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INTERCEED™ の効果を評価するための前向き多施設ランダム化比較研究

2022年8月8日 更新者：Ethicon, Inc.

腹部切開癒着の予防におけるGYNECARE INTERCEED™吸収性癒着バリアの効果を評価するための前向き多施設無作為対照研究

これは前向き無作為対照試験です。 研究集団には、予防的回腸造瘻術を伴う直腸癌の腹腔鏡下根治切除を受ける予定の 220 人の被験者が含まれます (第 1 相手術)。

第 1 段階の手術中に、一時的なオストミーを作成するという明確な決定が下されると、患者は 1:1 の比率で治療群 (INTERCEED™) または対照群 (標準治療: 癒着バリアなし、プラセボなし）。 治療アームに割り当てられた被験者では、INTERCEED™ を標的切開部位 (主に標本を除去するための正中切開) の下に適用する必要があります。 被験者は、第 1 相手術（一時的な回腸瘻を伴う結腸直腸切除術）の 3 ～ 9 か月後に第 2 相手術のために戻ってきて、迂回用オストミーを取り外します（回腸瘻反転術）。 第 2 段階の手術（イレオストミー リバーサル）では、癒着の発生率、程度、重症度を腹腔鏡で評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為対照試験です。 研究集団には、予防的回腸造瘻術を伴う直腸癌の腹腔鏡下根治切除を受ける予定の 220 人の被験者が含まれます (第 1 相手術)。

第 1 段階の手術中に、一時的なオストミーを作成するという明確な決定が下されると、患者は 1:1 の比率で治療群 (INTERCEED™) または対照群 (標準治療: 癒着バリアなし、プラセボなし）。 治療アームに割り当てられた被験者では、INTERCEED™ を標的切開部位 (主に標本を除去するための正中切開) の下に適用する必要があります。

被験者は、第 1 相手術（一時的な回腸瘻を伴う結腸直腸切除術）の 3 ～ 9 か月後に第 2 相手術のために戻ってきて、迂回用オストミーを取り外します（回腸瘻反転術）。

第 2 段階の手術（イレオストミー リバーサル）では、癒着の発生率、程度、重症度を腹腔鏡で評価します。

アドホック中間分析は、オストミー反転のための 2 番目の手順で癒着率が非常に低いことを観察した研究者から受け取ったフィードバックに基づいて提案されています。 アドホック中間分析は、評価可能な主要エンドポイントを持つ参加者の総数の少なくとも 61% が利用可能である間に実行される予定です。 条件付き検出力 (CP) が ≤ 60% の場合、観察された接着率の差の大きさは、想定される差の大きさ 0.25 よりもはるかに小さいため、接着率が低く、INTERCEED アームとコントロールアームの間の効果サイズが小さいため、研究は終了します。 . それ以外の場合、研究は計画どおりに研究が完了するまで続行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-18歳以上の被験者で、一時的な転換ループ回腸造瘻の形成を伴う腹腔鏡下結腸直腸切除および3〜7か月以内の転換回腸造瘻の計画的閉鎖が必要な被験者は、研究に参加し、研究要件を遵守し、従う必要があります-スケジュールを立て、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える ターゲット切開の長さは8cm未満で、INTERCEED（製品の長さ10.2cm）が切開の各極を少なくとも1cm越えて重なるようにする 被験者は生命を持っていると考えられている研究者の評価に基づいて、フェーズ1操作後12か月以上の期待。

除外基準 スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性患者 機械的腸閉塞の病歴があるが、フェーズ I 手術で治療された結腸直腸癌による機械的腸閉塞を除く患者。 中腹部または骨盤手術の既往のある患者 3～9 か月以内のループ回腸瘻閉鎖が不可能であることがわかっている患者 腹膜炎または腹部膿瘍などの活動性の腹腔内感染の病歴のある患者 病歴のある患者子宮内膜症の病歴のある患者 生理食塩水以外の癒着防止溶液または INTERCEED 以外の癒着バリアを使用した術中洗浄/洗浄の使用を意図している 治験責任医師が創傷治癒を妨げると判断した免疫系抑制剤の使用または外科医が創傷治癒を妨げると見なした凝固障害。

手術前30日以内のベバシズマブの使用 研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見が外科医によって確認された被験者 原発性結腸直腸癌の遠隔転移の証拠がある患者 第1相手術の前に腹部放射線療法を受けた患者 癒着（グレード第 1 相手術で腹腔内に存在する 2-3 癒着) および/または肉眼的汚染 (腫瘍穿孔によって引き起こされる) 直腸癌の根治的切除 (R0 切除) 予防的回腸瘻は、第 1 相手術で他の臓器の切除を伴う切除 (膀胱、子宮) 第 1 相手術中 局所止血剤、局所用の局所用薬物療法剤またはその他の薬物および/または医療機器を腹腔/骨盤腔内で使用し、治験責任医師が判断した試験の主要評価項目に影響を与える可能性がある 患者は他の治験薬または治験機器に参加している治験薬の 30 日または 5 半減期以内の研究 重度の多剤アレルギーの既知の病歴、またはセルロースまたはセルロース由来製品に対する既知のアレルギー 治験責任医師の意見では接着性である可能性がある薬剤、治療、および/または埋め込みデバイス (INTERCEED を除く)または術後の癒着の観察に影響を与える可能性がある 治験責任医師の裁量により研究への参加を損なう可能性のある身体的または心理的状態 コンプライアンスおよび/またはこの研究プロトコルを完了する能力を妨げる病状またはその他の深刻な状態;または 治験責任医師の裁量により治験への参加に適さないその他の状況または理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターシード™
患者は、治療群（INTERCEED™）または対照群（標準治療：癒着バリアなし、プラセボなし）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。 治療アームに割り当てられた被験者では、INTERCEED™ を標的切開部位 (主に標本を除去するための正中切開) の下に適用する必要があります。
デバイス：インターシード™
一時的なオストミーを作成する明確な決定が下された場合、患者は治療群（INTERCEED™）または対照群（標準治療：癒着防止剤なし、プラセボなし）のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 治療群に割り当てられた被験者では、INTERCEED™ を標的切開部位 (主に標本を除去するための正中切開) の下に適用する必要があります。
プラセボコンパレーター：標準治療
第 1 段階の手術中に、一時的なオストミーを作成するという明確な決定が下されると、患者は 1:1 の比率で治療群 (INTERCEED™) または対照群 (標準治療: 癒着バリアなし、プラセボなし）。
デバイス：プラセボ
第 1 段階の手術中に、一時的なオストミーを作成するという明確な決定が下されると、患者は 1:1 の比率で治療群 (INTERCEED™) または対照群 (標準治療: 癒着バリアなし、プラセボなし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット切開部位で癒着のない参加者の割合
時間枠：フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月
回腸瘻反転時の腹腔鏡検査による評価に基づいて、各研究グループの標的切開部位で癒着のない参加者の割合が報告されました。
フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 操作でのターゲット切開部位での癒着の範囲を持つ参加者の数
時間枠：フェーズ 1 の操作後 3 ～ 6 か月
フェーズ 2 手術における標的切開部位の癒着の程度を伴う参加者の数が報告されました。 癒着の程度（癒着によって覆われた面積の割合）は、グレード1に基づいて評価されました。軽度で、合計面積と長さの最大25パーセント（％）をカバーします。グレード 2: 中程度、総面積と長さの 26%-50% をカバーします。グレード 3: 重度で、総面積と長さの 50% 以上を占めます。
フェーズ 1 の操作後 3 ～ 6 か月
フェーズ 2 操作のターゲット切開部位で重度の癒着を伴う参加者の数
時間枠：フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月
フェーズ 2 操作でターゲットの切開部位で重度の癒着を伴う参加者の数が報告されました。 癒着の重症度は、グレード１に基づいて評価した：フィルム状の厚さ、無血管。グレード 2: 中程度の厚さ、限られた血管分布、およびグレード 3: 密な厚さ、血管化。
フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月
フェーズ 2 手術で腹部の 4 象限に癒着の程度がある参加者の数
時間枠：フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月
フェーズ 2 手術で腹部の 4 象限に癒着の程度がある参加者の数が報告されました。 腹腔を右上腹部、左上腹部、右下腹部、左下腹部の4つの腹部に分け、癒着の程度（癒着が占める面積の割合）をグレード1で評価しました。 : 全体の面積と長さの 25% までをカバーするマイルド。グレード 2: 中程度、総面積と長さの 26%-50% をカバーします。グレード 3: 重度で、総面積と長さの 50% 以上を占めます。 1 人の参加者に複数の癒着部位がある場合があります。
フェーズ 1 手術後 3 ～ 9 か月
フェーズ 2 手術で腹部の 4 象限に重度の癒着がある参加者の数
時間枠：フェーズ 1 の操作後 3 ～ 6 か月
フェーズ 2 手術で腹部の 4 象限に重度の癒着を起こした参加者の数が報告されました。 腹腔は、右上腹部、左上腹部、右下腹部、左下腹部の 4 つの腹部の象限に分けられ、癒着の重症度はグレード 1: フィルム状の厚さ、無血管; に基づいて評価されました。グレード 2: 中程度の厚さ、限られた血管分布、およびグレード 3: 密な厚さ、血管化。 1 人の参加者に複数の癒着部位がある場合があります。
フェーズ 1 の操作後 3 ～ 6 か月
機械的イレウスの参加者数
時間枠：フェーズ 1 操作後最大 9 か月
機械的イレウスの参加者の数が報告されました。 機械的イレウスの発生率は、フェーズ 1 手術の 1 週間後に発生した、研究者によって判断された機械的イレウスとして定義されました。 機械的イレウスの発生率は、次の 3 つのカテゴリに基づいて報告されました。プレフェーズ 2 操作 (参加者がフェーズ 1 操作を受けた場合) およびポストフェーズ 2 操作 (参加者がフェーズ 2 操作を受けた場合) による操作。
フェーズ 1 操作後最大 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESC-201701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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