受试者应愿意参加研究，遵守研究要求，遵循计划，并在任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意 目标切口长度小于 8 厘米，允许 INTERCEED（产品长度 10.2 厘米）在切口的每个极点之外重叠至少 1 厘米 受试者被认为有生命根据调查人员的评估，第一阶段手术后的预期寿命超过 12 个月。
排除标准 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性患者 有机械性肠梗阻病史但I期手术治疗的结直肠癌引起的机械性肠梗阻除外。 有中下腹部或盆腔手术史的患者 已知无法在 3 至 9 个月内关闭环状回肠造口术的患者 有腹膜炎或腹腔脓肿等活动性腹腔内感染史的患者 有以下病史的患者肠瘘 有子宫内膜异位病史的患者 术中使用除盐水以外的任何抗粘连溶液或除 INTERCEED 以外的粘连屏障进行灌洗/灌洗 使用研究者认为会干扰伤口愈合的免疫系统抑制剂 免疫系统功能受损或外科医生认为会干扰伤口愈合的凝血障碍。
手术前 30 天内使用贝伐珠单抗 外科医生发现任何术中发现可能妨碍研究程序进行的受试者 有原发性结直肠癌远处转移证据的患者 在 1 期手术前接受腹部放疗 粘连（等级2-3 粘连）和/或肉眼污染（肿瘤穿孔所致）一期手术腹腔存在直肠癌根治性切除（R0切除术）预防性回肠造口术一期手术未进行，预计切除其他器官（膀胱、子宫）在第 1 阶段手术期间 在腹腔/盆腔内使用局部止血产品、局部产妇产品或其他药物和/或医疗器械，这可能会影响研究者判断的研究主要终点 患者正在参与其他研究药物或器械在研究药物的 30 天或 5 个半衰期内进行研究 已知有严重的多种药物过敏史或已知对纤维素或纤维素衍生产品过敏或可能影响术后粘连的观察 研究者判断可能影响研究参与的任何身体或心理状况研究者认为不适合参与研究的任何其他情况或原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：调解™
患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（护理标准：无粘连屏障，无安慰剂）。
在分配到治疗组的受试者中，INTERCEED™ 必须应用在目标切口部位下方（中线切口主要用于取出标本）。
|
当做出创建临时造口术的明确决定时，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（标准治疗：无粘连屏障，无安慰剂）。
在分配给治疗组的受试者中，必须在目标切口部位下方应用 INTERCEED™（中线切口主要用于取出标本）
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安慰剂比较：护理标准
在第 1 阶段手术期间，当做出创建临时造口术的明确决定时，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（护理治疗标准：无粘连屏障，没有安慰剂）。
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在第 1 阶段手术期间，当做出创建临时造口术的明确决定时，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组 (INTERCEED™) 或对照组（护理治疗标准：无粘连屏障，没有安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标切口部位无粘连的参与者百分比
大体时间：第一阶段手术后 3 至 9 个月
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根据在回肠造口术逆转时通过腹腔镜进行的评估，报告了每个研究组中目标切口部位无粘连的参与者百分比。
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第一阶段手术后 3 至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段手术中目标切口部位粘连程度的参与者人数
大体时间：第一阶段手术后 3 至 6 个月
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报告了在第 2 阶段手术中目标切口部位有粘连程度的参与者人数。
粘连程度（占粘连覆盖面积的百分比）按1级评价：轻度，占总面积和长度的25%（%）；二级：中等，占总面积和长度的26%-50%； 3级：重度，覆盖总面积和长度的50%以上。
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第一阶段手术后 3 至 6 个月
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2期手术目标切口部位粘连严重者人数
大体时间：第一阶段手术后 3 至 9 个月
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报告了 2 期手术中目标切口部位粘连严重的参与者人数。
粘连的严重程度根据 1 级进行评估：薄膜状厚度，无血管； 2 级：中等厚度，有限的血管分布和 3 级：致密厚度，血管化。
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第一阶段手术后 3 至 9 个月
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第二阶段手术中腹部四个象限有粘连的参与者人数
大体时间：第一阶段手术后 3 至 9 个月
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报告了 2 期手术中四个腹部象限有粘连程度的参与者人数。
将腹腔分为右上腹、左上腹、右下腹和左下腹四个腹腔，根据1级评估粘连程度（占粘连覆盖面积的百分比） ：温和，覆盖总面积和长度的 25%；二级：中等，占总面积和长度的26%-50%； 3级：重度，覆盖总面积和长度的50%以上。
一名参与者可能有多个粘附点。
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第一阶段手术后 3 至 9 个月
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2期手术腹部四象限粘连严重者人数
大体时间：第一阶段手术后 3 至 6 个月
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报告了 2 期手术中四个腹部象限严重粘连的参与者人数。
将腹腔分为右上腹、左上腹、右下腹和左下腹四个腹腔，按照1级评定粘连严重程度：薄膜状增厚、无血管； 2 级：中等厚度，有限的血管分布和 3 级：致密厚度，血管化。
一名参与者可能有多个粘附点。
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第一阶段手术后 3 至 6 个月
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机械性肠梗阻的参与者人数
大体时间：第 1 阶段操作后最多 9 个月
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报告了患有机械性肠梗阻的参与者人数。
机械性肠梗阻的发生定义为研究者判断的机械性肠梗阻，发生在 1 期手术后 1 周。
根据三类报告机械性肠梗阻的发生率：第 1 阶段手术后至第 1 阶段手术后 7 天（小于或等于 [<=] 7 天）（对于接受第 1 阶段手术的参与者），第 1 阶段后 7 天通过 2 期手术前（对于接受 1 期手术的参与者）和 2 期手术后（对于接受 2 期手术的参与者）进行操作。
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第 1 阶段操作后最多 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESC-201701
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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