Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu INTERCEED™

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu wchłanialnej bariery adhezyjnej GYNECARE INTERCEED™ na zapobieganie zrostom rany brzusznej

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana obejmie 220 pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową radykalną resekcję raka odbytnicy z prewencyjną ileostomią (operacja I fazy).

Podczas operacji fazy 1, kiedy zostanie podjęta ostateczna decyzja o utworzeniu tymczasowej stomii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (standard leczenia: brak bariery zrostowej, bez placebo). U pacjentów przydzielonych do ramienia terapeutycznego INTERCEED™ należy założyć poniżej docelowego miejsca nacięcia (nacięcie w linii środkowej, głównie w celu pobrania próbki). Pacjenci wrócą 3-9 miesięcy po operacji fazy 1 (resekcja jelita grubego z czasową ileostomią) na operację fazy 2, aby usunąć stomię odwracającą (odwrócenie ileostomii). Podczas operacji fazy 2 (odwrócenie ileostomii) za pomocą laparoskopu zostanie oceniona częstość występowania, rozległość i nasilenie zrostów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badana obejmie 220 pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową radykalną resekcję raka odbytnicy z prewencyjną ileostomią (operacja I fazy).

Podczas operacji fazy 1, kiedy zostanie podjęta ostateczna decyzja o utworzeniu tymczasowej stomii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (standard leczenia: brak bariery zrostowej, bez placebo). U pacjentów przydzielonych do ramienia terapeutycznego INTERCEED™ należy założyć poniżej docelowego miejsca nacięcia (nacięcie w linii środkowej, głównie w celu pobrania próbki).

Pacjenci wrócą 3-9 miesięcy po operacji fazy 1 (resekcja jelita grubego z czasową ileostomią) na operację fazy 2, aby usunąć stomię odwracającą (odwrócenie ileostomii).

Podczas operacji fazy 2 (odwrócenie ileostomii) za pomocą laparoskopu zostanie oceniona częstość występowania, rozległość i nasilenie zrostów.

Zaproponowano analizę tymczasową ad-hoc w oparciu o informacje zwrotne otrzymane od badaczy, którzy zaobserwowali bardzo niski odsetek zrostów podczas drugiej procedury odwracania stomii. Planuje się wykonanie tymczasowej analizy ad-hoc, dopóki dostępnych jest co najmniej 61% całkowitej liczby uczestników z możliwymi do oceny pierwszorzędowymi punktami końcowymi. Jeśli moc warunkowa (CP) wynosi ≤ 60%, obserwowana wielkość różnicy szybkości adhezji jest znacznie mniejsza niż zakładana wielkość różnicy wynosząca 0,25, dlatego badanie zostanie zakończone z powodu niskiego współczynnika adhezji i małej wielkości efektu między INTERCEED a ramionami kontrolnymi . W przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane do czasu zakończenia badania zgodnie z planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku powyżej 18 lat, które wymagają laparoskopowej resekcji jelita grubego z wytworzeniem tymczasowej ileostomii pętli odchylającej i planowanym zamknięciem ileostomii odchylającej w ciągu 3 do 7 miesięcy Osoby powinny wyrazić chęć udziału w badaniu, spełniać wymagania badania, przestrzegać zgodnie z harmonogramem i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem Docelowa długość nacięcia mniejsza niż 8 cm, pozwalająca na zachodzenie INTERCEED (długość produktu 10,2 cm) na co najmniej 1 cm poza każdy biegun nacięcia Uważa się, że pacjent ma życie oczekiwany czas dłuższy niż 12 miesięcy po operacji Fazy 1, na podstawie oceny badaczy.

Kryteria wyłączenia Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego Pacjentka z niedrożnością mechaniczną jelit w wywiadzie, ale z wyjątkiem mechanicznej niedrożności jelit spowodowanej rakiem jelita grubego leczonej w fazie I operacji. Pacjenci z operacją środkowej i dolnej części brzucha lub miednicy w wywiadzie Pacjenci, u których wiadomo, że zamknięcie ileostomii pętlowej w ciągu 3 do 9 miesięcy nie jest możliwe Pacjenci z aktywnym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej w wywiadzie, takim jak zapalenie otrzewnej lub ropień przetok jelitowych Pacjentki z endometriozą w wywiadzie Zamierzone zastosowanie śródoperacyjnego płukania/irygacji dowolnymi roztworami przeciwadhezyjnymi innymi niż sól fizjologiczna lub barierą adhezyjną inną niż INTERCEED Stosowanie środków hamujących układ odpornościowy uznanych przez badacza za zakłócające gojenie się ran Upośledzenie funkcji układu odpornościowego lub zaburzenia krzepnięcia uznane przez chirurga za zakłócające gojenie się ran.

Stosowanie bewacyzumabu w ciągu 30 dni przed operacją Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek zmiany śródoperacyjne, które mogą wykluczać przeprowadzenie badań Pacjenci z przerzutami odległymi pierwotnego raka jelita grubego Pacjenci, którzy przeszli radioterapię jamy brzusznej przed operacją I fazy Zrosty (stopień 2-3 zrosty) i/lub duże zanieczyszczenie (spowodowane perforacją guza) obecne w jamie brzusznej podczas operacji I fazy Rak odbytnicy radykalna resekcja (resekcja R0) ileostomia zapobiegawcza nie jest wykonywana w operacji I fazy przewidywana resekcja innych narządów ( pęcherz moczowy, macica) podczas fazy 1 operacji Stosowanie miejscowych produktów hemostatycznych, miejscowych produktów leczniczych lub innych leków i/lub wyrobu medycznego w jamie brzusznej/miednicy, które mogą mieć wpływ na główny punkt końcowy badania oceniany przez badacza Pacjent uczestniczy w innym badanym leku lub wyrobie badać w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku Znana historia ciężkich alergii na wiele leków lub znana alergia na celulozę lub produkty pochodne celulozy Wszelkie leki, terapie i/lub wszczepione urządzenia (z wyjątkiem INTERCEED), które w opinii badacza mogą być adhezjogenne lub mogą potencjalnie wpływać na obserwację zrostów pooperacyjnych Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które według uznania badaczy mogą utrudniać udział w badaniu Stan chorobowy lub inne poważne schorzenia, które będą kolidować z przestrzeganiem zaleceń i/lub możliwością ukończenia tego protokołu badania; lub Jakakolwiek inna sytuacja lub powód, który według uznania badaczy jest nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERCEED™
pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (leczenie standardowe: brak bariery adhezyjnej, brak placebo). U pacjentów przydzielonych do ramienia terapeutycznego INTERCEED™ należy założyć poniżej docelowego miejsca nacięcia (nacięcie w linii środkowej, głównie w celu pobrania próbki).
Urządzenie: INTERCEED™
kiedy zostanie podjęta ostateczna decyzja o utworzeniu tymczasowej stomii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (leczenie standardowe: brak bariery zrostowej, brak placebo). U pacjentów przydzielonych do ramienia terapeutycznego INTERCEED™ należy założyć poniżej docelowego miejsca nacięcia (nacięcie w linii środkowej, głównie w celu pobrania próbki)
Komparator placebo: standard leczenia
Podczas operacji fazy 1, kiedy zostanie podjęta ostateczna decyzja o utworzeniu tymczasowej stomii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (standard leczenia: brak bariery zrostowej, bez placebo).
Urządzenie: Placebo
Podczas operacji fazy 1, kiedy zostanie podjęta ostateczna decyzja o utworzeniu tymczasowej stomii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia (INTERCEED™) lub ramienia kontrolnego (standard leczenia: brak bariery zrostowej, bez placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zrostów w docelowym miejscu nacięcia
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji
Odnotowano odsetek uczestników bez zrostów w docelowym miejscu nacięcia w każdej badanej grupie na podstawie oceny laparoskopowej przy odwróceniu ileostomii.
3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakresem zrostów w docelowym miejscu nacięcia w fazie 2 operacji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po fazie 1 operacji
Zgłoszono liczbę uczestników z rozległością zrostów w docelowym miejscu nacięcia w fazie 2 operacji. Stopień zrostów (procent powierzchni objętej zrostami) oceniono na podstawie stopnia 1: łagodny, obejmujący do 25 procent (%) całkowitej powierzchni i długości; Stopień 2: umiarkowany, zajmujący 26%-50% powierzchni i długości; oraz stopień 3: ciężki, obejmujący ponad 50% całkowitej powierzchni i długości.
3 do 6 miesięcy po fazie 1 operacji
Liczba uczestników z ciężkością zrostów w docelowym miejscu nacięcia w fazie 2 operacji
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji
Zgłoszono liczbę uczestników z nasileniem zrostów w docelowym miejscu nacięcia w fazie 2 operacji. Nasilenie zrostów oceniano na podstawie stopnia 1: grubość błony, brak unaczynienia; Stopień 2: umiarkowana grubość, ograniczone unaczynienie i Stopień 3: gęsta grubość, unaczynienie.
3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji
Liczba uczestników z rozległością zrostów w czterech kwadrantach brzucha w fazie 2 operacji
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji
Zgłoszono liczbę uczestników z rozległością zrostów w czterech kwadrantach jamy brzusznej w fazie 2 operacji. Jamę brzuszną podzielono na cztery kwadranty jamy brzusznej: prawy górny kwadrant brzucha, lewy górny kwadrant brzucha, prawy dolny kwadrant brzucha i lewy dolny kwadrant brzucha, a stopień zrostów (procent powierzchni objętej zrostami) oceniano na podstawie stopnia 1. : łagodny, zajmujący do 25% całkowitej powierzchni i długości; Stopień 2: umiarkowany, zajmujący 26%-50% powierzchni i długości; oraz stopień 3: ciężki, obejmujący ponad 50% całkowitej powierzchni i długości. Jeden uczestnik może mieć wiele miejsc zrostu.
3 do 9 miesięcy po fazie 1 operacji
Liczba uczestników z ciężkością zrostów w czterech kwadrantach brzucha w fazie 2 operacji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po fazie 1 operacji
Zgłoszono liczbę uczestników z nasileniem zrostów w czterech kwadrantach jamy brzusznej w fazie 2 operacji. Jamę brzuszną podzielono na cztery kwadranty brzucha: prawy górny kwadrant brzucha, lewy górny kwadrant brzucha, prawy dolny kwadrant brzucha i lewy dolny kwadrant brzucha, a nasilenie zrostów oceniano na podstawie stopnia 1: grubość błony, brak unaczynienia; Stopień 2: umiarkowana grubość, ograniczone unaczynienie i Stopień 3: gęsta grubość, unaczynienie. Jeden uczestnik może mieć wiele miejsc zrostu.
3 do 6 miesięcy po fazie 1 operacji
Liczba uczestników z niedrożnością mechaniczną
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po fazie 1 eksploatacji
Zgłoszono liczbę uczestników z mechaniczną niedrożnością jelit. Częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit została zdefiniowana jako niedrożność mechaniczna oceniana przez badaczy, która wystąpiła 1 tydzień po operacji fazy 1. Częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit została zgłoszona w oparciu o trzy kategorie: po operacji 1. fazy do 7 dni po operacji 1. fazy (mniej niż lub równo [<=] 7 dni) (dla uczestników poddanych operacji 1. fazy), 7 dni po 1. fazie operacji operacja poprzez operację przed fazą 2 (dla uczestników, którzy przeszli operację w fazie 1) i operację po fazie 2 (dla uczestników, którzy przeszli operację w fazie 2).
Do 9 miesięcy po fazie 1 eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-201701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTERCEED™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj