Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van INTERCEED™ te evalueren

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te evalueren van GYNECARE INTERCEED™ resorbeerbare adhesiebarrière bij het voorkomen van verklevingen door incisies in de buik

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studiepopulatie zal 220 proefpersonen omvatten die een laparoscopische radicale resectie van rectumcarcinoom met preventieve ileostoma (Fase 1-operatie) zullen ondergaan.

Tijdens de fase 1-operatie, wanneer de definitieve beslissing is genomen om een ​​tijdelijke stoma aan te leggen, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo). Bij proefpersonen die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, moet de INTERCEED™ onder de beoogde incisieplaats worden aangebracht (de middellijnincisie voornamelijk voor het verwijderingsmonster). De proefpersonen komen 3-9 maanden na de fase 1-operatie (colorectale resectie met tijdelijke ileostoma) terug voor fase 2-operatie, om hun diverterende stoma te laten verwijderen (ileostoma-omkering). Tijdens de fase 2-operatie (omkering van het ileostoma) worden het optreden, de omvang en de ernst van verklevingen beoordeeld via de laparoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studiepopulatie zal 220 proefpersonen omvatten die een laparoscopische radicale resectie van rectumcarcinoom met preventieve ileostoma (Fase 1-operatie) zullen ondergaan.

Tijdens de fase 1-operatie, wanneer de definitieve beslissing is genomen om een ​​tijdelijke stoma aan te leggen, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo). Bij proefpersonen die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, moet de INTERCEED™ onder de beoogde incisieplaats worden aangebracht (de middellijnincisie voornamelijk voor het verwijderingsmonster).

De proefpersonen komen 3-9 maanden na de fase 1-operatie (colorectale resectie met tijdelijke ileostoma) terug voor fase 2-operatie, om hun diverterende stoma te laten verwijderen (ileostoma-omkering).

Tijdens de fase 2-operatie (omkering van het ileostoma) worden het optreden, de omvang en de ernst van verklevingen beoordeeld via de laparoscoop.

Er wordt een ad-hoc tussentijdse analyse voorgesteld op basis van feedback van de onderzoekers die een zeer laag aantal verklevingen waarnamen bij de tweede procedure voor het omkeren van de stoma. Het is de bedoeling dat de ad-hoc tussentijdse analyse wordt uitgevoerd terwijl ten minste 61% van het totale aantal deelnemers met evalueerbare primaire eindpunten beschikbaar is. Als de voorwaardelijke power (CP) ≤ 60% is, is de waargenomen verschilgrootte van adhesie veel kleiner dan de veronderstelde verschilgrootte van 0,25. Daarom zal het onderzoek worden beëindigd vanwege de lage adhesiegraad en de kleine effectgrootte tussen INTERCEED en controle-armen. . Anders gaat de studie door tot de afronding van de studie zoals gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die laparoscopische colorectale resectie nodig hebben met de vorming van een tijdelijk ileostoma met een diverterende lus en een geplande sluiting van het ileostoma met diverterende lus binnen 3 tot 7 maanden De proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, te voldoen aan de onderzoeksvereisten, -up schema, en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures De doellengte van de incisie is minder dan 8 cm, waardoor de INTERCEED (productlengte 10,2 cm) ten minste 1 cm voorbij elke pool van de incisie overlapt Er wordt aangenomen dat de proefpersoon levenslang heeft verwachting meer dan 12 maanden na fase 1-operatie, op basis van de beoordeling door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening Patiënt met een voorgeschiedenis van mechanische darmobstructie, maar met uitzondering van de mechanische darmobstructie veroorzaakt door de colorectale kanker die in de Fase I-operatie werd behandeld. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mid- en onderbuik- of bekkenchirurgie Patiënten van wie bekend is dat sluiting van een lus-ileostoma binnen 3 tot 9 maanden niet haalbaar is Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve intra-abdominale infectie zoals peritonitis of abdominaal abces Patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale fistels Patiënten met een voorgeschiedenis van endometriose Beoogd gebruik van intraoperatieve lavage/irrigatie met andere anti-adhesieoplossingen dan zoutoplossing of een adhesiebarrière anders dan INTERCEED Gebruik van immuunsysteemonderdrukkende middelen die volgens de onderzoeker de wondgenezing verstoren Verstoorde werking van het immuunsysteem of stollingsstoornissen die door de chirurg worden geacht de wondgenezing te verstoren.

Gebruik van bevacizumab binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die uitvoering van de onderzoeksprocedures kunnen verhinderen Patiënten met bewijs van metastase op afstand van de primaire colorectale kanker 2-3 adhesie) en/of grove verontreiniging (veroorzaakt door tumorperforatie) aanwezig in de buikholte bij de Fase 1-operatie Het rectumcarcinoom radicale resectie (R0-resectie) preventieve ileostoma's worden niet uitgevoerd bij Fase 1-operatie gepecteerde resectie van andere organen ( blaas, baarmoeder) tijdens fase 1-operatie Gebruik van topische hemostatische producten, lokale motherapeutische producten of andere geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen in de buik-/bekkenholte die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt van de studie, beoordeeld door de onderzoeker Patiënt neemt deel aan een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel in onderzoek Een bekende geschiedenis van ernstige allergieën voor meerdere geneesmiddelen of bekende allergie voor cellulose of cellulose-afgeleide producten Alle medicijnen, behandelingen en/of geïmplanteerde apparaten (behalve INTERCEED) die volgens de mening van de onderzoeker adhesiogeen kunnen zijn of kan mogelijk de waarneming van postoperatieve verklevingen beïnvloeden. Alle fysieke of psychologische aandoeningen die naar goeddunken van onderzoekers deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren. of Elke andere situatie of reden die naar goeddunken van de onderzoekers ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERCEED™
patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo). Bij proefpersonen die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, moet de INTERCEED™ onder de beoogde incisieplaats worden aangebracht (de middellijnincisie voornamelijk voor het verwijderingsmonster).
Apparaat: INTERCEED™
wanneer de definitieve beslissing is genomen om een ​​tijdelijke stoma aan te leggen, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo). Bij proefpersonen die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, moet de INTERCEED™ onder de beoogde incisieplaats worden aangebracht (de middellijnincisie voornamelijk voor het verwijderingsmonster).
Placebo-vergelijker: zorgstandaard behandeling
Tijdens de fase 1-operatie, wanneer de definitieve beslissing is genomen om een ​​tijdelijke stoma aan te leggen, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo).
Apparaat: Placebo
Tijdens de fase 1-operatie, wanneer de definitieve beslissing is genomen om een ​​tijdelijke stoma aan te leggen, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelingsarm (INTERCEED™) of de controlearm (standaardbehandeling: geen adhesiebarrière, geen placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder verklevingen op de beoogde incisieplaats
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden na operatie fase 1
Het percentage deelnemers dat vrij was van verklevingen op de beoogde incisieplaats in elke studiegroep op basis van evaluatie door middel van laparoscopie bij omkering van het ileostoma werd gerapporteerd.
3 tot 9 maanden na operatie fase 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mate van verklevingen op de beoogde incisieplaats in fase 2-operatie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na operatie fase 1
Het aantal deelnemers met een omvang van verklevingen op de beoogde incisieplaats in fase 2-operatie werd gerapporteerd. De mate van verklevingen (percentage van het gebied bedekt door verkleving) werd geëvalueerd op basis van Graad 1: mild, tot 25 procent (%) van het totale gebied en de totale lengte bedekkend; Graad 2: matig, beslaat 26%-50% van de totale oppervlakte en lengte; en Graad 3: ernstig, beslaat meer dan 50% van het totale gebied en de totale lengte.
3 tot 6 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met ernstige verklevingen op de beoogde incisieplaats in fase 2-operatie
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met ernst van verklevingen op de beoogde incisieplaats in fase 2-operatie werd gerapporteerd. De ernst van verklevingen werd beoordeeld op basis van Graad 1: filmachtige dikte, avasculair; Graad 2: matige dikte, beperkte doorbloeding en Graad 3: dichte dikte, gevasculariseerd.
3 tot 9 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met mate van verklevingen op vier buikkwadranten in operatie fase 2
Tijdsspanne: 3 tot 9 maanden na operatie fase 1
Het aantal deelnemers met een omvang van verklevingen op vier abdominale kwadranten in fase 2-operatie werd gerapporteerd. De buikholte werd verdeeld in vier buikkwadranten als: rechter bovenbuikkwadrant, linker bovenbuikkwadrant, rechter onderbuikkwadrant en linker onderbuikkwadrant en de mate van verklevingen (percentage van het door verkleving bedekte gebied) werd beoordeeld op basis van Graad 1 : mild, tot 25% van de totale oppervlakte en lengte bedekkend; Graad 2: matig, beslaat 26%-50% van de totale oppervlakte en lengte; en Graad 3: ernstig, beslaat meer dan 50% van het totale gebied en de totale lengte. Eén deelnemer kan meerdere adhesieplaatsen hebben.
3 tot 9 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met ernst van verklevingen in vier buikkwadranten in fase 2-operatie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met ernst van verklevingen op vier abdominale kwadranten in fase 2-operatie werd gerapporteerd. De buikholte werd verdeeld in vier buikkwadranten als: Rechter bovenbuikkwadrant, Linker bovenbuikkwadrant, Rechter onderbuikkwadrant en Linker onderbuikkwadrant en de ernst van verklevingen werd beoordeeld op basis van Graad 1: filmachtige dikte, avasculair; Graad 2: matige dikte, beperkte doorbloeding en Graad 3: dichte dikte, gevasculariseerd. Eén deelnemer kan meerdere adhesieplaatsen hebben.
3 tot 6 maanden na operatie fase 1
Aantal deelnemers met mechanische ileus
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na operatie fase 1
Het aantal deelnemers met mechanische ileus werd gerapporteerd. Incidentie van mechanische ileus werd gedefinieerd als de mechanische ileus beoordeeld door onderzoekers, die 1 week na fase 1-operatie optrad. Incidentie van mechanische ileus werd gerapporteerd op basis van drie categorieën: Post-Fase 1-operatie tot 7 dagen na Fase 1-operatie (minder dan of gelijk aan [<=] 7 dagen) (voor deelnemers ondergingen Fase 1-operatie), 7 dagen na Fase 1-operatie operatie via pre-Fase 2-operatie (voor deelnemers ondergingen Fase 1-operatie) en Post-Fase 2-operatie (voor deelnemers ondergingen Fase 2-operatie).
Tot 9 maanden na operatie fase 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESC-201701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INTERCEED™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren