Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av INTERCEED™

8 augusti 2022 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av GYNECARE INTERCEED™ Absorberbar adhesionsbarriär för att förhindra buksnittsvidhäftningar

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulationen kommer att omfatta 220 försökspersoner som är planerade att genomgå laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer med förebyggande ileostomi (fas 1-operation).

Under fas 1-operationen, när det definitiva beslutet att skapa en tillfällig stomi har fattats, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen vidhäftningsbarriär, ingen placebo). Hos patienter som tilldelats behandlingsarmen måste INTERCEED™ appliceras under målincisionsstället (mittlinjesnittet huvudsakligen för borttagningsprovet). Försökspersonerna kommer att återvända 3-9 månader efter fas 1-operationen (kolorektal resektion med tillfällig ileostomi) för fas 2-operation för att få sin avledande stomi nedtagen (ileostomireversering). Under fas 2-operationen (ileostomireversering) kommer förekomsten, omfattningen och svårighetsgraden av adhesioner att utvärderas genom laparoskopet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulationen kommer att omfatta 220 försökspersoner som är planerade att genomgå laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer med förebyggande ileostomi (fas 1-operation).

Under fas 1-operationen, när det definitiva beslutet att skapa en tillfällig stomi har fattats, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen vidhäftningsbarriär, ingen placebo). Hos patienter som tilldelats behandlingsarmen måste INTERCEED™ appliceras under målincisionsstället (mittlinjesnittet huvudsakligen för borttagningsprovet).

Försökspersonerna kommer att återvända 3-9 månader efter fas 1-operationen (kolorektal resektion med tillfällig ileostomi) för fas 2-operation för att få sin avledande stomi nedtagen (ileostomireversering).

Under fas 2-operationen (ileostomireversering) kommer förekomsten, omfattningen och svårighetsgraden av adhesioner att utvärderas genom laparoskopet.

En ad-hoc interimsanalys föreslås baserat på feedback från utredarna som observerade mycket låg frekvens av sammanväxningar vid den andra proceduren för stomivändning. Den tillfälliga interimsanalysen är planerad att utföras medan minst 61 % av det totala antalet deltagare med utvärderbara primära endpoints är tillgängliga. Om den villkorade kraften (CP) är ≤ 60 %, är den observerade vidhäftningshastighetsskillnaden mycket mindre än den antagna skillnadsstorleken på 0,25, därför kommer studien att avslutas på grund av låg vidhäftningshastighet och liten effektstorlek mellan INTERCEED och kontrollarmarna . I annat fall kommer studien att fortsätta tills studien är avslutad som planerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner äldre än 18 år som behöver laparoskopisk kolorektal resektion med bildandet av en tillfällig avledningsögle-ileostomi och en planerad stängning av avledande ileostomi inom 3 till 7 månader. Försökspersonerna bör vara villiga att delta i studien, följa studiens krav, följa uppschema och ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer. Målsnittslängden är mindre än 8 cm, vilket gör att INTERCEED (produktlängd 10,2 cm) kan överlappa minst 1 cm bortom varje pol av snittet. Försökspersonen tros ha livstid. förväntan mer än 12 månader efter fas 1-operationen, baserat på utredarnas bedömning.

Uteslutningskriterier Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening Patient med en historia av mekanisk tarmobstruktion men med undantag för den mekaniska tarmobstruktionen orsakad av kolorektal cancer som behandlades i fas I-operationen. Patienter med anamnes på mitt- och nedre buken eller bäckenkirurgi Patienter för vilka det är känt att stängning av loopileostomi inom 3 till 9 månader inte är möjlig Patienter med en historia av aktiv intraabdominal infektion såsom peritonit eller abdominal abscess Patienter med en historia av tarmfistel Patienter med en anamnes på endometrios Avsedd användning av intraoperativ sköljning/spolning med andra anti-adhesionslösningar än saltlösning eller en adhesionsbarriär annan än INTERCEED Användning av immunsystemdämpande medel som av utredaren bedöms störa sårläkningen Nedsatt immunsystemsfunktion eller koagulationsrubbningar som av kirurgen bedöms störa sårläkningen.

Användning av Bevacizumab inom 30 dagar före operationen Patienter med några intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieprocedurerna Patienter med tecken på fjärrmetastasering av primär kolorektal cancer Patienter som genomgick bukstrålbehandling före fas 1-operation Adhesioner (Grad 2-3 vidhäftning) och/eller grov kontaminering (orsakad av tumörperforering) som finns i bukhålan vid fas 1-operationen. Den förebyggande ileostomi av ändtarmscancer (R0-resektion) utförs inte i fas 1-operationen pekad resektion av andra organ ( urinblåsa, livmoder) under fas 1-operation Användning av topikala hemostatiska produkter, lokala motterapeutiska produkter eller andra läkemedel och/eller medicinsk utrustning i buk-/bäckenhålan som kan påverka studiens primära effektmått som bedömts av utredaren. Patienten deltar i andra prövningsläkemedel eller utrustning studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av ett prövningsläkemedel En känd historia av allvarliga flera läkemedelsallergier eller känd allergi mot cellulosa eller cellulosabaserade produkter Alla mediciner, behandlingar och/eller implanterade anordningar (förutom INTERCEED) som enligt utredarens åsikt kan vara adhesiogena eller kan potentiellt påverka observationen av postoperativa sammanväxningar Alla fysiska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarnas gottfinnande kan försämra studiedeltagandet. Ett medicinskt tillstånd eller andra allvarliga tillstånd som kommer att störa efterlevnaden och/eller förmågan att slutföra detta studieprotokoll; eller Varje annan situation eller anledning som enligt utredarnas bedömning är olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERCEED™
patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen vidhäftningsbarriär, ingen placebo). Hos patienter som tilldelats behandlingsarmen måste INTERCEED™ appliceras under målincisionsstället (mittlinjesnittet huvudsakligen för borttagningsprovet).
Enhet: INTERCEED™
när det definitiva beslutet att skapa en tillfällig stomi är fattat kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesionsbarriär, ingen placebo). Hos patienter som tilldelats behandlingsarmen måste INTERCEED™ appliceras under målincisionsstället (mittlinjesnittet huvudsakligen för borttagningsprovet)
Placebo-jämförare: standardbehandling
Under fas 1-operationen, när det definitiva beslutet att skapa en tillfällig stomi har fattats, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen vidhäftningsbarriär, ingen placebo).
Enhet: Placebo
Under fas 1-operationen, när det definitiva beslutet att skapa en tillfällig stomi har fattats, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen vidhäftningsbarriär, ingen placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är fria från vidhäftningar vid målinsnittsplatsen
Tidsram: 3 till 9 månader efter fas 1 operation
Procentandelen av deltagarna som var fria från sammanväxningar vid målincisionsstället i varje studiegrupp baserat på utvärdering genom laparoskopi vid ileostomireversering rapporterades.
3 till 9 månader efter fas 1 operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med omfattning av vidhäftningar vid målincisionsplatsen i fas 2-drift
Tidsram: 3 till 6 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med omfattningen av vidhäftningar vid målincisionsstället i fas 2-operationen rapporterades. Omfattningen av vidhäftningar (procentandel av ytan som täcks av vidhäftning) utvärderades baserat på grad 1: mild, täckande upp till 25 procent (%) av den totala ytan och längden; Grad 2: måttlig, täcker 26%-50% av den totala ytan och längden; och grad 3: svår, täcker över 50 % av den totala ytan och längden.
3 till 6 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med svårighetsgrad av sammanväxningar vid målinsnittsplatsen i fas 2-drift
Tidsram: 3 till 9 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med svårighetsgrad av sammanväxningar vid målincisionsstället i fas 2-operationen rapporterades. Svårighetsgraden av vidhäftningar utvärderades baserat på grad 1: filmig tjocklek, avaskulär; Grad 2: måttlig tjocklek, begränsad vaskularitet och grad 3: tät tjocklek, vaskulariserad.
3 till 9 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med omfattning av vidhäftningar vid fyra bukkvadranter i fas 2 operation
Tidsram: 3 till 9 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med omfattning av sammanväxningar vid fyra bukkvadranter i fas 2-operation rapporterades. Bukhålan delades in i fyra bukkvadranter som: Höger övre bukkvadrant, vänstra övre bukkvadrant, Höger nedre bukkvadrant och vänster nedre bukkvadrant och omfattningen av sammanväxningar (procentandel av arean som täcks av vidhäftning) utvärderades baserat på grad 1 : mild, täcker upp till 25 % av den totala ytan och längden; Grad 2: måttlig, täcker 26%-50% av den totala ytan och längden; och grad 3: svår, täcker över 50 % av den totala ytan och längden. En deltagare kan ha flera vidhäftningsställen.
3 till 9 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med svårighetsgrad av sammanväxningar vid fyra bukkvadranter i fas 2 operation
Tidsram: 3 till 6 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med svårighetsgrad av sammanväxningar vid fyra bukkvadranter i fas 2-operation rapporterades. Bukhålan delades in i fyra bukkvadranter som: Höger övre bukkvadrant, vänster övre bukkvadrant, Höger nedre bukkvadrant och vänster nedre bukkvadrant och sammanväxningsgraden utvärderades baserat på grad 1: filmig tjocklek, avaskulär; Grad 2: måttlig tjocklek, begränsad vaskularitet och grad 3: tät tjocklek, vaskulariserad. En deltagare kan ha flera vidhäftningsställen.
3 till 6 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med mekanisk Ileus
Tidsram: Upp till 9 månader efter fas 1 operation
Antal deltagare med mekanisk ileus rapporterades. Förekomst av mekanisk ileus definierades som den mekaniska ileus bedömd av utredare, vilket inträffade 1 vecka efter fas 1-operation. Incidensen av mekanisk ileus rapporterades baserat på tre kategorier: Post-fas 1-operation till 7 dagar efter fas 1-operation (mindre än eller lika med [<=] 7 dagar) (för deltagare som genomgick fas 1-operation), 7 dagar efter fas 1 operation genom pre-fas 2 operation (för deltagare som genomgick fas 1 operation) och post-fas 2 operation (för deltagare som genomgick fas 2 operation).
Upp till 9 månader efter fas 1 operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ESC-201701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INTERCEED™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera