Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de INTERCEED™
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de la barrera de adherencia absorbible GYNECARE INTERCEED™ en la prevención de las adherencias en las incisiones abdominales
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La población del estudio incluirá 220 sujetos programados para someterse a una resección radical laparoscópica de carcinoma rectal con ileostomía preventiva (operación de fase 1).
Durante la operación de Fase 1, cuando se toma la decisión definitiva de crear una ostomía temporal, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento de atención estándar: sin barrera de adhesión, sin placebo). En sujetos asignados al brazo de tratamiento, el INTERCEED™ debe aplicarse debajo del sitio de la incisión objetivo (la incisión de la línea media principalmente para la muestra de extracción). Los sujetos volverán de 3 a 9 meses después de la operación de fase 1 (resección colorrectal con ileostomía temporal) para la operación de fase 2, para que les quiten la ostomía de derivación (reversión de ileostomía). Durante la operación de fase 2 (reversión de ileostomía), se evaluará la incidencia, extensión y gravedad de las adherencias a través del laparoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La población del estudio incluirá 220 sujetos programados para someterse a una resección radical laparoscópica de carcinoma rectal con ileostomía preventiva (operación de fase 1).
Durante la operación de Fase 1, cuando se toma la decisión definitiva de crear una ostomía temporal, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento de atención estándar: sin barrera de adhesión, sin placebo). En sujetos asignados al brazo de tratamiento, el INTERCEED™ debe aplicarse debajo del sitio de la incisión objetivo (la incisión de la línea media principalmente para la muestra de extracción).
Los sujetos volverán de 3 a 9 meses después de la operación de fase 1 (resección colorrectal con ileostomía temporal) para la operación de fase 2, para que les quiten la ostomía de derivación (reversión de ileostomía).
Durante la operación de fase 2 (reversión de ileostomía), se evaluará la incidencia, extensión y gravedad de las adherencias a través del laparoscopio.
Se propone un análisis interino ad-hoc basado en los comentarios recibidos de los investigadores que observaron una tasa muy baja de adherencias en el segundo procedimiento para la reversión de la ostomía. Se planea realizar el análisis intermedio ad-hoc mientras esté disponible al menos el 61 % del número total de participantes con criterios de valoración primarios evaluables. Si la potencia condicional (PC) es ≤ 60 %, la magnitud de la diferencia de la tasa de adhesión observada es mucho menor que la magnitud de la diferencia asumida de 0,25, por lo tanto, el estudio se terminará debido a la baja tasa de adhesión y al tamaño del efecto pequeño entre los brazos de INTERCEED y de control. . De lo contrario, el estudio continuará hasta la finalización del estudio según lo planeado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- friendship Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos mayores de 18 años que requieren resección colorrectal laparoscópica con la formación de una ileostomía en asa de derivación temporal y un cierre planificado de la ileostomía de derivación dentro de los 3 a 7 meses Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio, seguir programa de revisión y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La longitud de la incisión objetivo es inferior a 8 cm, lo que permite que el INTERCEED (longitud del producto 10,2 cm) se superponga al menos 1 cm más allá de cada polo de la incisión. Se cree que el sujeto tiene vida. expectativa de más de 12 meses después de la operación de Fase 1, según la evaluación de los investigadores.
Criterios de exclusión Pacientes mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la selección Paciente con antecedentes de obstrucción intestinal mecánica, excepto la obstrucción intestinal mecánica causada por el cáncer colorrectal tratado en la operación de Fase I. Sujetos con antecedentes de cirugía pélvica o de la región abdominal media e inferior Pacientes para los que se sabe que el cierre de la ileostomía en asa dentro de 3 a 9 meses no es factible Pacientes con antecedentes de infección intraabdominal activa, como peritonitis o absceso abdominal Pacientes con antecedentes de fístulas intestinales Pacientes con antecedentes de endometriosis Uso previsto de lavado/irrigación intraoperatoria con cualquier solución antiadherente que no sea solución salina o una barrera antiadherencia distinta de INTERCEED Uso de supresores del sistema inmunitario que el investigador considere que interfieren con la cicatrización de heridas Deterioro de la función del sistema inmunitario o trastornos de la coagulación que el cirujano considere que interfieren con la cicatrización de heridas.
Uso de bevacizumab dentro de los 30 días previos a la cirugía Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización de los procedimientos del estudio Pacientes con evidencia de metástasis a distancia del cáncer colorrectal primario Pacientes que se sometieron a radioterapia abdominal antes de la operación de Fase 1 Adherencias (Grado 2-3 adhesión) y/o contaminación grave (causada por la perforación del tumor) presentes en la cavidad abdominal en la operación de Fase 1 La resección radical del carcinoma rectal (resección R0) ileostomía preventiva no se realizan en la operación de Fase 1 resección prevista de otros órganos ( vejiga, útero) durante la operación de Fase 1 Uso de productos hemostáticos tópicos, productos maternopéuticos locales u otros medicamentos y/o dispositivos médicos en la cavidad abdominal/pélvica que pueden afectar el criterio principal de valoración del estudio juzgado por el investigador El paciente participa en otro medicamento o dispositivo en investigación estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación Antecedentes conocidos de alergias graves a múltiples fármacos o alergia conocida a la celulosa o productos derivados de la celulosa Cualquier medicamento, tratamiento y/o dispositivo implantado (excepto INTERCEED) que, en opinión del investigador, pueda ser adherente o puede afectar potencialmente la observación de adherencias posoperatorias. Cualquier condición física o psicológica que, a discreción de los investigadores, pueda afectar la participación en el estudio. Una condición médica u otras condiciones graves que interfieran con el cumplimiento y/o la capacidad para completar este protocolo de estudio. o Cualquier otra situación o motivo que, a criterio de los investigadores, no sea adecuado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERCEDER™
los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento de atención estándar: sin barrera de adhesión, sin placebo).
En sujetos asignados al brazo de tratamiento, el INTERCEED™ debe aplicarse debajo del sitio de la incisión objetivo (la incisión de la línea media principalmente para la muestra de extracción).
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cuando se toma la decisión definitiva de crear una ostomía temporal, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento estándar de atención: sin barrera de adhesión, sin placebo).
En sujetos asignados al brazo de tratamiento, el INTERCEED™ debe aplicarse debajo del sitio de la incisión objetivo (la incisión de la línea media principalmente para la muestra de extracción)
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Comparador de placebos: tratamiento estándar de atención
Durante la operación de Fase 1, cuando se toma la decisión definitiva de crear una ostomía temporal, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento de atención estándar: sin barrera de adhesión, sin placebo).
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Durante la operación de Fase 1, cuando se toma la decisión definitiva de crear una ostomía temporal, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento (INTERCEED™) o al brazo de control (tratamiento de atención estándar: sin barrera de adhesión, sin placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin adherencias en el sitio de la incisión objetivo
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el porcentaje de participantes sin adherencias en el sitio de la incisión objetivo en cada grupo de estudio según la evaluación mediante laparoscopia en la reversión de la ileostomía.
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3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con extensión de las adherencias en el sitio de la incisión objetivo en la operación de fase 2
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el número de participantes con la extensión de las adherencias en el sitio de la incisión objetivo en la operación de Fase 2.
La extensión de las adherencias (porcentaje del área cubierta por la adherencia) se evaluó con base en el Grado 1: leve, cubriendo hasta el 25 por ciento (%) del área total y la longitud; Grado 2: moderado, que cubre 26%-50% del área y longitud total; y Grado 3: severo, que cubre más del 50% del área y longitud total.
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3 a 6 meses después de la operación de la fase 1
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Número de participantes con adherencias graves en el sitio de incisión objetivo en la operación de fase 2
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el número de participantes con la gravedad de las adherencias en el sitio de la incisión objetivo en la operación de Fase 2.
La severidad de las adherencias se evaluó en base al Grado 1: espesor pelicular, avascular; Grado 2: grosor moderado, vascularización limitada y Grado 3: grosor denso, vascularizado.
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3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Número de participantes con extensión de adherencias en cuatro cuadrantes abdominales en la operación de fase 2
Periodo de tiempo: 3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el número de participantes con la extensión de las adherencias en cuatro cuadrantes abdominales en la operación de Fase 2.
La cavidad abdominal se dividió en cuatro cuadrantes abdominales como: Cuadrante abdominal superior derecho, Cuadrante abdominal superior izquierdo, Cuadrante abdominal inferior derecho y Cuadrante abdominal inferior izquierdo y la extensión de las adherencias (porcentaje del área cubierta por la adherencia) se evaluó según el Grado 1. : leve, que cubre hasta el 25% del área y longitud total; Grado 2: moderado, que cubre 26%-50% del área y longitud total; y Grado 3: severo, que cubre más del 50% del área y longitud total.
Un participante puede tener múltiples sitios de adhesión.
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3 a 9 meses después de la operación de la fase 1
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Número de participantes con adherencias graves en los cuatro cuadrantes abdominales en la operación de fase 2
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el número de participantes con adherencias graves en cuatro cuadrantes abdominales en la operación de fase 2.
La cavidad abdominal se dividió en cuatro cuadrantes abdominales como: Cuadrante abdominal superior derecho, Cuadrante abdominal superior izquierdo, Cuadrante abdominal inferior derecho y Cuadrante abdominal inferior izquierdo y la gravedad de las adherencias se evaluó en función del Grado 1: grosor de película, avascular; Grado 2: grosor moderado, vascularización limitada y Grado 3: grosor denso, vascularizado.
Un participante puede tener múltiples sitios de adhesión.
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3 a 6 meses después de la operación de la fase 1
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Número de participantes con íleo mecánico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la operación de la fase 1
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Se informó el número de participantes con íleo mecánico.
La incidencia de íleo mecánico se definió como el íleo mecánico juzgado por los investigadores, que ocurrió 1 semana después de la operación de Fase 1.
La incidencia de íleo mecánico se informó en base a tres categorías: Posterior a la operación de la Fase 1 hasta 7 días después de la operación de la Fase 1 (menor o igual a [<=] 7 días) (para los participantes que se sometieron a la operación de la Fase 1), 7 días después de la Fase 1 operación a través de la operación previa a la Fase 2 (para los participantes que se sometieron a la operación de la Fase 1) y la operación posterior a la Fase 2 (para los participantes que se sometieron a la operación de la Fase 2).
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Hasta 9 meses después de la operación de la fase 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC-201701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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